当前位置: 首页 > 新闻 > 热点关注 > 热点报道 > 非典型性肺炎
编号:10183078
我国非典疫苗10月底进入临床研究
http://www.100md.com 2003年5月30日 新华社
     我国非典型肺炎疫苗研制工作进展顺利。专家认为,如不出意外,今年10月底前国家有望批准其进入临床研究阶段。

    国家食品药品监督管理局有关负责人告诉记者,全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组已于4月底组织国内一些科研和生产单位正式启动了非典疫苗的研制工作,集中力量研制“灭活疫苗”,国家先期拨付的专项科研经费已经到位。

    这位负责人说,“灭活疫苗”是一种被人工杀灭的病毒,将其输入体内,既不会使人染病,又可以促使人体产生抗体,抵御病毒入侵。“灭活疫苗”被认为是目前研制周期最短、最有可能获得突破的疫苗。

    据食品药品监管局生物制品处处长尹红章介绍,目前我国“灭活疫苗”的研制工作进展顺利,能够进行病毒的大量培养,病毒灭活方式的有效性已得到初步证实,其他如免疫病理研究、疫苗有效性研究等正在紧张进行。近一个时期以来,我国科研人员先是在细胞上对“灭活疫苗”进行了盲传三代试验,证明疫苗已被彻底灭活;随后,又在生物安全三级实验室里给猴子输入疫苗。近日,经抽取血样化验证明,猴子产生了抗体,没有感染病毒,证明灭活方式有效。
, 百拇医药
    尹红章说,成功找到人工灭活病毒的有效方法具有重要意义,因为这直接关系到疫苗的安全性。他说,由于疫苗的安全性已被初步证明,下一步科研人员可以进行大规模动物实验,研制工作进度将大大加快。如果在免疫病理研究等方面不出意外的话,国家有望于今年10月底前批准“灭活疫苗”进入临床研究阶段。

    尹红章表示,为加快研制非典疫苗,食品药品监管局开辟了快速审批通道,但程序没有减少、标准没有降低,即使批准疫苗进入临床研究,也必须进行流行病学考察,证实其有效性和安全性才进行推广,这需要相当长一段时间,不能操之过急。

    非典疫苗研制为何不能操之过急

    我国研制的非典型肺炎疫苗近期能否上市,公众翘首以待。然而,国家食品药品监督管理局有关负责人却指出,研制非典疫苗不能操之过急,必须持科学、客观、谨慎、负责的态度。

    这位负责人说,药品作为一种特殊产品,研制过程要力求科学,生产、销售也必须通过严格的审批,目的就是保障其安全性和有效性。而疫苗的安全性、有效性要求比药物更高。
, 百拇医药
    目前,非典防治手段虽然已经在科学界的能力范围之内,我国非典疫苗研制进展也十分顺利。但是,人们仍然没有彻底研究清楚非典病毒的致病机理和演变过程中的一些问题,因此研发疫苗就不能急于求成。这位负责人说,目前我们正在研制的“灭活病毒”还存在免疫病理方面的问题没有解决。他解释说,通常一些病毒灭活后输入人体,不仅不会侵害机体,还能促使机体产生抗体,抵御病毒。但是,有些病毒,如麻疹,灭活后输入人体内却会在病毒入侵时加重病情。如果非典病毒具有类似麻疹的特性的话,正在进行的“灭活疫苗”和“基因重组疫苗”的研制工作就要停下来,而不得不去花费更长的时间去研制“减毒疫苗”。

    另外,人们在对非典病毒进行搜集、培养、灭活、提取、纯化的过程中,也就是在疫苗的制备过程中,很有可能造成病毒本身一些遗传基因的缺损,如果这些损失掉的基因恰恰是十分重要的部分,那么研制出的疫苗将失去它应有的效力。为此,科研人员还必须通过实验,验证非典疫苗的有效性,即能否促使抗体的产生,以及抗体是否具有活性等。

, 百拇医药     他表示,这些问题中,哪一个不解决,都有可能影响到疫苗的安全性和有效性。如果操之过急的话,疫苗的大面积接种有可能就是病毒的大面积传播。因此,科研人员必须真正以科学的态度来对待非典科研,把工作做得细而又细,这需要一定的时间。

    再者,疫苗的问世还需要经过严格的检验、审批,这也需要一定的时间。

    目前,我国非典疫苗还处于研制阶段,研制成功后还要经过人体试验、临床试验等阶段,再由主管部门审批,获得生产许可证后才能正常投产,供应市场。食品药品监管局有关负责人多次表示,为了非典疫苗的早日问世,他们开辟了快速审批通道,但是程序并没有减少、标准也没有降低。这就是说,加快审批并不省略程序,宽进却要严出,研究单位提供的一切信息都必须经中国药品生物制品检定所的复核证实后才算数。目前还存在着一些非人为因素,也有可能使非典疫苗的研制进程无限期拖延下去。比如,非典疫苗进入临床研究阶段后,必须通过流行病学的考察;而这个考察,又必须经过一个非典的流行季,也就是说考察必须在非典疫情具有一定流行规模的地区进行。
, 百拇医药
    人类有能力开发疫苗战胜非典

    人类历史上从未停止过与疾病作斗争,特别是各种疫苗的问世使人类得以战胜一个又一个严重威胁人类健康的传染性疾病。如今,世界各国科学工作者共同努力,正在非典型肺炎科学研究中取得令人鼓舞的成果。我国一系列检测、防治非典的药物获得批准进入临床研究或试生产阶段,疫苗的研制开发进展顺利。我们有理由相信,人类有能力开发疫苗战胜非典。

    17世纪,英国人已经知道可以通过接种牛痘来预防天花。19世纪,人类发现了自身免疫系统,开始有意识地研制疫苗,与传染病作斗争。200多年来,各种疫苗先后研制成功,天花和脊髓灰质炎相继被消灭,人类在与病魔作斗争中获得了强有力的武器。

    非典疫情发生后,人们自然而然想到了疫苗。科学界认为,只有研制出安全有效的疫苗并广泛接种,才能够真正保障健康人群不感染非典,才能够用最经济的方法控制非典疫情并最终消灭这种疾病。
, 百拇医药
    那么,我们在成功研制非典疫苗方面究竟有多大把握呢?

    非典疫情发生后,各国科学家展开联合攻关,对引起非典的冠状病毒进行了大量基础性研究和免疫学实验,并以惊人的速度确定了非典病原体,反复测定了它的基因组序列,破译了基因图谱,成功实现了在细胞上对病毒的培养,并初步开发出防治非典用的猴子动物模型。现在,人们已经对冠状病毒的主要蛋白质结构及其功能、感染宿主时的作用机理等有了十分深入的了解。这些都为开发疫苗奠定了坚实的基础。

    科学家发现,大多数非典患者在发病一段时间后,免疫系统都能抑制病毒,而且绝大多数患者体内病毒最后都能被清除,自行康复。这意味着,人体可以针对非典病毒产生相应的抗体,且抗体具有足够的活性战胜病毒,因此开发出有效的非典疫苗是完全有可能的。科学家还发现,非典病毒的传染力是持续的,病毒本身也具有一定的稳定性。目前人们虽然发现了10多种非典病毒的变异株,但病毒的基因变异远远小于早先的预期,各变异株间核苷酸的差别不到1%,而且这种变异不太可能导致功能上的改变。在临床上也尚未证实有患者两次以上感染非典的情况。非典病毒的这种稳定性意味着人们可以研制出具有针对性的疫苗。
, 百拇医药
    在我国,科学家已经在识别非典病原体、测定病毒基因组序列、建立流行病学模型、开发诊断技术、临床治疗、药物以及防护工具的研制等方面都取得了一系列成果,非典疫苗的研制进展情况也十分顺利。目前,全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组正在组织国内一些科研和生产单位集中力量研制“灭活疫苗”,同时研制“基因重组疫苗”。

    人类对于“灭活疫苗”的研制已有200多年历史。这种疫苗的研制简单快捷,目前开发出的大部分疫苗都属于这种类型,其研制过程一般在1年左右。我国在研制“灭活疫苗”方面也拥有较强的科研和生产能力。目前,病毒的大量培养已不成问题,病毒灭活方式的有效性得到初步证实,其他如免疫病理研究、疫苗有效性研究等正在紧张进行。下一步,科研人员将开展大规模动物实验,研制工作进度也将随之大大加快。

    一项项科研成果的取得,给予人类战胜非典病魔的信心。虽然我们还面临着许多困难和不确定因素,但是随着科技的进步,人们终将战胜非典。
, 百拇医药
    我国疫苗市场潜力巨大

    据中华预防医学会学术部有关人员介绍,2001年全球疫苗市场销售额为54亿美元,我国疫苗市场年增长率已达15%,高于全球10%的增长率。

    近来,我国政府拨出巨款用于疾病预防控制机构的建设、完善疾病预防控制体系,进一步提高对重大疾病的预防能力和应对疫情等公共事件的能力。中央财政设立20亿元的非典防治基金,其中一个重要用途是支持非典防治的科技攻关,研发预防非典的疫苗。这些都将进一步启动我国疫苗市场。

    目前,我国的疫苗市场主要分两类,一类是针对儿童的计划免疫疫苗,由国家拨专款订购,定点生产,集中招标采购;另一类是跨国制药企业争夺的目标,即有价疫苗市场。近年我国主动消费有价疫苗的群体迅速增长,市场规模估计达20亿至30亿元。

    我国每年出生婴儿超过1500万,存在着巨大的儿童免疫接种市场。我国儿童预防接种常用疫苗可分为三类:第一类为卫生部统一规定的儿童免疫用疫苗即卡介苗、脊灰疫苗、百白破、白破和麻疹活疫苗;第二类为卫生部新纳入儿童计划免疫管理的疫苗,如乙肝疫苗;第三类为各省(区、市)未纳入或拟纳入儿童计划免疫管理的疫苗,如乙脑疫苗、流脑疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗、甲肝疫苗等。
, 百拇医药
    有价免疫疫苗市场,如预防水痘、甲肝、肺炎、流感、出血热、狂犬病等疾病的疫苗,这些疫苗由地方卫生防疫机构根据疾病发生和流行的特点、规律,确定针对某一重点保护人群接种,或向公众推荐,由人们选择是否接种。

    我国正在使用两种方式研制非典疫苗

    目前我国主要采取灭活、基因重组两种方式研制非典疫苗。记者从国家食品药品监督管理局了解到,灭活疫苗就是获得病毒以后经过一些方法的处理,让病毒完全丧失活性,一般由被杀死的病原微生物制成。将这种疫苗注入机体后,其中的病原微生物不会对机体产生危害,而机体则会对病原微生物表面的抗原结构产生两种免疫应答:体液免疫和细胞免疫。在体液免疫中,机体通过一种名为“B淋巴细胞”的白细胞合成分泌针对病原微生物抗原结构的抗体分子,抗体分子将病原微生物包裹,可阻止其感染机体细胞并帮助机体其他免疫分子将其消灭。在细胞免疫中,机体通过一种名为“细胞毒性T淋巴细胞”的白细胞来摧毁寄生于受到感染的机体细胞内部的病原微生物。但有些病毒在灭活后输入人体不仅不能促使人体抵御病毒,反而会在病毒入侵人体后加重病情。如果非典病毒证明具有这种特性,就不得不再去花大量时间研制减毒疫苗,也就是使病毒繁殖很多代,有时甚至上百代,逐渐去除病毒大部分活性,将其做成疫苗。
, 百拇医药
    基因重组方式则是通过实验,找到病原微生物表面抗原分子的各种基因片段。经过筛选,得到对病原微生物来讲最易识别、特异性最高、其他生物体所没有而又最容易引起机体免疫应答的基因片段,把它重组到动物细胞表达系统中,产生相应的蛋白。再把蛋白注入动物体内做免疫实验,观察产生抗体的效果,需要通过充分的实验确保切实有效。

    37种疫苗帮助人类与疾病斗争

    记者从中国药品生物制品检定所了解到,目前收载在《中国生物制品规程》中具有国家标准的人用疫苗共37种。疫苗应用,已使多种传染病在全球范围内得到有效控制。疫苗的应用已有200多年历史,尤其在第二次世界大战后,人用疫苗得到了迅速发展。到目前为止,人类已利用疫苗控制了天花、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎等多种疾病。在这些疫苗中,以预防单一疾病的“单苗”为主,随着疫苗种类的增多,注射一个品种预防多种疾病的联合疫苗也开始崭露头角。如大家俗称的“麻风腮”疫苗,就是将麻疹、风疹、腮腺炎三大危害儿童身体健康的疾病一网打尽的联合疫苗。
, http://www.100md.com
    在人类疫苗发展史上,接种牛痘预防天花具有重要意义,不仅控制了天花的发生、传播和流行,也促进了对其它传染病进行预防接种的研究,从而引发了一场医学革命。历史上曾不断发生天花大流行,每次都有不少人死亡,即便侥幸得生,也会在颜面上留下终生痕迹。17世纪末,英国的乡村医生琴纳用接种牛痘预防天花,标志着人类通过有意识预防接种来控制传染病的首次科学实验获得成功,种痘于是被全世界采用。到1980年,世界卫生大会正式宣布在全世界范围内消灭了天花。其后,天花病毒仅存在于个别国家的实验室器皿,作为标本保存。当前,艾滋病、疟疾、疱疹、结核、丙型肝炎以及今年突如其来的非典等疾病在严重威胁着人类的生命。据有关部门统计,仅艾滋病、结核和疟疾这三种疾病,每年就会导致500万人死亡,占因传染病死亡人数的一半。为此,各国科学家一直在致力于研制有效的疫苗,来预防和控制这些疾病。, 百拇医药