复方银杏叶萃取物胶囊(静可福)确切的临床疗效
复方银杏叶萃取物胶囊(静可福)作为静脉—淋巴功能不全和痔疾病发作的对症治疗药物，其有效性已经通过多项随机双盲对照临床研究到证实。因此，静可福具有世界医学学会(L’ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE，AMM)规定的两项一线应用指征，这在同类产品中是相当少见的。
根据法国国家统计研究学院(INSEE)统计，在法国超过1800万成年人或57%的女性和26%的男性，受下肢静脉回流障碍的困扰，1000万人患有静脉曲张。静脉疾患的患病率随增龄而升高，女性患病早于男性。静脉功能不全有逐渐增多的趋势，15岁至25岁年龄段更常受累。
危险因素和恶化因素
常见的慢性静脉功能不全的危险因素有性别、年龄、久坐、体重超标、多次妊娠和遗传因素。Framingham的研究显示，体质指数≥27的女性患静脉曲张的可能性为39%，而<27的女性仅为29%。静脉疾病其实是静脉壁疾病的演进过程，在有患病体质的情况下，静脉疾病以反复发作的形式演进，可被某些因素诱发或加重。久立的工作极有可能是恶化因素之一，但尚未得到完全证实。
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血管内皮的重要作用
血管内皮为血液流动提供理想的表面，将血管内外间隙分开。尤其是静脉内皮细胞对保持局部内稳态起了重要作用。在机械性压力过高、血液淤滞、代谢性、感染性等多种损害因素的作用下，内皮细胞可被激活并引起致痛和炎性介质的释放。
内皮细胞对血液有形成分亦有作用。正是在内皮细胞释放的某些物质作用下，白细胞首先粘附于血管内皮，继而侵入管壁。因此，内皮功能紊乱不仅可能引起静脉壁炎性病变，而且可能导致血管病变或脏器病变视网膜、肾等。
在静脉—淋巴功能不全的情况下，静脉淤滞是直接引起内皮细胞缺氧的机械性损害因素。在缺氧条件下内皮细胞被激活，首先产能ATP减少，细胞质内钙浓度增高，钙离子通过激活磷脂酶A2引起致痛和炎性介质组胺、缓激肽、5羟色胺大量产生，这些介质可维持内皮细胞的激活状态。因此，内皮细胞既是这些化学介质的来源，又是它们的靶器官，由此形成的恶性循环使内皮持续受损(图1)。
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图1. 图中所见的细胞形态上的改变是缺氧时内皮受损的表现。
因静脉壁某些机械性性能的丧失而导致的组织损害
中性粒细胞在内皮细胞和胶原纤维之间起联结作用 内皮细胞释放的促炎因子使循环中的白细胞粘附于内皮表面并侵入静脉壁(图2)，其释放的自由基和溶酶体酶协同作用，引起细胞外间质成分的降解，自由基和溶酶体酶参与胶原纤维的溶解。胶原纤维遭到破坏后，丧失支撑血管壁和维持静脉张力的功能(图3、图4)，使静脉壁丧失抗力和柔韧性。
图2. 缺氧条件下的人静脉内皮细胞，可见有白细胞粘附侵润。
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图3. 正常人隐静脉的胶原纤维
图4. 曲张的人隐静脉中胶原结构紊乱
动物实验证实静可福的药理学有效性
确切的静脉营养作用 经对鼠的实验证实，静可福的主要活性成分标准银杏叶萃取物大部分汇聚于静脉内皮，一旦进入静脉壁，便可抑制组胺，缓激肽和5羟色胺等致痛、致炎性介质的释放。因此，静可福是通过抑制这些介质而对抗静脉疾病的自主维持机制。同时，静可福能抑制中性粒细胞侵入静脉壁所引起的溶酶体酶和自由基的释放，保护细胞外间质的主要成分胶原纤维的破坏降解。
随机研究证实静可福的临床有效性
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与静可福有关的深入研究
●在一项对静可福的疗效和耐受性评价的双盲研究中，患者被分为两组，每组40人，随机接受每日2安瓿静可福或安慰剂，持续40天。两组的年龄平均51岁，18～80岁和静脉疾病(包括静脉功能不全、静脉曲张治疗后复发和静脉炎后综合征)无差异。
以综合指数作为判断标准，下肢疼痛和沉重指数为主要组成部分。在每一治疗随访阶段(治疗当日、第20日、第40日和疗程最后一日)均计算综合指数。结果显示，无论静脉功能不全的原因如何，静可福疗效均较安慰剂好治疗当日至第20日P<0.01，第20～40日P<0.05。患者对静可福的耐受性良好，只有6例出现消化道反应，但与安慰剂组相比无显著差异。
●另一研究取得了与上述研究相似的结果，特别是在静脉功能不全最常见的症状——沉重感方面。患者72例，其中有下肢沉重感者为100%、疼痛为89.9%、痉挛56.5%、水肿86.9%。患者每日服用2粒静可福胶囊，在第20日和第40日分别计算总体综合指数以评价疗效。结果显示，静可福组的总体综合指数明显下降，尤其在第20日以后P<0.01，下肢沉重感明显缓解，在第20日改善率为77%P<0.05 (图5)。
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静可福——痔疾病发作的一级疗效药物
静可福可用于痔病发作的对症治疗，每日用4粒胶囊，发作期疗程为7天。其疗效被定为世界医学学会(AMM)一级。
●一项双盲对照安慰剂研究，纳入62例痔充血性发作又尚未治疗的病例每组31例。治疗组前3天每日服用3粒静可福胶囊，后3天每日服用2粒。第7天，根据出血、疼痛、瘙痒和里急后重感的严重程度，计算总体综合指数。结果静可福组症状有显著改善P<0.02。
●第二项随机对照三羟乙基芦丁研究，纳入110例痔病发作至少持续4日未行治疗但无并发症的病人。一组服用静可福每日4粒，分2次服用，另一组服用三羟乙基芦丁3.5 g每日1次，均连续服用7天。
静可福组患者的症状从服药第二天起就有明显改善P<0.03，并显著优于三羟乙基芦丁组第三日，静可福组的疼痛缓解率达到68%，三羟乙基芦丁组为48%，P
痔病发作患者肛门直肠检查证实，当静可福与常规卫生-饮食措施(包括注意饮食、调节肠道功能、足量饮水和避免久坐等)结合应用十分有效。
结论
在治疗静脉—淋巴功能不全方面，像静可福那样具有一级疗效的静脉用药很少。在治疗痔疾病发作方面能产生一级疗效的药物更少。静可福是经严格研究论证的同时具有上述两项一级疗效的药物。, http://www.100md.com
根据法国国家统计研究学院(INSEE)统计，在法国超过1800万成年人或57%的女性和26%的男性，受下肢静脉回流障碍的困扰，1000万人患有静脉曲张。静脉疾患的患病率随增龄而升高，女性患病早于男性。静脉功能不全有逐渐增多的趋势，15岁至25岁年龄段更常受累。
危险因素和恶化因素
常见的慢性静脉功能不全的危险因素有性别、年龄、久坐、体重超标、多次妊娠和遗传因素。Framingham的研究显示，体质指数≥27的女性患静脉曲张的可能性为39%，而<27的女性仅为29%。静脉疾病其实是静脉壁疾病的演进过程，在有患病体质的情况下，静脉疾病以反复发作的形式演进，可被某些因素诱发或加重。久立的工作极有可能是恶化因素之一，但尚未得到完全证实。
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血管内皮的重要作用
血管内皮为血液流动提供理想的表面，将血管内外间隙分开。尤其是静脉内皮细胞对保持局部内稳态起了重要作用。在机械性压力过高、血液淤滞、代谢性、感染性等多种损害因素的作用下，内皮细胞可被激活并引起致痛和炎性介质的释放。
内皮细胞对血液有形成分亦有作用。正是在内皮细胞释放的某些物质作用下，白细胞首先粘附于血管内皮，继而侵入管壁。因此，内皮功能紊乱不仅可能引起静脉壁炎性病变，而且可能导致血管病变或脏器病变视网膜、肾等。
在静脉—淋巴功能不全的情况下，静脉淤滞是直接引起内皮细胞缺氧的机械性损害因素。在缺氧条件下内皮细胞被激活，首先产能ATP减少，细胞质内钙浓度增高，钙离子通过激活磷脂酶A2引起致痛和炎性介质组胺、缓激肽、5羟色胺大量产生，这些介质可维持内皮细胞的激活状态。因此，内皮细胞既是这些化学介质的来源，又是它们的靶器官，由此形成的恶性循环使内皮持续受损(图1)。
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图1. 图中所见的细胞形态上的改变是缺氧时内皮受损的表现。
因静脉壁某些机械性性能的丧失而导致的组织损害
中性粒细胞在内皮细胞和胶原纤维之间起联结作用 内皮细胞释放的促炎因子使循环中的白细胞粘附于内皮表面并侵入静脉壁(图2)，其释放的自由基和溶酶体酶协同作用，引起细胞外间质成分的降解，自由基和溶酶体酶参与胶原纤维的溶解。胶原纤维遭到破坏后，丧失支撑血管壁和维持静脉张力的功能(图3、图4)，使静脉壁丧失抗力和柔韧性。
图2. 缺氧条件下的人静脉内皮细胞，可见有白细胞粘附侵润。
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图3. 正常人隐静脉的胶原纤维
图4. 曲张的人隐静脉中胶原结构紊乱
动物实验证实静可福的药理学有效性
确切的静脉营养作用 经对鼠的实验证实，静可福的主要活性成分标准银杏叶萃取物大部分汇聚于静脉内皮，一旦进入静脉壁，便可抑制组胺，缓激肽和5羟色胺等致痛、致炎性介质的释放。因此，静可福是通过抑制这些介质而对抗静脉疾病的自主维持机制。同时，静可福能抑制中性粒细胞侵入静脉壁所引起的溶酶体酶和自由基的释放，保护细胞外间质的主要成分胶原纤维的破坏降解。
随机研究证实静可福的临床有效性
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与静可福有关的深入研究
●在一项对静可福的疗效和耐受性评价的双盲研究中，患者被分为两组，每组40人，随机接受每日2安瓿静可福或安慰剂，持续40天。两组的年龄平均51岁，18～80岁和静脉疾病(包括静脉功能不全、静脉曲张治疗后复发和静脉炎后综合征)无差异。
以综合指数作为判断标准，下肢疼痛和沉重指数为主要组成部分。在每一治疗随访阶段(治疗当日、第20日、第40日和疗程最后一日)均计算综合指数。结果显示，无论静脉功能不全的原因如何，静可福疗效均较安慰剂好治疗当日至第20日P<0.01，第20～40日P<0.05。患者对静可福的耐受性良好，只有6例出现消化道反应，但与安慰剂组相比无显著差异。
●另一研究取得了与上述研究相似的结果，特别是在静脉功能不全最常见的症状——沉重感方面。患者72例，其中有下肢沉重感者为100%、疼痛为89.9%、痉挛56.5%、水肿86.9%。患者每日服用2粒静可福胶囊，在第20日和第40日分别计算总体综合指数以评价疗效。结果显示，静可福组的总体综合指数明显下降，尤其在第20日以后P<0.01，下肢沉重感明显缓解，在第20日改善率为77%P<0.05 (图5)。
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静可福——痔疾病发作的一级疗效药物
静可福可用于痔病发作的对症治疗，每日用4粒胶囊，发作期疗程为7天。其疗效被定为世界医学学会(AMM)一级。
●一项双盲对照安慰剂研究，纳入62例痔充血性发作又尚未治疗的病例每组31例。治疗组前3天每日服用3粒静可福胶囊，后3天每日服用2粒。第7天，根据出血、疼痛、瘙痒和里急后重感的严重程度，计算总体综合指数。结果静可福组症状有显著改善P<0.02。
●第二项随机对照三羟乙基芦丁研究，纳入110例痔病发作至少持续4日未行治疗但无并发症的病人。一组服用静可福每日4粒，分2次服用，另一组服用三羟乙基芦丁3.5 g每日1次，均连续服用7天。
静可福组患者的症状从服药第二天起就有明显改善P<0.03，并显著优于三羟乙基芦丁组第三日，静可福组的疼痛缓解率达到68%，三羟乙基芦丁组为48%，P
痔病发作患者肛门直肠检查证实，当静可福与常规卫生-饮食措施(包括注意饮食、调节肠道功能、足量饮水和避免久坐等)结合应用十分有效。
结论
在治疗静脉—淋巴功能不全方面，像静可福那样具有一级疗效的静脉用药很少。在治疗痔疾病发作方面能产生一级疗效的药物更少。静可福是经严格研究论证的同时具有上述两项一级疗效的药物。, http://www.100md.com