关于对依达拉奉制剂临床研究补充要求的紧急通知
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2003年6月16日
【注册司迅】4月11日，国家药品监督管理局药品注册司以药监注函[2003]39号印发了《关于对依拉达奉制剂临床研究补充要求的紧急通知》。通知称，依达拉奉注射液于2001年6月由日本厚生省批准上市，批准的适应症为用于脑梗塞急性期，改善其脑神经症状、日常生活动作障碍及机能障碍。该品种在上市后的临床应用中，不断发现有病人在用药后出现急性肾功能障碍的患者。因此，日本厚生省在该品种上市不足两年的时间内，先后三次要求厂商对其说明进行了修改，增加了说明书中有关安全性方面的内容，修改的内容为：
1.严重肾功能障碍患者禁止使用(追加"禁忌")。
2.肾功能障碍者、肝功能障碍患者、心脏病患者需慎用(追加"慎重用药")。
3.发生急性肾衰竭或肾功能障碍恶化，可导致死亡，故在使用本制剂过程中或用药后，需进行肾功能检查，密切观察，发现异常时，立即终止给药，报告致命病例较多，需注意(设定"重要的基本注意")。
日本厚生省还要求厂商在修改说明书的同时，向医疗机构等发布"紧急安全性情报"，警示相关医疗人员注意该不良反应。
自2002年5月我国陆续批准依达拉奉制剂进行临床研究，鉴于该品种在日本上市后出现的安全性问题，为保证本品在我国临床研究中受试者的利益，现对已批准进行临床研究的申请单位提出如下补充要求：临床研究单位应密切关注原发厂该品种的安全性情况，在临床研究中制定严格的人选标准，并认真执行；对各项安全性指标进行严密监测；需将该品种的近期不良反应情况在知情同意书中如实告知受试者。要求各申请单位将上述情况及时告知参加临床研究的临床药理基地。, 百拇医药
1.严重肾功能障碍患者禁止使用(追加"禁忌")。
2.肾功能障碍者、肝功能障碍患者、心脏病患者需慎用(追加"慎重用药")。
3.发生急性肾衰竭或肾功能障碍恶化，可导致死亡，故在使用本制剂过程中或用药后，需进行肾功能检查，密切观察，发现异常时，立即终止给药，报告致命病例较多，需注意(设定"重要的基本注意")。
日本厚生省还要求厂商在修改说明书的同时，向医疗机构等发布"紧急安全性情报"，警示相关医疗人员注意该不良反应。
自2002年5月我国陆续批准依达拉奉制剂进行临床研究，鉴于该品种在日本上市后出现的安全性问题，为保证本品在我国临床研究中受试者的利益，现对已批准进行临床研究的申请单位提出如下补充要求：临床研究单位应密切关注原发厂该品种的安全性情况，在临床研究中制定严格的人选标准，并认真执行；对各项安全性指标进行严密监测；需将该品种的近期不良反应情况在知情同意书中如实告知受试者。要求各申请单位将上述情况及时告知参加临床研究的临床药理基地。, 百拇医药