四种一次性医疗器械执行修改标准
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2003年7月7日
为完善医疗器械标准体系，提高器械监管水平，日前，一次性使用塑料血袋、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器及一次性使用输液器等四类产品的国家标准第1号修改单已经国家标准化管理委员会批准，并确定从7月1起开始实施。
据悉，此次修改这四种一次性使用医疗器械行业标准，主要是因为原来的标准中存在一些明显的错误和缺陷，不但给监管部门的具体监管工作造成一定难度，也限制了生产企业的生产。因此，国家标准化管理委员会、国家食品监管局根据实际情况，广泛征求各方意见，并借鉴国际标准，对这四类标准中的17项内容进行修改，主要包括血袋溶出物指标、注射器容量允差试验方法及一些校对和印刷错误。
修改后的标准将代替原有的标准，成为各级监管部门的执法依据和生产企业的行为准则，国家食品药品监管局要求各级监管部门要及时通知有关企业提早做好实施上述修改标准的准备，确保有关产品符保要求。, http://www.100md.com
据悉，此次修改这四种一次性使用医疗器械行业标准，主要是因为原来的标准中存在一些明显的错误和缺陷，不但给监管部门的具体监管工作造成一定难度，也限制了生产企业的生产。因此，国家标准化管理委员会、国家食品监管局根据实际情况，广泛征求各方意见，并借鉴国际标准，对这四类标准中的17项内容进行修改，主要包括血袋溶出物指标、注射器容量允差试验方法及一些校对和印刷错误。
修改后的标准将代替原有的标准，成为各级监管部门的执法依据和生产企业的行为准则，国家食品药品监管局要求各级监管部门要及时通知有关企业提早做好实施上述修改标准的准备，确保有关产品符保要求。, http://www.100md.com