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编号:10189391
医疗器械质量公告(2003)第5期
http://www.100md.com 2003年7月8日
     医疗器械质量公告

    (2003)年第5期总第8期

    国家食品药品监督管理局发布 2003年6月

    为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,2002年下半年,我局组织对一次性使用麻醉穿刺包进行了产品质量监督抽验, 依据行业标准YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》和YY0321.3-2000《一次性使用麻醉用过滤器》进行检测,现将结果予以公布。

    本次在全国范围内共抽查一次性使用麻醉穿刺包产品116批,涉及36家生产企业,15家经营企业和69家使用单位。经检测,96批产品合格(见附表1),20批产品不合格(见附表2),抽验合格率为82.8%。

, http://www.100md.com     附件1:一次性使用麻醉穿刺包产品质量监督抽验结果(合格名单)序号

    被抽查单位

    标示生产单位

    商标

    规格型号

    生产日期

    或批号(或

    出厂编号)

    1

    泉州安亭医疗器材有限公司

    上海健达医疗用品有限公司

    圣心
, 百拇医药
    /

    200201-E89

    2

    合肥医药采购供应站医疗器械经营部

    上海埃斯埃医械塑料制品有限公司

    棱牌

    AS-E

    0111001

    3

    上海埃斯埃医械塑料制品有限公司

    上海埃斯埃医械塑料制品有限公司

    棱牌
, 百拇医药
    AS-E A/1.8

    F0206020

    4

    宁夏回族自治区人民医院

    上海埃斯埃医械塑料制品有限公司

    棱牌

    AS-E A/1.6

    F0204025

    5

    银川市第一人民医院

    上海埃斯埃医械塑料制品有限公司

    棱牌
, 百拇医药
    AS-E A/1.6

    F0206002

    6

    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

    洁瑞

    AS-E

    20020726

    7

    山东省芜湖市人民医院

    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

    洁瑞
, 百拇医药
    AS-E

    020726

    8

    广州蓝波医疗设备有限公司

    广州蓝波医疗设备有限公司

    广州蓝波

    AS-E

    20020608

    9

    新疆伊犁哈萨克自治州友谊医院

    中港合资镇江高冠医疗器械有限公司

    新畅
, 百拇医药
    AS-E

    2002年03 12日

    10

    贵阳日日康医疗器械有限公司

    中港合资镇江高冠医疗器械有限公司

    新畅

    AS-E

    20020623

    11

    镇江高冠医疗器械有限公司

    中港合资镇江高冠医疗器械有限公司

    新畅
, 百拇医药
    AS-E

    2002年0810

    12

    无锡市通达医疗电器厂

    无锡市通达医疗电器厂

    通达

    AS-E 18#

    020617

    13

    兰州埃克医疗器械有限责任公司

    兰州埃克医疗器械有限责任公司

    /
, 百拇医药
    AS-E

    20020705

    14

    云南省红十字会医院

    北京伏尔特技术有限公司

    FERT

    AS-E

    20010929

    15

    扬州市长丰卫生器械有限公司

    扬州市长丰卫生器械有限公司

    沪扬
, http://www.100md.com
    AS-E

    2002年07月16日

    16

    青海省海东地区人民医院

    扬州市长丰卫生器械有限公司

    沪扬

    AS-E 7#

    2002年04月23日

    17

    扬州市长城医疗器械厂

    扬州市长城医疗器械厂

    康城
, 百拇医药
    AS-E

    020720

    18

    南昌县人民医院

    扬州市长城医疗器械厂

    康城

    AS-E

    2002年06月27

    19

    长治医学院附属和平医院

    扬州市亚光医疗器械有限公司

    亚光
, 百拇医药
    AS-E

    2002年06月10日

    20

    四川省内江市第二人民医院

    扬州市亚光医疗器械有限公司

    亚光

    AS-E

    20020708

    21

    合川市人民医院

    扬州市亚光医疗器械有限公司

    亚光
, http://www.100md.com
    AS-E 16#

    20020318

    22

    合肥市第二人民医院

    扬州市亚光医疗器械有限公司

    亚光

    AS-E

    20020520

    23

    扬州市亚光医疗器械有限公司

    扬州市亚光医疗器械有限公司

    亚光
, http://www.100md.com
    AS-E

    20020726

    24

    武汉大学中南医院

    扬州市亚光医疗器械有限公司

    亚光

    AS-E

    2002年08月24日

    25

    河北省职工医学院附属医院

    扬州市亚光医疗器械有限公司

    亚光
, 百拇医药
    AS-E

    2002年07月08日

    26

    海口华创医疗器械有限公司

    扬州市亚光医疗器械有限公司

    亚光

    18#

    02年07月02日

    27

    蚌埠市第三人民医院

    扬州市亚光医疗器械有限公司

    亚光
, 百拇医药
    AS-E

    20020818

    28

    甘肃省人民医院

    扬州市华星医疗器械实业有限公司

    业中

    AS-E

    020424

    29

    扬州市华星医疗器械实业有限公司

    扬州市华星医疗器械实业有限公司

    业中
, 百拇医药
    AS-E

    020702

    30

    重庆市第四人民医院

    扬州市华星医疗器械实业有限公司

    业中

    AS-E

    020718

    31

    海南省农恳总局医院

    扬州市客乐医用器械厂

    客乐

, 百拇医药     AS-E

    20020610

    32

    互助县医院

    扬州市客乐医用器械厂

    客乐

    18# AS-E

    20010810

    33

    华北煤碳医学院附属医院

    扬州市客乐医用器械厂

    客乐

    AS-S
, 百拇医药
    002年08月20日

    34

    扬州市客乐医用器械厂

    扬州市客乐医用器械厂

    客乐

    AS-E

    20020810

    35

    江西省妇幼保健院

    扬州市客乐医用器械厂

    客乐

    AS-E

, 百拇医药     20020730

    36

    重庆医药股份有限公司医疗器械分公司

    扬州市客乐医用器械厂

    客乐

    AS-E 18#

    20020628

    37

    玉林市红十字会医院

    扬州邗江双菱医疗器械有限公司

    畅宁

    AS-E
, 百拇医药
    20020228

    38

    扬州邗江双菱医疗器械有限公司

    扬州邗江双菱医疗器械有限公司

    畅宁

    AS-E

    20020728

    39

    贵阳市第二人民医院

    扬州邗江双菱医疗器械有限公司

    畅宁

    AS-E
, http://www.100md.com
    20020428

    40

    扬州华东医疗器械实业有限公司

    扬州华东医疗器械实业有限公司

    亚达

    AS-E

    20020703

    41

    抚州市妇幼保健院

    扬州华东医疗器械实业有限公司

    亚达

    AS-E
, http://www.100md.com
    2002年4月05日

    42

    扬州华夏医疗器械有限公司

    扬州华夏医疗器械有限公司

    颂宁

    AS-E

    20020806

    43

    内蒙古自治区医院

    扬州华夏医疗器械有限公司

    颂宁

    AS-E
, http://www.100md.com
    2002年6月12

    44

    石家庄市第一医院

    扬州华夏医疗器械有限公司

    颂宁

    AS-E/S

    2002年8月13

    45

    江西省抚州市第二医院

    扬州华夏医疗器械有限公司

    颂宁

    AS-E
, 百拇医药
    2002年1月23日

    46

    新疆人福医疗设备有限公司

    扬州华夏医疗器械有限公司

    颂宁

    AS-E

    2002年2月25日

    47

    新疆乌鲁木齐市美迪医疗器械有限公司

    扬州华夏医疗器械有限公司

    颂宁

    AS-E
, http://www.100md.com
    2002年7月18

    48

    新疆生产建设兵团农业建设第一师医院

    扬州华夏医疗器械有限公司

    颂宁

    AS-E

    2002年6月1日

    49

    新疆医科大学第一附属医院

    扬州华夏医疗器械有限公司

    颂宁

    AS-E
, 百拇医药
    2002年4月2日

    50

    青县人民医院

    扬州通达卫生器械有限公司

    苏美

    AS-S

    2002年07月10

    51

    贵州申辉医疗器械有限公司

    扬州通达卫生器械有限公司

    苏美

    AS-E
, 百拇医药
    020306

    52

    江阴市春光医疗器材有限公司

    江阴市春光医疗器材有限公司

    仁济

    AS-E 16#

    20020705

    53

    江阴市康立医疗器材有限公司

    江阴市康立医疗器材有限公司

    人康

    AS-E
, http://www.100md.com
    20020128

    54

    银川市国龙医院

    江阴市康立医疗器材有限公司

    人康

    AS-E

    20020402

    55

    西安维康实业有限公司

    西安维康实业有限公司

    康乐

    AS-E 18
, http://www.100md.com
    020902

    56

    陕西省肿瘤医院

    西安维康实业有限公司

    康乐

    AS-E-6

    20020515

    57

    西安智骏科贸有限责任公司

    西安智骏科贸有限责任公司

    绿舟

    AS-E
, 百拇医药
    0825

    58

    泸州医学院附属医院

    西安智骏科贸有限责任公司

    绿舟

    AS-E

    20020719

    59

    张家港市沙工医用电子电器厂

    张家港市沙工医用电子电器厂

    沙工

    AS-E 16#
, http://www.100md.com
    0207G2

    60

    云南省思茅地区医院

    苏州碧迪医疗器械有限公司

    BD

    AS-E/S

    0202301

    61

    苏州碧迪医疗器械有限公司

    苏州碧迪医疗器械有限公司

    BD

    AS-E
, 百拇医药
    0208301

    62

    银川市第二人民医院

    苏州碧迪医疗器械有限公司

    BD

    AS-E/S

    0203313

    63

    福州博大医疗器械有限公司

    苏州碧迪医疗器械有限公司

    BD

    /
, http://www.100md.com
    0207305

    64

    杭州健群医疗器械有限公司

    杭州健群医疗器械有限公司

    健群

    1.8×80 18-7B AS-E

    02年09月09日

    65

    福州康友医疗器械有限公司

    杭州健群医疗器械有限公司

    健群

    18×80 18-7B
, http://www.100md.com
    020809

    66

    枣庄市康力医疗用品有限公司

    枣庄市康力医疗用品有限公司

    贝蕾

    AS-E

    020828

    67

    济宁市医疗器械厂

    济宁市医疗器械厂

    春芽

    18#

, http://www.100md.com     20020803

    68

    赤峰市医院

    海宁市医疗用品厂

    绿健

    AS-E 18-7.5 Ⅱ型

    20020731

    69

    南宁市第一人民医院

    海宁市医疗用品厂

    绿健

    AS-E

    20020508
, http://www.100md.com
    70

    海宁市绿健医疗用品有限公司

    海宁市医疗用品厂

    绿健

    AS-E

    20020828

    71

    福州达达贸易有限公司

    海宁市医疗用品厂

    绿健

    AS-E 16-7 II

    20020817
, http://www.100md.com
    72

    常州生物医学工程有限公司

    常州生物医学工程有限公司

    常生

    AS-E

    20020802

    73

    仙桃市第一人民医院

    新乡市驼人医疗器械有限公司

    普益

    AS-E

    0206125
, 百拇医药
    74

    西宁市第一人民医院

    新乡市驼人医疗器械有限公司

    驼人

    AS-E

    0206261

    75

    昆明市第一人民医院

    新乡市驼人医疗器械有限公司

    普益

    AS-E

    20011103
, 百拇医药
    76

    陕西电子四0九医院

    新乡市驼人医疗器械有限公司

    驼人

    AS-E

    0207271

    77

    陕西富兴医疗器械有限公司

    新乡市驼人医疗器械有限公司

    驼人

    AS-E

    0207021
, 百拇医药
    78

    南充市第五人民医院

    新乡市驼人医疗器械有限公司

    普益

    AS-E

    0206125

    79

    贵阳市妇幼保健院

    新乡市驼人医疗器械有限公司

    驼人

    AS-E

    0206261
, 百拇医药
    80

    贵阳医学院附属医院

    新乡市驼人医疗器械有限公司

    驼人

    AS-E

    0207123

    81

    重庆市中山医院

    新乡市驼人医疗器械有限公司

    驼人

    AS-E

    011103

, http://www.100md.com     82

    淄博市妇幼保健院

    新乡市驼人医疗器械有限公司

    驼人

    AS-E

    0203256

    83

    新乡市驼人医疗器械有限公司

    新乡市驼人医疗器械有限公司

    驼人

    AS-E

    020714

, 百拇医药     84

    德阳市人民医院

    新乡市驼人医疗器械有限公司

    驼人

    AS-E

    00008023

    85

    河南省人民医院

    新乡医学院卫生材料总厂

    新卫

    AS-E

    2002年02月15

    86
, 百拇医药
    阜阳市人民医院

    新乡医学院卫生材料总厂

    新卫

    AS-E

    020901

    87

    新乡医学院卫生材料总厂

    新乡医学院卫生材料总厂

    新卫

    AS-E

    2002年09月01日

    88
, http://www.100md.com
    北海市人民医院

    嘉兴市苏嘉医疗器械厂

    SJ

    AS-E

    020281-018

    89

    济宁市第一人民医院

    嘉兴市苏嘉医疗器械厂

    SJ

    5×16

    020708-017

    90

, http://www.100md.com     海南英科德贸易有限公

    嘉兴市苏嘉医疗器械厂

    SJ

    5×16

    02年08月14日

    91

    福州市光达医疗器械公司

    嘉兴市苏嘉医疗器械厂

    SJ

    5×16

    020729

    92

    嘉兴市苏嘉医疗器械厂
, 百拇医药
    嘉兴市苏嘉医疗器械厂

    /

    AS-E

    02年08月09日

    93

    曲靖市第一人民医院

    镇江市润州康达医疗器材厂

    飞达

    AS-E

    020717

    94

    镇江市润州康达医疗器材厂
, 百拇医药
    镇江市润州康达医疗器材厂

    飞达

    AS-E

    20020717

    95

    武汉市医保医疗器械公司

    武汉市医保医疗器械公司

    /

    2#

    2002820

    96

    上海上医康鸽医用器材有限责任公司
, 百拇医药
    上海上医康鸽医用器材有限责任公司

    康鸽

    AS-E

    020804

    附件2: 一次性使用麻醉穿刺包产品质量监督抽验结果(不合格名单) 序号

    被抽查单位

    标示生产企业

    商标

    规格型号

    生产日期

    或批号(或

, 百拇医药     出厂编号)

    主要不合格项

    1

    三亚市人民医院

    扬州市亚光医疗器械有限公司

    亚光

    AS-E

    2002年02月06日

    药液过滤器滤除率

    2

    内蒙古电力中心医院器械部

    扬州市亚光医疗器械有限公司
, 百拇医药
    亚光

    AS-E

    2001年12月10日

    药液过滤器滤除率

    3

    兰州铁路局中心医院

    扬州市亚光医疗器械有限公司

    亚光

    AS-E

    2002年06月10日

    药液过滤器滤除率

    4
, 百拇医药
    青海民学院附属医院小桥分院

    扬州市亚光医疗器械有限公司

    亚光

    AS-E

    2002年03月18日

    药液过滤器滤除率

    5

    平安县中医医院

    扬州市亚光医疗器械有限公司

    亚光

    AS-S

    2002年04月16日
, 百拇医药
    基本配置、药液过滤器滤除率

    6

    内蒙古自治区乌拉特前旗中蒙医院

    扬州通达卫生器械有限公司

    苏美

    AS-E

    2001年10月18

    导管锁紧连接力、导管连接密封性

    7

    扬州通达卫生器械有限公司

    扬州通达卫生器械有限公司

    苏美
, http://www.100md.com
    AS-E

    20020710

    药液过滤器滤除率

    8

    遂宁市人民医院

    扬州华东医疗器械实业有限公司

    亚达

    AS-E

    2002年02月20日

    药液过滤器滤除率

    9

    内蒙古五原县人民医院
, http://www.100md.com
    扬州市康复医疗器械厂

    邗沟

    AS-E

    2002年7月13日

    药液过滤器滤除率

    10

    太和县人民医院

    扬州市客乐医用器械厂

    客乐

    AS-E

    20020530

    药液过滤器滤除率
, http://www.100md.com
    11

    广西区人民医院

    扬州市长城医疗器械厂

    康城

    AS-E

    2002年06月10日

    药液过滤器滤除率

    12

    枣庄市立医院

    扬州市长城医疗器械厂

    康城

    AS-E

, 百拇医药     2002年05月20

    药液过滤器滤除率

    13

    西藏林芝地区人民医院

    扬州市长丰卫生器械有限公司

    沪扬

    AS-E

    20011026

    基本配置

    14

    宝鸡市人民医院

    中港合资镇江高冠医疗器械有限公司
, http://www.100md.com
    新畅

    AS-E

    20020318

    药液过滤器滤除率

    15

    大同市第三人民医院

    江阴市康立医疗器材有限公司

    人康

    AS-E

    20011027

    药液过滤器滤除率

    16

, 百拇医药     山东省临忻市人民医院

    新乡医学院卫生材料总厂

    新卫

    AS-S

    2002年07月01日

    药液过滤器滤除率

    17

    西安交大第二医院

    新乡医学院卫生材料总厂

    新卫

    AS-E

    020801
, 百拇医药
    药液过滤器滤除率

    18

    拉萨市人民医院

    新乡市驼人医疗器械有限公司

    普益

    AS-E

    0206063

    基本配置

    19

    上海意欣医疗器械有限公司

    上海意欣医疗器械有限公司

    百浪
, http://www.100md.com
    硬脊膜外

    20020816

    药液过滤器滤除率

    20

    玉林市第一人民医院

    上海意欣医疗器械有限公司

    百浪

    AS-E

    20020816

    药液过滤器滤除率, http://www.100md.com