FDA促进新产品开发的新动议
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2003年7月9日
FDA最近公布了一项旨在使创新医药技术更快问世和降低开发安全、有效产品的成本，同时又保持高的消费者保护标准的动议。其特点是在公司进行费钱、耗时的临床试验(有可能不符合FDA申请和批准标准)之前给予更早和更明确的指导。为达到此目的，它计划在三个主要方面采取新的行动，即在可能的情况下，避免FDA多周期评审以缩短时间耽搁和降低可避免的产品开发成本，通过早期交流和其它步骤提高新产品申请的质量、采用一个高质量药品评审系统以提高评审质量和效率、对具体疾病和新兴技术提出最新和更明确的指导以促进新产品开发。这项动议寻求建立能反映生物医学和风险管理科学最新进展的法规标准和过程。
为了解决新产品上市拖后及开发和评审成本升高问题，FDA将开始分析产品批准需要一个以上评审周期的根本原因，并将加强FDA和产品申请承办人之间的沟通，通过指导、相互促进和澄清一些定义含混的领域(如合并产品或药物基因组学试验)，以提高提交产品申请的质量。在可能的情况下避免多周期评审将有助于产品供应和成本改善，而更好的沟通和指导则可帮助产品开发商更有效地设计临床试验，这方面的节省可用于其它创新产品开发和减少病人的经济负担。
至于第二个目标，FDA计划建立一个连续的、机构整体的改进/高质量产品评审系统，包括加强评审人员的培训，使他(她)们在其专业领域中处于最新科学和技术的前沿。并将实施一项包括评审人员业绩评价的质量保障计划，以保证评审人员在产品评价中保持一流水准，和进一步制订评审过程标准。
第三，FDA正计划对特定的疾病和新兴技术提供一份最新的、更明确的指南，以帮助创新者开发新产品、成功提出销售许可申请和改进对新技术的评审过程。这些将包括基因治疗、药物基因组学/药物遗传学和新药物输送系统。FDA准备于一年内完成一系列肿瘤科学指南和在两年内完成有关糖尿病和肥胖症的指南。通过这些指南，研究人员能更清晰地了解临床试验中涉及的关键评审问题、要求的科学证据和为确定疗效而设计的临床评价终点，以及产品申请中要提交的文件等。通过此协调，所要求提供的证据和评价重点应能反映最新的科学知识。, http://www.100md.com
为了解决新产品上市拖后及开发和评审成本升高问题，FDA将开始分析产品批准需要一个以上评审周期的根本原因，并将加强FDA和产品申请承办人之间的沟通，通过指导、相互促进和澄清一些定义含混的领域(如合并产品或药物基因组学试验)，以提高提交产品申请的质量。在可能的情况下避免多周期评审将有助于产品供应和成本改善，而更好的沟通和指导则可帮助产品开发商更有效地设计临床试验，这方面的节省可用于其它创新产品开发和减少病人的经济负担。
至于第二个目标，FDA计划建立一个连续的、机构整体的改进/高质量产品评审系统，包括加强评审人员的培训，使他(她)们在其专业领域中处于最新科学和技术的前沿。并将实施一项包括评审人员业绩评价的质量保障计划，以保证评审人员在产品评价中保持一流水准，和进一步制订评审过程标准。
第三，FDA正计划对特定的疾病和新兴技术提供一份最新的、更明确的指南，以帮助创新者开发新产品、成功提出销售许可申请和改进对新技术的评审过程。这些将包括基因治疗、药物基因组学/药物遗传学和新药物输送系统。FDA准备于一年内完成一系列肿瘤科学指南和在两年内完成有关糖尿病和肥胖症的指南。通过这些指南，研究人员能更清晰地了解临床试验中涉及的关键评审问题、要求的科学证据和为确定疗效而设计的临床评价终点，以及产品申请中要提交的文件等。通过此协调，所要求提供的证据和评价重点应能反映最新的科学知识。, http://www.100md.com