FDA颁布临床试验人种和种族划分指南
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2003年7月11日
美国FDA颁布了一项指南草案，建议制药业在收集临床试验中不同人种和种族的受试者的药物有效性和安全性统计数据时采用FDA推荐的分类。
FDA的法规要求申办者根据年龄、性别和人种进行数据分析。同时，要求在申报新药时对特殊人群的剂量或者服药间隔进行调整分析。为此，FDA建议制药企业采用管理和预算办公室推荐的人种和种族分类，用于临床试验数据收集以确保在评价药物反应的潜在差异时保持一致性。FDA称这将加强安全性有效性的早期鉴别，便于FDA对研究进行比较分析并与其他联邦机构收集的收据进行对照。
FDA称，现已发现在不同的美国人群中，药物的反应有一些差异。这可能是内在或者外在的差异引起的。比如，一些白种人的CYP2D6(一种抗抑郁剂、安定药物和β阻滞剂的代谢酶)水平比非洲或者亚裔的低；在心理疗法中，美国的亚裔同白种或者黑种人相比，其酶的代谢水平较低。
该指南草案没有讨论增加特定人群受试的试验数据，也没有增加临床试验受试者的人数。, 百拇医药
FDA的法规要求申办者根据年龄、性别和人种进行数据分析。同时，要求在申报新药时对特殊人群的剂量或者服药间隔进行调整分析。为此，FDA建议制药企业采用管理和预算办公室推荐的人种和种族分类，用于临床试验数据收集以确保在评价药物反应的潜在差异时保持一致性。FDA称这将加强安全性有效性的早期鉴别，便于FDA对研究进行比较分析并与其他联邦机构收集的收据进行对照。
FDA称，现已发现在不同的美国人群中，药物的反应有一些差异。这可能是内在或者外在的差异引起的。比如，一些白种人的CYP2D6(一种抗抑郁剂、安定药物和β阻滞剂的代谢酶)水平比非洲或者亚裔的低；在心理疗法中，美国的亚裔同白种或者黑种人相比，其酶的代谢水平较低。
该指南草案没有讨论增加特定人群受试的试验数据，也没有增加临床试验受试者的人数。, 百拇医药