中药注射剂市场又添劲旅
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2003年7月11日
经过八年研发终于上市的痰热清注射液，是我国对中药采取指纹图谱检测标准后投产的第一个注射剂品种
这两天，新谊医药集团市场部部长穆来宾显得格外的兴奋和繁忙。这位50多岁的老药人，来回穿梭于北京、上海两地，为该公司研发8年之久的国家中药二类新药痰热清注射液的上市推广做筹备工作。5月21日，该品种最终获得了国家食品药品监督管理局的批准，在上海投产上市。令穆来宾喜上加喜的是，该品种还同时被上海市防范“非典”重要物资协调办公室列入抗“非典”新产品试产项目。
■ 技术硬伤
痰热清注射液有个很好的卖点，它是国家对中药采取指纹图谱检测标准后，第一个投产的注射剂品种。指纹图谱标准的实现，使得企业在制剂过程中，能从各味药中分别单独提取有效成分，使中间体有效成分可测、杂质可控，从而保证成品的质量和稳定性。
而传统中药制剂只能定性而不能定量，及有效成分无法确定的现实，不仅是大多数中药注射剂技术上的“硬伤”，更是市场拓展的“拦路虎”。有不少产品由于不良反应较大，已经退出了大中城市的市场，企业坐失商机。
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据了解，中药注射剂存在的质量问题主要表现为所含杂质较多、注射液的澄明度和稳定性不理想。此外，药材的产地、采收时节、加工方法、炮制工艺、储藏保管等也对中药质量有影响。而且中药注射剂的不良反应发生率和严重程度都高于其它中药剂型，发生频率最高的不良反应是过敏反应。在2000年前后，中药注射剂连续发生多起致患者严重副反应甚至死亡的事件，中药注射剂的质量和安全性引起了医药界的广泛关注。为了确保中药注射剂的质量稳定和临床用药的安全，SFDA连续下发了关于中药注射剂的两个法规文件，明确地将指纹图谱标准引入到中药注射剂的质量标准中。
■ 八年鏖战
穆来宾说，痰热清的指纹图谱是军事医学科学院完成的。为了达到指纹图谱的标准，厂家和科研单位进行了无数次实验。 北京继发堂中药研究所所长曹春林，退休之前是北京中医药大学的中药学教授。30年前，曹春林作为安宫牛黄丸的延伸方--清开灵注射液的主要研究人之一，毫无保留地将科研成果转让给了北京中医药大学附属药厂。而痰热清是曹春林创办继发堂研究所后，和企业联合研制的第一个项目。
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曹春林说，新谊医药集团和他的合作从1994年就已开始，双方共同研发痰热清。其间研发过程十分艰苦，药品申报期间正好遇到中药药典标准的改革。因此，制剂工艺标准一再提高，8年持久战，对厂家和他是一次科研水平和耐力的严峻考验。
曹春林称，据考查，发生不良反应或疗效不显著的中药注射剂，大都是未确认主要有效成分，没有提取纯化且工艺粗糙所致。根据这一思路，应用生物化学、植物化学等技术，使得注射剂的有效成分含量较高，杂质较少，提取率在95%以上。去年，该品种还被列为国家现代中药高科技产业化示范工程项目。
与其说痰热清在技术上实现了突破，倒不如说是拿到了市场通行证。痰热清的成功上市对类似产品构成了压力，给整个中药注射剂产业最终实现质量标准控制提供了操作思路，也为他们闯关达标带来信心。
■ 独特定位
对于痰热清的市场推广方向，穆来宾已有思路。虽然和清开灵、双黄连同属治疗急性热病的中药注射剂，但穆来宾认为占领热病市场只是痰热清要走的第一步。而他更倾向于将痰热清叫作中药抗生素，将产品定位在一般中药注射液不敢有过高奢望的呼吸道感染市场，并想在耐药菌株的增加超过了抗生素技术进步速度的严峻形势下发挥中药的作用，并从中分一杯羹。
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穆来宾的目标是在产品进入成熟期时，做到10亿元的销售水平，使痰热清成为中药注射剂市场中的一个大品种。
新闻链接 清开灵：老药新生
老牌中药注射剂清开灵已上市20多年，有业内人士指出，痰热清的上市必将对清开灵产生巨大的冲击。
记者了解到，为了继续挖掘清开灵这个老产品的潜力，北京中医药大学药厂(以下简称大学药厂)也在做其指纹图谱标准的课题攻关。该药厂联合了清华大学的罗国安教授，投入了近百万元，各项工作正在紧锣密鼓地开展中。“估计到今年年底会有实验结果。”大学药厂营销总监王小沛说。
80年代初期，清开灵刚问世的时候，中药注射剂治疗急症的概念不被市场接受。在中药业不断发展的过程中，到了90年代初期，大学药厂的清开灵终于出现供不应求的火爆场面。然而，由于缺乏知识产权保护意识，清开灵被20多家药厂“克隆”，出现了各种商标品牌的清开灵，大学药厂的市场份额迅速下滑。
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王小沛说，目前市场上生产清开灵的主要厂家有6个。由于竞争激烈，一些厂家的清开灵质量不稳定，随着临床上的广泛使用，清开灵的副反应逐渐暴露，使得整个市场近3～4年一直徘徊在3亿余元的规模，大学药厂占20%以上的份额。
为了扩大清开灵的市场份额，大学药厂除了积极利用指纹图谱提高标准，还在挖掘清开灵更广阔的药用价值。
在非典期间，清开灵的疗效获得了全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组的认可，攻关组5月22日宣布：“大量实验表明，清开灵注射液、鱼腥草注射液、板兰根冲剂、香丹注射液等8个中成药能够明显改善非典症状。”“鉴于中成药清开灵注射液在退热、抗内毒素致肺水肿和化学性肺损伤、多脏器功能损害及血小板下降等方面都有明显的作用，专家建议，将清开灵注射液作为中西医结合治疗非典型肺炎的基础用药，配合其他药物进行综合治疗。”
王小沛称，他并不在意非典期间企业赚了多少钱，但中药在非典期间确实发挥了一定作用，并为社会所接受，这是他乐于见到的。
清开灵以往多用于治疗脑卒中、心肌梗塞、心绞痛等心脑血管疾病。而在非典期间，清开灵的应用更倾向于其清热解毒的功效，即对呼吸疾病的治疗。
在非典中挖掘出来的清开灵的价值，是很值得企业去消化和延伸的。“在质量标准提高的前提下，不断挖掘产品的商业潜力，我相信清开灵这个老药会焕发出新的生命力。”王小沛说。, 百拇医药
这两天，新谊医药集团市场部部长穆来宾显得格外的兴奋和繁忙。这位50多岁的老药人，来回穿梭于北京、上海两地，为该公司研发8年之久的国家中药二类新药痰热清注射液的上市推广做筹备工作。5月21日，该品种最终获得了国家食品药品监督管理局的批准，在上海投产上市。令穆来宾喜上加喜的是，该品种还同时被上海市防范“非典”重要物资协调办公室列入抗“非典”新产品试产项目。
■ 技术硬伤
痰热清注射液有个很好的卖点，它是国家对中药采取指纹图谱检测标准后，第一个投产的注射剂品种。指纹图谱标准的实现，使得企业在制剂过程中，能从各味药中分别单独提取有效成分，使中间体有效成分可测、杂质可控，从而保证成品的质量和稳定性。
而传统中药制剂只能定性而不能定量，及有效成分无法确定的现实，不仅是大多数中药注射剂技术上的“硬伤”，更是市场拓展的“拦路虎”。有不少产品由于不良反应较大，已经退出了大中城市的市场，企业坐失商机。
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据了解，中药注射剂存在的质量问题主要表现为所含杂质较多、注射液的澄明度和稳定性不理想。此外，药材的产地、采收时节、加工方法、炮制工艺、储藏保管等也对中药质量有影响。而且中药注射剂的不良反应发生率和严重程度都高于其它中药剂型，发生频率最高的不良反应是过敏反应。在2000年前后，中药注射剂连续发生多起致患者严重副反应甚至死亡的事件，中药注射剂的质量和安全性引起了医药界的广泛关注。为了确保中药注射剂的质量稳定和临床用药的安全，SFDA连续下发了关于中药注射剂的两个法规文件，明确地将指纹图谱标准引入到中药注射剂的质量标准中。
■ 八年鏖战
穆来宾说，痰热清的指纹图谱是军事医学科学院完成的。为了达到指纹图谱的标准，厂家和科研单位进行了无数次实验。 北京继发堂中药研究所所长曹春林，退休之前是北京中医药大学的中药学教授。30年前，曹春林作为安宫牛黄丸的延伸方--清开灵注射液的主要研究人之一，毫无保留地将科研成果转让给了北京中医药大学附属药厂。而痰热清是曹春林创办继发堂研究所后，和企业联合研制的第一个项目。
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曹春林说，新谊医药集团和他的合作从1994年就已开始，双方共同研发痰热清。其间研发过程十分艰苦，药品申报期间正好遇到中药药典标准的改革。因此，制剂工艺标准一再提高，8年持久战，对厂家和他是一次科研水平和耐力的严峻考验。
曹春林称，据考查，发生不良反应或疗效不显著的中药注射剂，大都是未确认主要有效成分，没有提取纯化且工艺粗糙所致。根据这一思路，应用生物化学、植物化学等技术，使得注射剂的有效成分含量较高，杂质较少，提取率在95%以上。去年，该品种还被列为国家现代中药高科技产业化示范工程项目。
与其说痰热清在技术上实现了突破，倒不如说是拿到了市场通行证。痰热清的成功上市对类似产品构成了压力，给整个中药注射剂产业最终实现质量标准控制提供了操作思路，也为他们闯关达标带来信心。
■ 独特定位
对于痰热清的市场推广方向，穆来宾已有思路。虽然和清开灵、双黄连同属治疗急性热病的中药注射剂，但穆来宾认为占领热病市场只是痰热清要走的第一步。而他更倾向于将痰热清叫作中药抗生素，将产品定位在一般中药注射液不敢有过高奢望的呼吸道感染市场，并想在耐药菌株的增加超过了抗生素技术进步速度的严峻形势下发挥中药的作用，并从中分一杯羹。
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穆来宾的目标是在产品进入成熟期时，做到10亿元的销售水平，使痰热清成为中药注射剂市场中的一个大品种。
新闻链接 清开灵：老药新生
老牌中药注射剂清开灵已上市20多年，有业内人士指出，痰热清的上市必将对清开灵产生巨大的冲击。
记者了解到，为了继续挖掘清开灵这个老产品的潜力，北京中医药大学药厂(以下简称大学药厂)也在做其指纹图谱标准的课题攻关。该药厂联合了清华大学的罗国安教授，投入了近百万元，各项工作正在紧锣密鼓地开展中。“估计到今年年底会有实验结果。”大学药厂营销总监王小沛说。
80年代初期，清开灵刚问世的时候，中药注射剂治疗急症的概念不被市场接受。在中药业不断发展的过程中，到了90年代初期，大学药厂的清开灵终于出现供不应求的火爆场面。然而，由于缺乏知识产权保护意识，清开灵被20多家药厂“克隆”，出现了各种商标品牌的清开灵，大学药厂的市场份额迅速下滑。
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王小沛说，目前市场上生产清开灵的主要厂家有6个。由于竞争激烈，一些厂家的清开灵质量不稳定，随着临床上的广泛使用，清开灵的副反应逐渐暴露，使得整个市场近3～4年一直徘徊在3亿余元的规模，大学药厂占20%以上的份额。
为了扩大清开灵的市场份额，大学药厂除了积极利用指纹图谱提高标准，还在挖掘清开灵更广阔的药用价值。
在非典期间，清开灵的疗效获得了全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组的认可，攻关组5月22日宣布：“大量实验表明，清开灵注射液、鱼腥草注射液、板兰根冲剂、香丹注射液等8个中成药能够明显改善非典症状。”“鉴于中成药清开灵注射液在退热、抗内毒素致肺水肿和化学性肺损伤、多脏器功能损害及血小板下降等方面都有明显的作用，专家建议，将清开灵注射液作为中西医结合治疗非典型肺炎的基础用药，配合其他药物进行综合治疗。”
王小沛称，他并不在意非典期间企业赚了多少钱，但中药在非典期间确实发挥了一定作用，并为社会所接受，这是他乐于见到的。
清开灵以往多用于治疗脑卒中、心肌梗塞、心绞痛等心脑血管疾病。而在非典期间，清开灵的应用更倾向于其清热解毒的功效，即对呼吸疾病的治疗。
在非典中挖掘出来的清开灵的价值，是很值得企业去消化和延伸的。“在质量标准提高的前提下，不断挖掘产品的商业潜力，我相信清开灵这个老药会焕发出新的生命力。”王小沛说。, 百拇医药