FDA批准治疗癫痫局限性发作的keppra口服液剂型
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2003年7月24日
7月17日，FDA批准葡萄味，不含染料的Keppra(R) (左乙拉西坦)口服液(100mg/ml)用于那些不喜欢或无法吞咽片剂的癫痫病患者。
FDA于1999年11月已批准keppra片剂用于辅助治疗成人患者癫痫的局限性发作。预计今秋keppra口服液可在在美国各药店购得。
对健康受试者进行的一项比较Keppra口服液与片剂的交叉试验结果显示，10%的Keppra口服液与片剂具有生物等效性。此次试验中报告的药动学参数与以前用片剂对健康受试者进行的临床试验结果类似。两种剂型在AUC，AUC(0-t)及Cmax等参数之间的差异的90%置信区间在80%-125%之间，这一界限说明两者具有生物等效性。
Keppra的常见不良反应多发生在中枢神经系统，如嗜睡，疲劳，协调困难，行为异常，轻度但统计学有显著意义的血液学异常。用药剂量要根据肾功能状态因人而宜。临床对照试验中，与其他抗癫痫药合并用药时，最常出现的不良反应为感染，头晕，无力。-星光医药网-, http://www.100md.com
FDA于1999年11月已批准keppra片剂用于辅助治疗成人患者癫痫的局限性发作。预计今秋keppra口服液可在在美国各药店购得。
对健康受试者进行的一项比较Keppra口服液与片剂的交叉试验结果显示，10%的Keppra口服液与片剂具有生物等效性。此次试验中报告的药动学参数与以前用片剂对健康受试者进行的临床试验结果类似。两种剂型在AUC，AUC(0-t)及Cmax等参数之间的差异的90%置信区间在80%-125%之间，这一界限说明两者具有生物等效性。
Keppra的常见不良反应多发生在中枢神经系统，如嗜睡，疲劳，协调困难，行为异常，轻度但统计学有显著意义的血液学异常。用药剂量要根据肾功能状态因人而宜。临床对照试验中，与其他抗癫痫药合并用药时，最常出现的不良反应为感染，头晕，无力。-星光医药网-, http://www.100md.com