FDA延长审批tositumomab的时间
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2003年8月3日
FDA将Corixa/GSK公司的非何杰金淋巴瘤治疗药Bexxar(tositumomab和碘标记tositumomab)的评审时间延长3个月。这两家公司认为，这将使它们有充分时间改进售后监察和修改包装插页的用词，并保证它们和产品最新的安全性数据库信息相一致。这个数据库包含了995例Bexxar治疗病人长达9.5年追访的数据。
在去年12月提交给FDA肿瘤药顾问委员会讨论的安全性数据是620例病人的资料。委员会同意此产品对治疗化疗和rituximab难治性低分化非何杰金淋巴瘤有临床疗效。委员会的意见对产品进入市场起了相当大的促进作用。按照PDUFA(处方药实际收益人付费法案)规定的目标，FDA完成它的审批时间为8月1日。这两家公司指出，为获得批准所要求的大多数步骤现都已完成，包括要求的全部制造地点检查和售后监察研究的几个要点的协议。, 百拇医药
在去年12月提交给FDA肿瘤药顾问委员会讨论的安全性数据是620例病人的资料。委员会同意此产品对治疗化疗和rituximab难治性低分化非何杰金淋巴瘤有临床疗效。委员会的意见对产品进入市场起了相当大的促进作用。按照PDUFA(处方药实际收益人付费法案)规定的目标，FDA完成它的审批时间为8月1日。这两家公司指出，为获得批准所要求的大多数步骤现都已完成，包括要求的全部制造地点检查和售后监察研究的几个要点的协议。, 百拇医药