2003年4－5月欧洲批准和上市的新产品
http://www.100md.com
2003年8月11日
批准新药
Pfizer公司的Bextra(valdecoxib)涂膜片剂在欧洲获准销售，用于骨关节炎、类风湿关节炎和原发性痛经相关性疼痛和炎症的治疗。它获得欧洲委员会的批准，其标签说明适用于所有15个成员国。预计挪威和冰岛亦将会给予批准。
获荐批准产品/罕见病药地位
Alcon公司的Travatan(travoprost)40mg/ml眼药水的扩展适应症获欧盟CPMP的推荐批准，用于高眼压或开角青光眼病人的一线治疗。此药以前曾获欧盟批准作为眼内压的二线治疗。
罕见病药
Actelion公司的内皮缩血管肽-1拮抗剂Tracleer(bosentan，波生坦)获欧盟罕见病药品委员会罕见病药地位批准，用于全身性硬化病。
英国生物技术公司KS Biomedix的胰腺癌治疗药KSB 303获准欧盟罕见病药地位。这种药物是一种高度亲和性、放射性标记单克隆抗体。该公司正在开发它用于一些癌适应症。
Jerini AG公司的icatibant(艾替班特)获欧盟罕见病药品委员会推荐批准。这种BK2受体拮抗剂用于血管神经性水肿的治疗。
上市新药
Gilead Sciences公司的Hepsera(adef-ovir dipivoxil)在法国、德国和英国上市，用于乙型肝炎病毒感染治疗。
Schering-Plough/Merck公司的Ezetr-ol/Zetia(ezetimibi)在英国推出。这是一类称之为胆固醇吸收抑制剂的新型药物的第一个产品。它获准与他汀类药物联用，用于对他汀单独治疗有效的病人，或单独用于不能用他汀的病人。
PhotoCure公司的销售伙伴Galderma公司在英国举办了Metvix(methyl aminolevulinate,氨基乙酰丙酸甲酯)的产品上市推介会议。此产品用于光化性角化病和基础细胞癌。
Janssen-Cilag公司推出它的一周给药一次的经皮避孕贴剂Evra[炔雌醇(ethinylestradiol)/norelgestromin]。它每24小时释放150mcg norelgestromin和20mcg炔雌醇进入血流。
此外，欧盟CPMP不同意推荐批准Serono公司的Serostim(somatropin,生长激素)用于爱滋病相关性消瘦症。然而，Serono公司对此持异议。它认为，提交给CPMP的临床试验资料确证了它用于此适应症的安全性和疗效，同时也证明它对无替代治疗选择病人的治疗效益。根据罕见病药委员会的意见，此药曾于2000年8月被EC批准罕见病药地位，用于此适应症。因此，它将与EC、EMEA和所有有关方面接触，谋求始于罕见病药地位的政策连续性，通过临床开发和销售许可来满足病人的需求。, http://www.100md.com
Pfizer公司的Bextra(valdecoxib)涂膜片剂在欧洲获准销售，用于骨关节炎、类风湿关节炎和原发性痛经相关性疼痛和炎症的治疗。它获得欧洲委员会的批准，其标签说明适用于所有15个成员国。预计挪威和冰岛亦将会给予批准。
获荐批准产品/罕见病药地位
Alcon公司的Travatan(travoprost)40mg/ml眼药水的扩展适应症获欧盟CPMP的推荐批准，用于高眼压或开角青光眼病人的一线治疗。此药以前曾获欧盟批准作为眼内压的二线治疗。
罕见病药
Actelion公司的内皮缩血管肽-1拮抗剂Tracleer(bosentan，波生坦)获欧盟罕见病药品委员会罕见病药地位批准，用于全身性硬化病。
英国生物技术公司KS Biomedix的胰腺癌治疗药KSB 303获准欧盟罕见病药地位。这种药物是一种高度亲和性、放射性标记单克隆抗体。该公司正在开发它用于一些癌适应症。
Jerini AG公司的icatibant(艾替班特)获欧盟罕见病药品委员会推荐批准。这种BK2受体拮抗剂用于血管神经性水肿的治疗。
上市新药
Gilead Sciences公司的Hepsera(adef-ovir dipivoxil)在法国、德国和英国上市，用于乙型肝炎病毒感染治疗。
Schering-Plough/Merck公司的Ezetr-ol/Zetia(ezetimibi)在英国推出。这是一类称之为胆固醇吸收抑制剂的新型药物的第一个产品。它获准与他汀类药物联用，用于对他汀单独治疗有效的病人，或单独用于不能用他汀的病人。
PhotoCure公司的销售伙伴Galderma公司在英国举办了Metvix(methyl aminolevulinate,氨基乙酰丙酸甲酯)的产品上市推介会议。此产品用于光化性角化病和基础细胞癌。
Janssen-Cilag公司推出它的一周给药一次的经皮避孕贴剂Evra[炔雌醇(ethinylestradiol)/norelgestromin]。它每24小时释放150mcg norelgestromin和20mcg炔雌醇进入血流。
此外，欧盟CPMP不同意推荐批准Serono公司的Serostim(somatropin,生长激素)用于爱滋病相关性消瘦症。然而，Serono公司对此持异议。它认为，提交给CPMP的临床试验资料确证了它用于此适应症的安全性和疗效，同时也证明它对无替代治疗选择病人的治疗效益。根据罕见病药委员会的意见，此药曾于2000年8月被EC批准罕见病药地位，用于此适应症。因此，它将与EC、EMEA和所有有关方面接触，谋求始于罕见病药地位的政策连续性，通过临床开发和销售许可来满足病人的需求。, http://www.100md.com