美国有关“强制转换”的争论
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2003年8月12日
美国FDA认为,它有法律上的权力决定一个药品是否应具有处方(Rx)或非处方(OTC)的地位，亦即有迫使制药商转换药品的法律权力。FDA指出，它正在考虑将两个处方抗组胺药,即Aventis公司的Allegra(fexofenadine,非索非那定)和Pfizer公司的Zyrtec(cetirizine,西替利嗪)的转换。
2001年FDA曾无先例地被加州一家保险公司WPHN(WellPoint Health Networks)要求将Allegra、Zyrtec和Schering-Plough公司的Claritin(loratadine,氯雷他定)转换成OTC，理由是这会使一年可节省0.45亿美元的医疗费用，同时这3个药在欧洲和加拿大全都是OTC。FDA的非处方药和肺-变态反应药顾问委员会都对WellPoint公司要求表示支持。去年HHS的官员亦认为这3个药中有一些应转换成OTC。
然而，美国全国消费者组织(NCL)强烈要求国会保证FDA遵循它的政策，即在将处方药转换成OTC之前应有足够的时间进行售后监察，否则是不负责任和会危及公众健康。现时又有两个组织卷入到FDA是否有法律权力对这两个产品的转换作出决定的争论中，它们是CEI(竞争企业协会)和美国内科和外科医师协会(AAPS)。它们认为，FDA有权放宽对药品必需处方销售的要求，但它没有权力要求公司将产品转换成OTC。并指出，WellPoint公司的请求将非法地扩展FD&C(食品、药品和化妆品法案)赋予FDA的权力。与此同时，Aventis和Pfizer公司也对FDA的这种权力提出质疑，并指出存在的一些问题如FDA必需证明这个产品在没有医生的控制下能安全地使用和公司很可能拒绝交出它们自己的有关资料。
对此，FDA总干事指出，FDA仍在考虑强制转换这个问题。同时FDA继续对Pfizer公司的请求加以审议。最近，华盛顿邮报援引了FDA新药处负责人对这个问题的观点，即FDA有决定一个药品是Rx还是OTC的权力。, 百拇医药
2001年FDA曾无先例地被加州一家保险公司WPHN(WellPoint Health Networks)要求将Allegra、Zyrtec和Schering-Plough公司的Claritin(loratadine,氯雷他定)转换成OTC，理由是这会使一年可节省0.45亿美元的医疗费用，同时这3个药在欧洲和加拿大全都是OTC。FDA的非处方药和肺-变态反应药顾问委员会都对WellPoint公司要求表示支持。去年HHS的官员亦认为这3个药中有一些应转换成OTC。
然而，美国全国消费者组织(NCL)强烈要求国会保证FDA遵循它的政策，即在将处方药转换成OTC之前应有足够的时间进行售后监察，否则是不负责任和会危及公众健康。现时又有两个组织卷入到FDA是否有法律权力对这两个产品的转换作出决定的争论中，它们是CEI(竞争企业协会)和美国内科和外科医师协会(AAPS)。它们认为，FDA有权放宽对药品必需处方销售的要求，但它没有权力要求公司将产品转换成OTC。并指出，WellPoint公司的请求将非法地扩展FD&C(食品、药品和化妆品法案)赋予FDA的权力。与此同时，Aventis和Pfizer公司也对FDA的这种权力提出质疑，并指出存在的一些问题如FDA必需证明这个产品在没有医生的控制下能安全地使用和公司很可能拒绝交出它们自己的有关资料。
对此，FDA总干事指出，FDA仍在考虑强制转换这个问题。同时FDA继续对Pfizer公司的请求加以审议。最近，华盛顿邮报援引了FDA新药处负责人对这个问题的观点，即FDA有决定一个药品是Rx还是OTC的权力。, 百拇医药