完善新药定价制度 促进民族制药工业发展
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2003年8月12日
《中国制药信息》近日刊登了罗永明、刘文化撰写的理论文章“完善新药定价制度 促进民族制药工业发展”，全文如下：
摘要 药品虚高定价曾在较长的一段时间在我国引起一系列的社会问题，国家为此推出了一系列药品价格管理政策，药品虚高定价现象得到了一定的遏制。
但是，成本加成定价法没有充分考虑制药工业的成本构成特点，不利于我国民族制药企业的技术创新，不利于民族制药企业参与国际竞争。解决问题的办法之一是我们可以在对国家的药品管理政策不作大的调整的情况下进行一些微调，更多地利用市场供求关系与竞争来调节药品价格。
关键词：成本加成定价法、创新、民族制药、公平竞争
众所周知，药品虚高定价是我国医药行业的不良现象，它既会形成行业不正之风，也会使社会效率下降，社会劳动生产率降低，社会资源浪费，进而影响社会的公平，造成严重的社会问题。国家近年推出了一系列药品价格管理政策，药品虚高定价现象得到了一定的遏制，但是新的问题与矛盾又陆续产生。其中成本加成定价法会约束制药企业的技术创新，使我国民族制药企业在国际竞争中处于不利地位的问题尤为突出。
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所谓成本加成定价法即要求企业按财务制度要求对药品的生产成本进行核算，然后以核算成本为基础，将企业利润(除按原规定的“一类新药”外，一般约为成本的13.64%-33.33%)控制在一个合理(相对于成本)的范围内，形成厂价，以厂价为基础，考虑厂批差，批零差，形成最终的零售价。
当今世界，创新是企业不断发展壮大的力量源泉，是国家经济发展的不竭动力，是民族拥有扩大生存空间的必备手段。制药业是高科技产业，不断创新是民族制药工业健康发展的必要条件之一。国家从多方面大力鼓励民族制药工业企业进行技术创新、产品创新，能有力地推动民族制药工业的发展，参与国际竞争。
目前国家药品价格管理框架的核心是成本定价法，政府定价与企业自定价相结合，国家充分考虑了大多数居民有药可用、经济用药的最基本要求，也能满足个别患者的特殊要求，是基本可行的。但是，现行的成本加成定价方法却有不利于民族制药企业生存与发展的方面。其原因是具有创新性的新药在专利或行政保护期内基本上都属于独家经营，按有关规定上市时其价格都属于政府定价范畴，但是，在按成本加成定价法确定的价格中没有充分考虑企业的研究与开发(R&D)资金来源，企业新药开发风险投资性质、对创新的鼓励和新药推广初期的市场推广成本，没有给企业创新留下足够的生存与发展空间。
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通常企业产品的成本由三部分组成：研究与开发成本、生产成本、营销成本，由于行业不同而三部分的比例差异很大。对传统产业(如钢铁制造、日用百货、建材工业等产业)而论，生产成本占了总成本的绝大部分(80%以上)。
有些产业如非发明性的新电子产品(如电子记事本、电动玩具等)营销成本占的比例很大，一般会超过50%。而代表新兴知识经济的高科技产业(如IT业、药业、技术领先的电子行业等)开发成本与营销成本占的比例都很高，这是高科技产业的特点及健康发展的基础，例如，微软公司的Windows 2000系列产品含价值不超人民币20元的几张光盘和用户手册等内容的印刷品，如果按药品价格管理办法最多能给Windows 2000系列产品定多高的价格呢？
你也许又会说，Windows 2000系列产品不会象药品那样对人民的生活影响那么重，但是你别忘了，计算机应用得非常广泛，从信息产业部获悉，2001年我国软件市场销售额约为315亿元，预计2005年将达到2500亿元。计算机包括软件的价格会全部转移到其它商品上去。企业尤其是刺激经济发展的高科技企业的研究与开发是科技兴国、技术创新的基础活动，它是国家经济发展的动力源泉。发达国家研究与开发投入在销售中所占比例越来越高，一般为5%-10%。我国长期以来对研究与开发认识不足，研究英展的高科技企业的研究与开发是科技兴国、技术创新的基础活动，它是国家经济发展的动力源泉。发达国家研究与开发投入在销售中所占比例越来越高，一般为5%-10%。我国长期以来对研究与开发认识不足，研究与开发投久在销售中所占比例不足1%，现行财务制度更没有考虑提取研究与开发基金问题，现行成本加成定价法中当然就不可能认可研究与开发的预提所形成的成本。研究与开发成本是企业的发展成本，是企业可持续发展的保障条件之一，这一点应得到社会各界的充分认识。制药企业是技术密集型企业，我国在药品价格中按发达国家的较低的研究与开发水平-销售额的5%，即按成本的6%-8%考虑研究与开发预提应是最基本的要求。
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新药开发投资大、风险高。新药在立项之前须经过反复实验，失败率很高(“美国每年在研究与开发方面的投人(740亿美元)都领先于其他国家，但60%的费用打上了失败的记号”-摘自《营销管理》(第9版)[美]菲利普·科特勒第148页)。立项后进人新药评审时，失败率也不低。新药研究最终形成产品投放市场推广失败的例子也屡见不鲜。这充分说明新药开发投资具有风险投资性质。按现行财务制度，企业购买新药生产批文或开发新药成功后形成无形资产，无形资产按10年摊销(即每年10%摊销进入成本，10年后摊销完毕)。如果我们考虑资金的时间价值(由于投资于制药业的投资回报率较高，可以按10%的资金收益率考虑资金的时间价值)，10年累计收回的资金仅是新药投资的60%-70%(以投资100万元为例，累计10年收回的资金为61.46万元，就算考虑价格中有一定的成本利润率，新药投资收益率也几乎为零，这与风险投资收益率要求50%以上比较相去甚远。为了加快企业技术进步，应当考虑新药形成的无形资产分三年摊销，以鼓励企业开发新产品，带动企业技术进步。
技术创新、产品创新都是一种高水平的脑力劳动。它的价值得到社会承认的标志是其创新所形成的产品为社会所接受，对其奖励应是通过产品溢价获得利益来体现。专利与新药行政保护都是对创新智力投资的保护政策，通过减少竞争的方式以利于创新的产品或服务获得高出社会平均利润率的收益率。它体现国家对创新精神的鼓励。新药在行政保护期内定价方面给予更为宽松的环境是与上述国家的鼓励创新精神相一致的。
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新药的上市必然要经过一个与医生、患者沟通信息的过程。医生是沟通信息过程中的决定性的环节，而医生、患者之间的利益不完全统一势必造成医生对获取新药相关信息积极性不够高，企业沟通成本会加大。制药企业在新药推广阶段向医疗机构派出专业医药代表进行正常的新药信息沟通也是符合国际惯例的。该部分营销成本在单位成本中所占比例大小又与产品适应证患者的多少、患者的地理分布有关。患者越少，销售量越小，该部分成本支出比例越高；患者越分散，该部分成本文出比例越高。无论如何，该部分的成本支出比例远不止税务部门一般认可的仅占销售额的10%。
由此可见，成本加成定价法对制药企业的创新是不利的。但是，进口药品或进口分装药品基本不受上述问题的影响。在中国境内的外资独资和中外合资制药企业的产品由于其外资背景，它们也有许多办法规避上述定价法的限制。例如，如果其产品的部分原辅料是进口的，它可以通过人为地加大进口那部分原辅料的供货成本就可轻松地解决民族制药企业无法解决的上述问题。现行的成本加成定价方法会产生给予国外制药企业，在华外资独资、合资企业以超国民待遇的现象，它没有创造出公平竞争的环境，不利于民族制药工业健康发展。
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现行的成本加成定价方法虽然从短期看会给广大居民带来一些实惠，但是，我国民族制药工业(中国民族经济的重要组成部分)一旦因此受到打击，不仅会直接影响我国居民的收入，更严重的是会逐步形成我国药品市场对洋药的依赖，进而用药成本会大幅回升。这样的局面一旦出现，政府再来调整就会非常困难。
如何解决创新与平抑药品价格的矛盾呢？《中华人民共和国价格法》第二十一条明确提出“制定政府指导价、政府定价，应当依据商品或者服务的社会平均成本和市场供求状况、国民经济与社会发展的要求以及社会承受力。”因此，上述鼓励企业创新的设想是符合“社会发展的要求”的，这是有政策依据的。首先新药定价思想应与专利保护、新药行政保护思想相统一，即给予新药定价更宽松的政策环境。
1.允许研究与开发投入所形成的无形资产加速摊销。新产品成本的重要组成部分是研究与开发投入，政府物价管理部门的“国家药品价格申报(备案)表”中“二、期间费用3、管理费用”一栏中增减一个新的成本项目“新产品无形资产摊销”。政府物价管理部门在审查企业提出的新产品定价申请时新产品无形资产按三年单独在该新产品上摊销原则执行。
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2.支持企业解决研究与开发资金的来源问题。研究与开发资金的来源可以是企业的投资者，也可能是政府政策性的投资，但是，完善企业的“造血”功能，允许企业提取研究与开发基金是最重要的。政府物价管理部门的“国家药品价格申报(备案)表”中“二、期间费用3、管理费用”一栏中再增减一个新的成本项目“预提研究与开发基金”。预提研究与开发基金按销售额的5%(发达国家的最低水平)执行。
3.放宽新药初期进入市场的宣传、推广费用进入成本的限制。对新药在技术专利或新药行政保护期内实行分期差别定价。新药进入市场的第一、二年，政府物价管理部门在审查产品成本时，销售费用占总成本的比例可以放宽到50%；第3、4年，放宽到30%；余下时间恢复正常限制。
4.放宽新药的利润空间。新药的研究与开发投资是高投入、高风险、高成长、高回报的投资，特别是考虑其高风险，新药的销售利润率限制均放宽到50%应当是合理的。
另外，我们可以引入代表需求的一方——社会保险管理局和保险公司以平等的身份参与药品价格的平抑。企业可以在政府定价的范围内给社会保险管理局和保险公司报价并对所报价格作出在相当长的时期内稳定的承诺，社会保险管理局和保险公司据此决定是否采用该药品。这符合《中华人民共和国价格法》中要求利用“市场供求状况”的精神。
与此同时，我们应当充分利用鼓励适度竞争，特别要鼓励新药专利或行政保护到期后的仿制。竞争是平抑药品价格的最有效也是最合理的方法。这需要物价部门、财政部门、药监部门共同协调解决。
正确运用市场经济的公平原则既要求市场上所有企业在同一条件下进行竞争，又不反对国家参、企业与消费者之间的利益调整。在我国加入WTO的新形势下，民族制药工业既会面临新的压力(它能促进民族制药企业加强管理)，又面临新的机遇。国家制订的政策既要处理好公平竞争，又要从长远考虑保护消费者利益。如果国家政策得当，民族制药工业有充分的理由得到健康发展。, http://www.100md.com
摘要 药品虚高定价曾在较长的一段时间在我国引起一系列的社会问题，国家为此推出了一系列药品价格管理政策，药品虚高定价现象得到了一定的遏制。
但是，成本加成定价法没有充分考虑制药工业的成本构成特点，不利于我国民族制药企业的技术创新，不利于民族制药企业参与国际竞争。解决问题的办法之一是我们可以在对国家的药品管理政策不作大的调整的情况下进行一些微调，更多地利用市场供求关系与竞争来调节药品价格。
关键词：成本加成定价法、创新、民族制药、公平竞争
众所周知，药品虚高定价是我国医药行业的不良现象，它既会形成行业不正之风，也会使社会效率下降，社会劳动生产率降低，社会资源浪费，进而影响社会的公平，造成严重的社会问题。国家近年推出了一系列药品价格管理政策，药品虚高定价现象得到了一定的遏制，但是新的问题与矛盾又陆续产生。其中成本加成定价法会约束制药企业的技术创新，使我国民族制药企业在国际竞争中处于不利地位的问题尤为突出。
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所谓成本加成定价法即要求企业按财务制度要求对药品的生产成本进行核算，然后以核算成本为基础，将企业利润(除按原规定的“一类新药”外，一般约为成本的13.64%-33.33%)控制在一个合理(相对于成本)的范围内，形成厂价，以厂价为基础，考虑厂批差，批零差，形成最终的零售价。
当今世界，创新是企业不断发展壮大的力量源泉，是国家经济发展的不竭动力，是民族拥有扩大生存空间的必备手段。制药业是高科技产业，不断创新是民族制药工业健康发展的必要条件之一。国家从多方面大力鼓励民族制药工业企业进行技术创新、产品创新，能有力地推动民族制药工业的发展，参与国际竞争。
目前国家药品价格管理框架的核心是成本定价法，政府定价与企业自定价相结合，国家充分考虑了大多数居民有药可用、经济用药的最基本要求，也能满足个别患者的特殊要求，是基本可行的。但是，现行的成本加成定价方法却有不利于民族制药企业生存与发展的方面。其原因是具有创新性的新药在专利或行政保护期内基本上都属于独家经营，按有关规定上市时其价格都属于政府定价范畴，但是，在按成本加成定价法确定的价格中没有充分考虑企业的研究与开发(R&D)资金来源，企业新药开发风险投资性质、对创新的鼓励和新药推广初期的市场推广成本，没有给企业创新留下足够的生存与发展空间。
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通常企业产品的成本由三部分组成：研究与开发成本、生产成本、营销成本，由于行业不同而三部分的比例差异很大。对传统产业(如钢铁制造、日用百货、建材工业等产业)而论，生产成本占了总成本的绝大部分(80%以上)。
有些产业如非发明性的新电子产品(如电子记事本、电动玩具等)营销成本占的比例很大，一般会超过50%。而代表新兴知识经济的高科技产业(如IT业、药业、技术领先的电子行业等)开发成本与营销成本占的比例都很高，这是高科技产业的特点及健康发展的基础，例如，微软公司的Windows 2000系列产品含价值不超人民币20元的几张光盘和用户手册等内容的印刷品，如果按药品价格管理办法最多能给Windows 2000系列产品定多高的价格呢？
你也许又会说，Windows 2000系列产品不会象药品那样对人民的生活影响那么重，但是你别忘了，计算机应用得非常广泛，从信息产业部获悉，2001年我国软件市场销售额约为315亿元，预计2005年将达到2500亿元。计算机包括软件的价格会全部转移到其它商品上去。企业尤其是刺激经济发展的高科技企业的研究与开发是科技兴国、技术创新的基础活动，它是国家经济发展的动力源泉。发达国家研究与开发投入在销售中所占比例越来越高，一般为5%-10%。我国长期以来对研究与开发认识不足，研究英展的高科技企业的研究与开发是科技兴国、技术创新的基础活动，它是国家经济发展的动力源泉。发达国家研究与开发投入在销售中所占比例越来越高，一般为5%-10%。我国长期以来对研究与开发认识不足，研究与开发投久在销售中所占比例不足1%，现行财务制度更没有考虑提取研究与开发基金问题，现行成本加成定价法中当然就不可能认可研究与开发的预提所形成的成本。研究与开发成本是企业的发展成本，是企业可持续发展的保障条件之一，这一点应得到社会各界的充分认识。制药企业是技术密集型企业，我国在药品价格中按发达国家的较低的研究与开发水平-销售额的5%，即按成本的6%-8%考虑研究与开发预提应是最基本的要求。
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新药开发投资大、风险高。新药在立项之前须经过反复实验，失败率很高(“美国每年在研究与开发方面的投人(740亿美元)都领先于其他国家，但60%的费用打上了失败的记号”-摘自《营销管理》(第9版)[美]菲利普·科特勒第148页)。立项后进人新药评审时，失败率也不低。新药研究最终形成产品投放市场推广失败的例子也屡见不鲜。这充分说明新药开发投资具有风险投资性质。按现行财务制度，企业购买新药生产批文或开发新药成功后形成无形资产，无形资产按10年摊销(即每年10%摊销进入成本，10年后摊销完毕)。如果我们考虑资金的时间价值(由于投资于制药业的投资回报率较高，可以按10%的资金收益率考虑资金的时间价值)，10年累计收回的资金仅是新药投资的60%-70%(以投资100万元为例，累计10年收回的资金为61.46万元，就算考虑价格中有一定的成本利润率，新药投资收益率也几乎为零，这与风险投资收益率要求50%以上比较相去甚远。为了加快企业技术进步，应当考虑新药形成的无形资产分三年摊销，以鼓励企业开发新产品，带动企业技术进步。
技术创新、产品创新都是一种高水平的脑力劳动。它的价值得到社会承认的标志是其创新所形成的产品为社会所接受，对其奖励应是通过产品溢价获得利益来体现。专利与新药行政保护都是对创新智力投资的保护政策，通过减少竞争的方式以利于创新的产品或服务获得高出社会平均利润率的收益率。它体现国家对创新精神的鼓励。新药在行政保护期内定价方面给予更为宽松的环境是与上述国家的鼓励创新精神相一致的。
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新药的上市必然要经过一个与医生、患者沟通信息的过程。医生是沟通信息过程中的决定性的环节，而医生、患者之间的利益不完全统一势必造成医生对获取新药相关信息积极性不够高，企业沟通成本会加大。制药企业在新药推广阶段向医疗机构派出专业医药代表进行正常的新药信息沟通也是符合国际惯例的。该部分营销成本在单位成本中所占比例大小又与产品适应证患者的多少、患者的地理分布有关。患者越少，销售量越小，该部分成本支出比例越高；患者越分散，该部分成本文出比例越高。无论如何，该部分的成本支出比例远不止税务部门一般认可的仅占销售额的10%。
由此可见，成本加成定价法对制药企业的创新是不利的。但是，进口药品或进口分装药品基本不受上述问题的影响。在中国境内的外资独资和中外合资制药企业的产品由于其外资背景，它们也有许多办法规避上述定价法的限制。例如，如果其产品的部分原辅料是进口的，它可以通过人为地加大进口那部分原辅料的供货成本就可轻松地解决民族制药企业无法解决的上述问题。现行的成本加成定价方法会产生给予国外制药企业，在华外资独资、合资企业以超国民待遇的现象，它没有创造出公平竞争的环境，不利于民族制药工业健康发展。
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现行的成本加成定价方法虽然从短期看会给广大居民带来一些实惠，但是，我国民族制药工业(中国民族经济的重要组成部分)一旦因此受到打击，不仅会直接影响我国居民的收入，更严重的是会逐步形成我国药品市场对洋药的依赖，进而用药成本会大幅回升。这样的局面一旦出现，政府再来调整就会非常困难。
如何解决创新与平抑药品价格的矛盾呢？《中华人民共和国价格法》第二十一条明确提出“制定政府指导价、政府定价，应当依据商品或者服务的社会平均成本和市场供求状况、国民经济与社会发展的要求以及社会承受力。”因此，上述鼓励企业创新的设想是符合“社会发展的要求”的，这是有政策依据的。首先新药定价思想应与专利保护、新药行政保护思想相统一，即给予新药定价更宽松的政策环境。
1.允许研究与开发投入所形成的无形资产加速摊销。新产品成本的重要组成部分是研究与开发投入，政府物价管理部门的“国家药品价格申报(备案)表”中“二、期间费用3、管理费用”一栏中增减一个新的成本项目“新产品无形资产摊销”。政府物价管理部门在审查企业提出的新产品定价申请时新产品无形资产按三年单独在该新产品上摊销原则执行。
, http://www.100md.com
2.支持企业解决研究与开发资金的来源问题。研究与开发资金的来源可以是企业的投资者，也可能是政府政策性的投资，但是，完善企业的“造血”功能，允许企业提取研究与开发基金是最重要的。政府物价管理部门的“国家药品价格申报(备案)表”中“二、期间费用3、管理费用”一栏中再增减一个新的成本项目“预提研究与开发基金”。预提研究与开发基金按销售额的5%(发达国家的最低水平)执行。
3.放宽新药初期进入市场的宣传、推广费用进入成本的限制。对新药在技术专利或新药行政保护期内实行分期差别定价。新药进入市场的第一、二年，政府物价管理部门在审查产品成本时，销售费用占总成本的比例可以放宽到50%；第3、4年，放宽到30%；余下时间恢复正常限制。
4.放宽新药的利润空间。新药的研究与开发投资是高投入、高风险、高成长、高回报的投资，特别是考虑其高风险，新药的销售利润率限制均放宽到50%应当是合理的。
另外，我们可以引入代表需求的一方——社会保险管理局和保险公司以平等的身份参与药品价格的平抑。企业可以在政府定价的范围内给社会保险管理局和保险公司报价并对所报价格作出在相当长的时期内稳定的承诺，社会保险管理局和保险公司据此决定是否采用该药品。这符合《中华人民共和国价格法》中要求利用“市场供求状况”的精神。
与此同时，我们应当充分利用鼓励适度竞争，特别要鼓励新药专利或行政保护到期后的仿制。竞争是平抑药品价格的最有效也是最合理的方法。这需要物价部门、财政部门、药监部门共同协调解决。
正确运用市场经济的公平原则既要求市场上所有企业在同一条件下进行竞争，又不反对国家参、企业与消费者之间的利益调整。在我国加入WTO的新形势下，民族制药工业既会面临新的压力(它能促进民族制药企业加强管理)，又面临新的机遇。国家制订的政策既要处理好公平竞争，又要从长远考虑保护消费者利益。如果国家政策得当，民族制药工业有充分的理由得到健康发展。, http://www.100md.com