药品注册应符合中国国情
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2003年8月12日
《中国制药信息》近日刊登了国家食品药品监督管理局药品审评中心韩炜的文章《药品注册应符合中国国情》。全文如下：
——注重新药开发与注册管理的实效性
实效性主要是指管理的科学性，实事求是，客观高效。既要考虑产业发展的实际，又要注意提高药品注册的质量。
申报资料由以前的25项变更为33项，虽然项目数量增加，但将以前原料和制剂需要分开申报的两套资料项目合并，如果申报制剂，33项资料中涉及原料的部分不予申报，这样避免了以前原料和制剂申报时综述部分的重复，也防止了相同资料号而不同内容容易带来的混乱，从33项中很容易就能看出哪些属于原料，哪些属于制剂
“注册办法”中第62条规定报送生产时资料与报临床时相同的部分可以不再重复申报，而变更和补充的资料，需要申报并详细说明依据和理由，这样也简化了申报和审评的程序。同时取消了新药的两报，改为一报两批。以前，药检所复核的质量标准需要和资料一同报来，此次“注册办法”中规定可以先申报资料再送复核报告，缩短了实际的申报时间。
, 百拇医药
提出了注册标准的概念，即SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。注册标准打破了同方同标准的概念，使得申报和审评更具科学性。由于生产设备和工艺的不同，所制定的质量标准控制的方面就不同，但以前的统一标准限制了个性的发展，并且导致了生产企业只追求达到统一标准就可以了，而不再继续研究提高产品质量；有了注册标准后生产同品种的不同企业可以有不同的标准，当然有高有低，而注重企业发展，注重提高产品质量的企业，其产品由于质量有保证，自然会逐渐占领市场。这样，注册标准给市场竞争带来了活力，使得药品注册管理向科学畜生产同品种的不同企业可以有不同的标准，当然有高有低，而注重企业发展，注重提高产品质量的企业，其产品由于质量有保证，自然会逐渐占领市场。这样，注册标准给市场竞争带来了活力，使得药品注册管理向科学性前进。
其他方面，如取消了以前的五类药品分类管理，取消了新药保护期，传统中药复方制剂可以免药效毒理等，都体现了审评技术上的实效性。
, http://www.100md.com ——突出了知识产权保护的重要性
我国加入世贸组织后，涉及药品注册管理的许多地方需要参考国际上先进的药品注册管理经验，其中知识产权的保护尤其突出，此次的“注册办法”增加了不少内容：如第14条对未披露试验数据的保护，第11条申报资料时提交“对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责”，第48条规定的“引用未公开发表的文献，应当提供资料所有者许可使用的证明”等，这些从不同程度上加强了对药品注册时知识产权的保护，适应了时代发展的要求。
同时，这也提醒我们，面对如此严峻的知识产权保护问题，我国的中医药该如何应对。众所周知，中医药是我国的民族文化瑰宝，在世界医药界享有盛名，近年来，随着回归自然的热潮，国外对植物药和中药的研究逐渐深入，日新月异，他们具有先进的仪器和设备，具有较为成熟的药效跟踪手段，更为重要的是，他们的知识产权保护的意识较强，不光是新发现的化合物，包括中间产物、具体工艺、监测方法等，只要认为有实际应用意义的部分都申请专利，而我国的医药研究者在这方面的意识较弱，同时国家的管理部门也未有相应的辅助措施。
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今后，我们应加强专利知识的学习和专利意识的培养，同时，国家相应的管理部门应该积极地采取措施，加强我国中医药产业的知识产权保护，防止研究成果和几千年文化瑰宝的流失。
——取消了行政审批和保护的一些程序
为适应国家简化行政审批程序的要求，此次的“注册办法”取消了部分内容，如取消了拟仿制申请；进口药注册方面取消每三年一次的换证工作，同国产药品一样每五年再注册一次，体现了国民待遇，也符合国际惯例。
此次的“注册办法”规定了药品监测期，取消了新药保护期。监测期是不同于新药保护期的，它主要是考察工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，主要是保护人民健康。取消保护期后，可以促使申报单位考虑专利保护的问题。
——对药品注册申请单位提出更高要求
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此次“注册办法”的修订，既考虑了申报注册的实效性，同时又对药品注册申报单位提出了较高的要求，主要体现在以下几个方面：一是“注册办法”第6条规定药品注册申请人必须是合法登记的法人机构或是境外合法制药厂商，不允许个人申报药品注册，这一方面维护了药品注册的严肃性，又有利于药品注册的管理。二是要求药品申报资料应当一次性报齐，审评期间，除创新的药物成分或者涉及药品安全性的新发现，一般不得补充新的技术资料。SFDA要求补充资料的，4个月内一次性补齐，不允许补充资料的延期。这些，都要求申请人要熟悉药品注册的程序和法规，具有专业知识，熟悉药品审评的技术要求，避免失误造成退审和不通过。
——鼓励已上市销售药品提高工艺水平
以前的审批办法，对于改变工艺的制剂没有明确的规定，以致生产企业想要采用先进的、更合理的工艺生产的需求得不到满足。此次的“注册办法”增加了这一规定，适应了企业发展的需要，并且规定申报此项仅限于有该项品种批准文号的生产企业申报，使得生产企业有了主动性，注重了工艺改变的可操作性，避免了研究单位与生产企业的脱节和工艺的不可重复性。
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但是，工艺改变导致的药效和临床效果的变化不尽相同，因为同一品种不同生产单位改变后的工艺不尽相同，这就要求审评人员根据实际情况，客观地审评药学、药效、临床，当然最终临床验证的功能主治可能有所不同，也许是某一功能的加强，也可能是某一功能的减弱，这些是和工艺改变后的成分改变有关。
——中药注射剂可以仿制
以前的审批办法暂停中药注射剂的仿制，原因是中药注射剂质量稳定性较差，批与批之间的差异较大，随着中药注射剂指纹图谱技术要求的出现，对中药注射剂的质量要求提高了。此次申报的“注册办法”规定中药注射剂可以仿制。
但目前此项工注射剂的仿制，原因是中药注射剂质量稳定性较差，批与批之间的差异较大，随着中药注射剂指纹图谱技术要求的出现，对中药注射剂的质量要求提高了。此次申报的“注册办法”规定中药注射剂可以仿制。
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但目前此项工作由国家药典会统一负责，如果审评中药注射剂的仿制品种，难免有标准不统一的地方，主要指指纹图谱的要求，这就要求药审中心和药典会配合与合作，避免审评资源的浪费。
——药品审评工作要与时惧进
“注册办法”不仅提高了对药品注册申请单位的要求，同时也提高了对审评人员的要求，由于新办法的实施需要在审评实践中磨合，这就要求我们要以学习和研究的态度对待审评，发现问题，及时提出，共同商讨，达成共识，或者积累问题，统一解决，积极地和申报单位沟通，听取意见，开拓思路。
根据“注册办法”的新要求，适时调整审评观念和审评意见，尽快把思想统一到“注册办法”上来是当务之急。我们应该积极地把握时机，学习进取，与时俱进，为创造新局面努力进取。, 百拇医药
——注重新药开发与注册管理的实效性
实效性主要是指管理的科学性，实事求是，客观高效。既要考虑产业发展的实际，又要注意提高药品注册的质量。
申报资料由以前的25项变更为33项，虽然项目数量增加，但将以前原料和制剂需要分开申报的两套资料项目合并，如果申报制剂，33项资料中涉及原料的部分不予申报，这样避免了以前原料和制剂申报时综述部分的重复，也防止了相同资料号而不同内容容易带来的混乱，从33项中很容易就能看出哪些属于原料，哪些属于制剂
“注册办法”中第62条规定报送生产时资料与报临床时相同的部分可以不再重复申报，而变更和补充的资料，需要申报并详细说明依据和理由，这样也简化了申报和审评的程序。同时取消了新药的两报，改为一报两批。以前，药检所复核的质量标准需要和资料一同报来，此次“注册办法”中规定可以先申报资料再送复核报告，缩短了实际的申报时间。
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提出了注册标准的概念，即SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。注册标准打破了同方同标准的概念，使得申报和审评更具科学性。由于生产设备和工艺的不同，所制定的质量标准控制的方面就不同，但以前的统一标准限制了个性的发展，并且导致了生产企业只追求达到统一标准就可以了，而不再继续研究提高产品质量；有了注册标准后生产同品种的不同企业可以有不同的标准，当然有高有低，而注重企业发展，注重提高产品质量的企业，其产品由于质量有保证，自然会逐渐占领市场。这样，注册标准给市场竞争带来了活力，使得药品注册管理向科学畜生产同品种的不同企业可以有不同的标准，当然有高有低，而注重企业发展，注重提高产品质量的企业，其产品由于质量有保证，自然会逐渐占领市场。这样，注册标准给市场竞争带来了活力，使得药品注册管理向科学性前进。
其他方面，如取消了以前的五类药品分类管理，取消了新药保护期，传统中药复方制剂可以免药效毒理等，都体现了审评技术上的实效性。
, http://www.100md.com ——突出了知识产权保护的重要性
我国加入世贸组织后，涉及药品注册管理的许多地方需要参考国际上先进的药品注册管理经验，其中知识产权的保护尤其突出，此次的“注册办法”增加了不少内容：如第14条对未披露试验数据的保护，第11条申报资料时提交“对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责”，第48条规定的“引用未公开发表的文献，应当提供资料所有者许可使用的证明”等，这些从不同程度上加强了对药品注册时知识产权的保护，适应了时代发展的要求。
同时，这也提醒我们，面对如此严峻的知识产权保护问题，我国的中医药该如何应对。众所周知，中医药是我国的民族文化瑰宝，在世界医药界享有盛名，近年来，随着回归自然的热潮，国外对植物药和中药的研究逐渐深入，日新月异，他们具有先进的仪器和设备，具有较为成熟的药效跟踪手段，更为重要的是，他们的知识产权保护的意识较强，不光是新发现的化合物，包括中间产物、具体工艺、监测方法等，只要认为有实际应用意义的部分都申请专利，而我国的医药研究者在这方面的意识较弱，同时国家的管理部门也未有相应的辅助措施。
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今后，我们应加强专利知识的学习和专利意识的培养，同时，国家相应的管理部门应该积极地采取措施，加强我国中医药产业的知识产权保护，防止研究成果和几千年文化瑰宝的流失。
——取消了行政审批和保护的一些程序
为适应国家简化行政审批程序的要求，此次的“注册办法”取消了部分内容，如取消了拟仿制申请；进口药注册方面取消每三年一次的换证工作，同国产药品一样每五年再注册一次，体现了国民待遇，也符合国际惯例。
此次的“注册办法”规定了药品监测期，取消了新药保护期。监测期是不同于新药保护期的，它主要是考察工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，主要是保护人民健康。取消保护期后，可以促使申报单位考虑专利保护的问题。
——对药品注册申请单位提出更高要求
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此次“注册办法”的修订，既考虑了申报注册的实效性，同时又对药品注册申报单位提出了较高的要求，主要体现在以下几个方面：一是“注册办法”第6条规定药品注册申请人必须是合法登记的法人机构或是境外合法制药厂商，不允许个人申报药品注册，这一方面维护了药品注册的严肃性，又有利于药品注册的管理。二是要求药品申报资料应当一次性报齐，审评期间，除创新的药物成分或者涉及药品安全性的新发现，一般不得补充新的技术资料。SFDA要求补充资料的，4个月内一次性补齐，不允许补充资料的延期。这些，都要求申请人要熟悉药品注册的程序和法规，具有专业知识，熟悉药品审评的技术要求，避免失误造成退审和不通过。
——鼓励已上市销售药品提高工艺水平
以前的审批办法，对于改变工艺的制剂没有明确的规定，以致生产企业想要采用先进的、更合理的工艺生产的需求得不到满足。此次的“注册办法”增加了这一规定，适应了企业发展的需要，并且规定申报此项仅限于有该项品种批准文号的生产企业申报，使得生产企业有了主动性，注重了工艺改变的可操作性，避免了研究单位与生产企业的脱节和工艺的不可重复性。
, http://www.100md.com
但是，工艺改变导致的药效和临床效果的变化不尽相同，因为同一品种不同生产单位改变后的工艺不尽相同，这就要求审评人员根据实际情况，客观地审评药学、药效、临床，当然最终临床验证的功能主治可能有所不同，也许是某一功能的加强，也可能是某一功能的减弱，这些是和工艺改变后的成分改变有关。
——中药注射剂可以仿制
以前的审批办法暂停中药注射剂的仿制，原因是中药注射剂质量稳定性较差，批与批之间的差异较大，随着中药注射剂指纹图谱技术要求的出现，对中药注射剂的质量要求提高了。此次申报的“注册办法”规定中药注射剂可以仿制。
但目前此项工注射剂的仿制，原因是中药注射剂质量稳定性较差，批与批之间的差异较大，随着中药注射剂指纹图谱技术要求的出现，对中药注射剂的质量要求提高了。此次申报的“注册办法”规定中药注射剂可以仿制。
, http://www.100md.com
但目前此项工作由国家药典会统一负责，如果审评中药注射剂的仿制品种，难免有标准不统一的地方，主要指指纹图谱的要求，这就要求药审中心和药典会配合与合作，避免审评资源的浪费。
——药品审评工作要与时惧进
“注册办法”不仅提高了对药品注册申请单位的要求，同时也提高了对审评人员的要求，由于新办法的实施需要在审评实践中磨合，这就要求我们要以学习和研究的态度对待审评，发现问题，及时提出，共同商讨，达成共识，或者积累问题，统一解决，积极地和申报单位沟通，听取意见，开拓思路。
根据“注册办法”的新要求，适时调整审评观念和审评意见，尽快把思想统一到“注册办法”上来是当务之急。我们应该积极地把握时机，学习进取，与时俱进，为创造新局面努力进取。, 百拇医药