美国FDA 5月份批准的NDA
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2003年8月12日
美国FDA 5月份批准了6项新药上市申请(NDA)，其中有3个是新分子实体(NME)(见下表)。
批准日期
商品名
通 用 名
申请人
C/T*
5/5
Iressa
imatinib mesylate
AstraZeneca
1/P
13/5
Velcade
bortezomib
Millennium Pharma
1/P
16/5
Boniva
ibandronate Na(依班膦酸钠)
Roche
1/S
23/5
Duocaine
bupivacaine HCl(盐酸布比卡因)
Lidocaine HCl(盐酸利多卡因)
Amphastar Pharms
4/S
30/5
Twinject
epinephrine(肾上腺素)
Hollister-Stier
3/S
30/5
Acular LS
ketorolac tromethamine(酮咯酸氨丁三醇酯)
Allergan
3/S
* - 化学类别:1-新分子实体;3-新配方;4 - 新复方;P-优先审批程序;S-标准审批程序, 百拇医药
批准日期
商品名
通 用 名
申请人
C/T*
5/5
Iressa
imatinib mesylate
AstraZeneca
1/P
13/5
Velcade
bortezomib
Millennium Pharma
1/P
16/5
Boniva
ibandronate Na(依班膦酸钠)
Roche
1/S
23/5
Duocaine
bupivacaine HCl(盐酸布比卡因)
Lidocaine HCl(盐酸利多卡因)
Amphastar Pharms
4/S
30/5
Twinject
epinephrine(肾上腺素)
Hollister-Stier
3/S
30/5
Acular LS
ketorolac tromethamine(酮咯酸氨丁三醇酯)
Allergan
3/S
* - 化学类别:1-新分子实体;3-新配方;4 - 新复方;P-优先审批程序;S-标准审批程序, 百拇医药