新型重组基因人凝血因子Ⅷ获FDA批准上市
据报道，美国FDA于近日批准百特公司研制的新型重组基因人凝血因子Ⅷ用于治疗血友病甲。这种通过非血浆/白蛋白方法制备的重组基因人凝血因子Ⅷ(rAHF-PFM，商品名为Advate)是首个被批准上市的不使用血源性添加剂的人凝血因子Ⅷ产品，它的上市从根本上消除了人们对血源性制品可能传播某些传染病的顾虑。第一种重组基因人凝血因子Ⅷ产品是在1992年上市的。然而，到目前为止，所有重组基因人凝血因子Ⅷ产品在生产过程中都需要利用来源于人或动物血液的添加剂(如白蛋白)，其主要作用是使合成凝血因子Ⅷ蛋白的细胞保持活性；而Advate所使用的添加剂则不是来源于人或动物。, 百拇医药