关于发布2003年第一季度国家药品质量公告的通知
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2003年9月4日
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总
部卫生部，中国药品生物制品检定所：
根据2003年度国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药检所在全国范围内对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品进行了抽查检验(结果详见附件1：药品质量公告)。
现将抽验结果予以公告并就相关事项通知如下：
一、本期药品质量公告所涉及药品抽验的基本情况
本期对药品生产企业、经营企业、医疗机构的4258批次药品进行了抽验，具体情况如下：
(一)中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所对药品经营企业、医疗机构的大环内酯类抗生素、解热镇痛类化学药品、降糖类中成药及含人工牛黄类中成药共99个品种，4214个批次的药品进行了抽验。合格4132个批次，不合格82个批次，合格率(批次)为98.1%。其中：大环内酯类抗生素共9个品种，899个批次，合格890个批次，不合格9个批次，合格率(批次)为99.0%；解热镇痛类化学药品共20个品种，2562个批次，合格2506个批次，不合格56个批次，合格率(批次)为97。8%；降糖类中成药共26个品种，442个批次，合格427个批次，不合格15个批次，合格率(批次)为96.6%；含人工牛黄类中成药共44个品种，311个批次，合格309个批次，不合格2个批次，合格率为99.4%。
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(二)中国药品生物制品检定所对2001年度国家药品质量公告公布的7家药品生产企业生产的药品进行了针对性的跟踪抽验。结果6家药品生产企业生产的药品检验合格，1家药品生产企业的药品仍有不合格的情况。
另外，中国药品生物制品检定所还对1家药品生产企业的藿香正气水进行了复验，复验结果仍为不合格。
(三)2002年，中国药品生物制品检定所共抽验了35家药品生产企业的生物制品26个品种，128批次。其中，检验合格的有23个品种，在3个品种的检验中发现有不合格批次的生物制品。
在128批次的生物制品检验中，有123批次经检验为合格，5批次为不合格，批次的合格率为96.1%。
本期公告，对5个批次不合格的生物制品予以公告(见附件1中附表一)。
针对近年来重组技术产品不断上市，且这类产品共同具有的技术含量高、生产条件和工艺要求严格的特点，为了解此类产品的质量状况，中国药品生物制品检定所于2002年度还组织对EPO(重组人红细胞生成素)进行了针对性检验。共检验26批次，有6批次不合格。对6批次不合格的产品，待复验后另行公布。
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二、本期公告中不合格药品的情况
本期药品质量公告共有5个药品生产企业生产(配制)的5个品种，共9个批次药品为不合格(见附件1中的附表一、二)；有54个药品经营企业经营的20个品种，共56个批次药品为不合格(见附件1中的附表三)；有26个医疗机构配制或使用的11个品种，共26批次药品(制剂)为不合格(见附件1中的附表四)。
三、各省(区、市)药品监督管理部门应按照《药品管理法》等有关法律、法规的规定，对本期药品质量公告中公布的不合格药品及生产、销售、使用不合格药品的生产企业、经营企业和医疗机构依法进行处理。处理结果按规定上报。
依据《药品管理法》的规定，按照《药品质量监督抽验管理规定》，对附件2所列药品，由该药品生产企业所在地的药品监督管理部门按劣药情节严重，依据《药品管理法》第七十五条的规定处理。依法应撤销药品批准文号的，由生产该劣药企业所在地妁省(区、市)药品监督管理部门按法定程序履行法定手续后报国家食品药品监督管理局决定。
对附件2所列药品及生产该劣药企业的处理结果，由生产劣药企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门于2003年10月15日前上报我局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
国家食品药品监督管理局将按照《药品管理法》的规定，对各地依法查处劣药的落实情况，特别是对附件2所列情节严重劣药
四、中国药品生物制品检定所对本期公告的不合格药品将继续组织进行跟踪抽验。, http://www.100md.com
部卫生部，中国药品生物制品检定所：
根据2003年度国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药检所在全国范围内对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品进行了抽查检验(结果详见附件1：药品质量公告)。
现将抽验结果予以公告并就相关事项通知如下：
一、本期药品质量公告所涉及药品抽验的基本情况
本期对药品生产企业、经营企业、医疗机构的4258批次药品进行了抽验，具体情况如下：
(一)中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所对药品经营企业、医疗机构的大环内酯类抗生素、解热镇痛类化学药品、降糖类中成药及含人工牛黄类中成药共99个品种，4214个批次的药品进行了抽验。合格4132个批次，不合格82个批次，合格率(批次)为98.1%。其中：大环内酯类抗生素共9个品种，899个批次，合格890个批次，不合格9个批次，合格率(批次)为99.0%；解热镇痛类化学药品共20个品种，2562个批次，合格2506个批次，不合格56个批次，合格率(批次)为97。8%；降糖类中成药共26个品种，442个批次，合格427个批次，不合格15个批次，合格率(批次)为96.6%；含人工牛黄类中成药共44个品种，311个批次，合格309个批次，不合格2个批次，合格率为99.4%。
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(二)中国药品生物制品检定所对2001年度国家药品质量公告公布的7家药品生产企业生产的药品进行了针对性的跟踪抽验。结果6家药品生产企业生产的药品检验合格，1家药品生产企业的药品仍有不合格的情况。
另外，中国药品生物制品检定所还对1家药品生产企业的藿香正气水进行了复验，复验结果仍为不合格。
(三)2002年，中国药品生物制品检定所共抽验了35家药品生产企业的生物制品26个品种，128批次。其中，检验合格的有23个品种，在3个品种的检验中发现有不合格批次的生物制品。
在128批次的生物制品检验中，有123批次经检验为合格，5批次为不合格，批次的合格率为96.1%。
本期公告，对5个批次不合格的生物制品予以公告(见附件1中附表一)。
针对近年来重组技术产品不断上市，且这类产品共同具有的技术含量高、生产条件和工艺要求严格的特点，为了解此类产品的质量状况，中国药品生物制品检定所于2002年度还组织对EPO(重组人红细胞生成素)进行了针对性检验。共检验26批次，有6批次不合格。对6批次不合格的产品，待复验后另行公布。
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二、本期公告中不合格药品的情况
本期药品质量公告共有5个药品生产企业生产(配制)的5个品种，共9个批次药品为不合格(见附件1中的附表一、二)；有54个药品经营企业经营的20个品种，共56个批次药品为不合格(见附件1中的附表三)；有26个医疗机构配制或使用的11个品种，共26批次药品(制剂)为不合格(见附件1中的附表四)。
三、各省(区、市)药品监督管理部门应按照《药品管理法》等有关法律、法规的规定，对本期药品质量公告中公布的不合格药品及生产、销售、使用不合格药品的生产企业、经营企业和医疗机构依法进行处理。处理结果按规定上报。
依据《药品管理法》的规定，按照《药品质量监督抽验管理规定》，对附件2所列药品，由该药品生产企业所在地的药品监督管理部门按劣药情节严重，依据《药品管理法》第七十五条的规定处理。依法应撤销药品批准文号的，由生产该劣药企业所在地妁省(区、市)药品监督管理部门按法定程序履行法定手续后报国家食品药品监督管理局决定。
对附件2所列药品及生产该劣药企业的处理结果，由生产劣药企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门于2003年10月15日前上报我局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。
国家食品药品监督管理局将按照《药品管理法》的规定，对各地依法查处劣药的落实情况，特别是对附件2所列情节严重劣药
四、中国药品生物制品检定所对本期公告的不合格药品将继续组织进行跟踪抽验。, http://www.100md.com