受“标准”困扰 PIVAs举步维艰
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2003年9月6日
2003年8月20～24日在珠海举行的第六届中国药师周上，大会报告中的《医疗单位静脉液体配制中心质量管理规范》(讨论稿)，引起了与会代表的广泛关注。何故？个中原因说来话长。
■ PIVAs标准浮出水面？
“静脉液体配制中心”也被称为“静脉药物配置中心”，译于英文“Pharmacy Intravenous Admixture Service”，缩写为PIVAs。北京大学第三医院药剂科主任张晓乐给PIVAs下了这样一个定义：“PIVAs是进行静脉用药集中配置的场所，是在符合GMP标准、依据药物特性设计的洁净间内，由受过专门培训的药学技术人员(也可包括护理人员)，严格按照操作程序进行包括全静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等在内的静脉滴注药物的配置。”
2002年1月21日，卫生部发布实施的《医疗机构药事管理暂行规定》(以下简称《规定》)中第28条规定：“医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体配制中心(室)，实行集中配制和供应。”此后，全国有一些医院开始建立静脉药物配置中心，但是，《规定》没有对如何建立静脉药物配置中心作出具体要求，国内也找不到任何可以参照的标准，医院只能依照国外模式“摸着石头过河”。在各种不同的理解下，医院诞生了各自形式多样的静脉药物配置中心，某些医院产生了困惑：做肯定是要做的，但应该怎么做呢？当困惑越来越严重之后，行业内开始有人质疑：静脉药物配置中心还有必要做下去吗？
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这种质疑难免有失偏颇，或许只是一句气话，但它体现出行业对制定标准的渴望。《医疗单位静脉液体配制中心质量管理规范》(讨论稿)虽然还未正式发布，但出现在第六届中国药师周这样一个重大的场合上，是否可能用来替代标准？这成为了不少与会代表心中的猜测。
■ GMP能替代PIVAs标准？
张晓乐介绍说，输液的配伍一直以来都是由护士在病区开放的环境中进行的，在无空气净化装置的开放的操作环境下，静脉输液加药过程产生的活性微生物、热原和不溶性微粒将给药物造成污染。早在20世纪60年代中期，国外就有人提出，药剂师的职业特点使他们更为熟悉药物的稳定性、不相容性，药物的集中配制将有利于收集所有关于临床药物效用和药物不相容等方面的信息。
PIVAs便是在这种认识下应运而生的，世界上第一个PIVAs于1963年在美国俄亥俄州立大学附属医院成立。到上世纪60年代末期，此项服务已广为公开，经过几十年的努力，输液配置的设施和流程在不断被改造中逐渐完善。
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但在我国，PIVAs是近两年才开始运作的，绝大多数医院的静脉药物配置仍停留在国外上世纪60年代初的水平。张晓乐告诉记者，“早在1999年，几乎所有美国联邦政府的医院就都已建立了PIVAs，而我国却仅有上海、广东、北京等地的少数医院开展了这项服务，这与我国输液率高的现状极不协调，因为我国住院病人静脉输注给药方式的使用比例高达70%以上，比国外高出20%～30%。”
“近年来，由于新药的层出不穷，药物之间的配伍越来越复杂，临床用药也越来越困难，无菌配置已是医院药剂师工作必不可少的一部分。”上海第二医科大学附属新华医院上海儿童医学中心药剂科张健说，“‘医师完成医嘱，药剂师核对并配发药品，由护士负责配置’的传统流程潜伏的药学危害越来越明显，因为护士无药学背景，无药学稳定性概念，往往只看表面数据，凭经验配置。”首都医科大学附属朝阳医院药剂科主任王鹤尧也提出：“加上电脑软件系统的相对落后，无法从系统上有效保证静脉药物配置操作的准确性及输液药品的质量。”
PIVAs势在必行，这是《规定》第28条中体现出来的未来趋势，也是进行合理用药的有效措施。为此，我国一些有条件的医院已开始或正在着手建立PIVAs，但其标准迟迟不见出台，导致医院对PIVAs建设的“吃不准”，除了参照国外PIVAs外，只能拿GMP作为临时标准了。张晓乐告诉记者，北京大学第三医院的PIVAs还有2个月就要竣工了，并且强调说：“PIVAs的硬件系统完全参照GMP标准建设。”解放军302医院药学部主任刘丽萍亦告诉记者：“我们严格按照GMP标准建成静脉药物配置中心。”然而众所周知，GMP是《药品生产质量管理规范》的标准，与静脉药物配置的标准并非同一个概念。
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■ 艰辛的PIVAs之路
有业内人士认为，我国医院PIVAs之路之所以走得很艰难，关键原因在于有关立法不够明确。比如，《规定》第28条只提到“全肠道外营养和肿瘤化疗药物”，没有明确谈到抗生素输液配置问题，而事实上，“抗生素输液配置占输液配置的60%以上。”北京协和医院药剂科主任李大魁说。
李大魁还提到主管部门不明确的问题，对此张晓乐也表明了自己的看法，“PIVAs既可归药剂科管理，又可由药剂科与护理部共同管理，容易出现分工不明，责任不清的问题。”
同时，该不该收取、收取多少配置费；医疗差错的防范与责任该如何界定等也成为困扰业界的一个难题。业内人士认为，以上种种困惑，都有待相关立法制定后才能加以解决。
由于缺乏行业指导，种种不明因素让业内对待PIVAs的态度始终“一半是火焰，一半是海水”。有人开始质疑PIVAs是否真的有设立的必要，因为“日后，工厂可以提供更方便的可在病房现场使用的包装和剂型，PIVAs工作量会逐步下降，又例如，已带药输液；预载液注射剂；溶媒和粉针对接式注射剂；Twin式-TPN输液等。”
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加上PIVAs本身存在的若干技术问题的悬而未决，比如，它不可能覆盖所有的院内静脉输液，如医院急诊、ICU和CCU输液用药等。同时PIVAs的物流传输过程也可能带来一些问题，如无法做到及时给药，对于一些水溶液中性质极不稳定的药物无法保证其质量，发送过程中可能由于发送人员的失误出现发药差错等诸多存在的客观因素，都是PIVAs“难产”的瓶颈。
李大魁告诉记者，现实让医院的PIVAs开始变得“冷静”。一些医院将PIVAs的定位由原先的全部输液变成TPN+化疗药；有的医院将配液批量化转为医嘱协定化；还有的医院将对长期医嘱的配液转为对临时医嘱的配液继而转为仅对急诊的配液。
缺乏标准作为支撑平台，PIVAs之路任重而道远。-医药经济报-, http://www.100md.com
■ PIVAs标准浮出水面？
“静脉液体配制中心”也被称为“静脉药物配置中心”，译于英文“Pharmacy Intravenous Admixture Service”，缩写为PIVAs。北京大学第三医院药剂科主任张晓乐给PIVAs下了这样一个定义：“PIVAs是进行静脉用药集中配置的场所，是在符合GMP标准、依据药物特性设计的洁净间内，由受过专门培训的药学技术人员(也可包括护理人员)，严格按照操作程序进行包括全静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等在内的静脉滴注药物的配置。”
2002年1月21日，卫生部发布实施的《医疗机构药事管理暂行规定》(以下简称《规定》)中第28条规定：“医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体配制中心(室)，实行集中配制和供应。”此后，全国有一些医院开始建立静脉药物配置中心，但是，《规定》没有对如何建立静脉药物配置中心作出具体要求，国内也找不到任何可以参照的标准，医院只能依照国外模式“摸着石头过河”。在各种不同的理解下，医院诞生了各自形式多样的静脉药物配置中心，某些医院产生了困惑：做肯定是要做的，但应该怎么做呢？当困惑越来越严重之后，行业内开始有人质疑：静脉药物配置中心还有必要做下去吗？
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这种质疑难免有失偏颇，或许只是一句气话，但它体现出行业对制定标准的渴望。《医疗单位静脉液体配制中心质量管理规范》(讨论稿)虽然还未正式发布，但出现在第六届中国药师周这样一个重大的场合上，是否可能用来替代标准？这成为了不少与会代表心中的猜测。
■ GMP能替代PIVAs标准？
张晓乐介绍说，输液的配伍一直以来都是由护士在病区开放的环境中进行的，在无空气净化装置的开放的操作环境下，静脉输液加药过程产生的活性微生物、热原和不溶性微粒将给药物造成污染。早在20世纪60年代中期，国外就有人提出，药剂师的职业特点使他们更为熟悉药物的稳定性、不相容性，药物的集中配制将有利于收集所有关于临床药物效用和药物不相容等方面的信息。
PIVAs便是在这种认识下应运而生的，世界上第一个PIVAs于1963年在美国俄亥俄州立大学附属医院成立。到上世纪60年代末期，此项服务已广为公开，经过几十年的努力，输液配置的设施和流程在不断被改造中逐渐完善。
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但在我国，PIVAs是近两年才开始运作的，绝大多数医院的静脉药物配置仍停留在国外上世纪60年代初的水平。张晓乐告诉记者，“早在1999年，几乎所有美国联邦政府的医院就都已建立了PIVAs，而我国却仅有上海、广东、北京等地的少数医院开展了这项服务，这与我国输液率高的现状极不协调，因为我国住院病人静脉输注给药方式的使用比例高达70%以上，比国外高出20%～30%。”
“近年来，由于新药的层出不穷，药物之间的配伍越来越复杂，临床用药也越来越困难，无菌配置已是医院药剂师工作必不可少的一部分。”上海第二医科大学附属新华医院上海儿童医学中心药剂科张健说，“‘医师完成医嘱，药剂师核对并配发药品，由护士负责配置’的传统流程潜伏的药学危害越来越明显，因为护士无药学背景，无药学稳定性概念，往往只看表面数据，凭经验配置。”首都医科大学附属朝阳医院药剂科主任王鹤尧也提出：“加上电脑软件系统的相对落后，无法从系统上有效保证静脉药物配置操作的准确性及输液药品的质量。”
PIVAs势在必行，这是《规定》第28条中体现出来的未来趋势，也是进行合理用药的有效措施。为此，我国一些有条件的医院已开始或正在着手建立PIVAs，但其标准迟迟不见出台，导致医院对PIVAs建设的“吃不准”，除了参照国外PIVAs外，只能拿GMP作为临时标准了。张晓乐告诉记者，北京大学第三医院的PIVAs还有2个月就要竣工了，并且强调说：“PIVAs的硬件系统完全参照GMP标准建设。”解放军302医院药学部主任刘丽萍亦告诉记者：“我们严格按照GMP标准建成静脉药物配置中心。”然而众所周知，GMP是《药品生产质量管理规范》的标准，与静脉药物配置的标准并非同一个概念。
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■ 艰辛的PIVAs之路
有业内人士认为，我国医院PIVAs之路之所以走得很艰难，关键原因在于有关立法不够明确。比如，《规定》第28条只提到“全肠道外营养和肿瘤化疗药物”，没有明确谈到抗生素输液配置问题，而事实上，“抗生素输液配置占输液配置的60%以上。”北京协和医院药剂科主任李大魁说。
李大魁还提到主管部门不明确的问题，对此张晓乐也表明了自己的看法，“PIVAs既可归药剂科管理，又可由药剂科与护理部共同管理，容易出现分工不明，责任不清的问题。”
同时，该不该收取、收取多少配置费；医疗差错的防范与责任该如何界定等也成为困扰业界的一个难题。业内人士认为，以上种种困惑，都有待相关立法制定后才能加以解决。
由于缺乏行业指导，种种不明因素让业内对待PIVAs的态度始终“一半是火焰，一半是海水”。有人开始质疑PIVAs是否真的有设立的必要，因为“日后，工厂可以提供更方便的可在病房现场使用的包装和剂型，PIVAs工作量会逐步下降，又例如，已带药输液；预载液注射剂；溶媒和粉针对接式注射剂；Twin式-TPN输液等。”
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加上PIVAs本身存在的若干技术问题的悬而未决，比如，它不可能覆盖所有的院内静脉输液，如医院急诊、ICU和CCU输液用药等。同时PIVAs的物流传输过程也可能带来一些问题，如无法做到及时给药，对于一些水溶液中性质极不稳定的药物无法保证其质量，发送过程中可能由于发送人员的失误出现发药差错等诸多存在的客观因素，都是PIVAs“难产”的瓶颈。
李大魁告诉记者，现实让医院的PIVAs开始变得“冷静”。一些医院将PIVAs的定位由原先的全部输液变成TPN+化疗药；有的医院将配液批量化转为医嘱协定化；还有的医院将对长期医嘱的配液转为对临时医嘱的配液继而转为仅对急诊的配液。
缺乏标准作为支撑平台，PIVAs之路任重而道远。-医药经济报-, http://www.100md.com