药品分类管理缺陷 暴露不良反应隐患
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2003年9月13日
药品不良反应已经成为社会关注的热点，特别是《处方药与非处方药分类管理办法》的实施，非处方药越来越多，人们也越来越需要了解非处方药的安全性。但非处方药说明书不规范、执业药师素质低下成为药品分类管理的巨大隐患。
■ 非处方药(OTC)说明书不规范
非处方药(Over the Counter)，顾名思义是在柜台上可以购买到的药品，也即患者可以不在医生指导下自行购买和使用的药品。因此，OTC药品的说明书就成为指导患者安全用药的最重要的信息，必须做到详尽、规范，且具有实际的临床指导作用。
在一些主要的西方国家，一直非常重视对非处方药品的说明书与标签的管理，要求说明书的内容极其全面，如在什么情况下可以服用，什么情况下不能服用，尤其是对该药可能出现的所有不良反应以及与其他药物同时服用可能出现的相互作用，对药物的副作用或不良反应的说明简直让人望而却步。然而正是这种说明书，才在最大程度上确保了患者在使用药物时的安全和有效。
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而国内的OTC药品则不然，随便找一些非处方药的说明书就可以发现，“注意事项”往往只有一行字，且基本都是“儿童与孕妇慎用”、“肝、肾功能不全者禁用”、“对本品成分过敏者慎用”这样的描述。试问“儿童与孕妇慎用”到底是在告诉患者应该购买还是不应该购买呢？如果使用，怎样的儿童或孕妇可以使用？哪些情况又绝对不可以使用呢？使用后可能出现怎样的不良反应？一概没有。同样，又有多少人知道自己的肝功能正常与否呢？
中国医药保健品市场研究网的一项调查研究表明：约90%的消费者对此类说明表示不理解或迷惑。企业对此的解释为：如果将副作用或不良反应描述过多，就会增加患者对此药物的恐惧心理，最终会造成药品滞销甚至退出市场。谁先走这一步，谁就是市场的牺牲者。因此，每个企业都在产品说明书中尽可能地宣传药物功效，而将“注意事项”内容一笔带过。
以解热镇痛药为例：药学专家早就指出，大多数解热镇痛药对人体血液系统都有不同程度的损害，敏感者在3至7天的服药期间可能引起不可逆的血液系统疾病，而市场上解热镇痛药的说明书几乎都没有提及此种不良反应。说明书的不规范已成为我国药品分类管理进程中的巨大隐患，患者若按照这种说明书服用非处方药，安全性实在令人担忧。
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由于非处方药具有不需要凭处方、消费者根据自我判断购买、使用的特点，我国对其标签和说明书作了相应的规定要求。一是用语要科学、易懂、详细，用词准确，不能误导；同时，规定对消费者需要了解的用药时间、过量警告、质量提示、不良反应、特殊人群的安全性等方面的注意事项必须作明确标示；二是在每一个零售或使用的药品基本单元包装中一定要附有标签和说明书，这其中包括生产厂商为适应非处方药市场的需要开发生产更小包容量的销售单元；三是已公布《国家非处方药目录》中的药品，在规定时间内，必须按照国家食品药品监督管理局批准的药品使用说明书完成审核登记后，才能纳入非处方药进行管理。
有专家建议，对常用药物说明书执行统一标准，由国家相关管理部门制定说明书详细内容，尤其应该注意“注意事项”、“不良反应”等项目的详细说明，参考西方国家制定药品说明书的方法和要求；明确法律责任：OTC产品因说明书的模糊标示或未标示造成不良反应等后果的，企业应该自行承担相应的法律责任以及处罚规定；如果OTC药品说明书上已经清晰标示的，企业则可免于承担责任。这些措施可以促进企业主动完善说明书内容。
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■ 执业药师的瓶颈
按照药品分类管理和GSP的规定，每一家药店至少需要配备一名执业药师，让执业药师负责对患者的处方进行技术审核。为了能够满足国内对执业药师的急切需求，我国从1994年开始实行执业药师资格制度。到2001年，我国执业药师的人数已达4.2万人。根据规划，2005年执业药师人数将达15万人。但与此同时，业内人士也开始对人数不断膨胀的执业药师队伍的药学水平提出了质疑。在目前的执业药师队伍中，出现了很多非临床药师出身或长时间没有从事药学工作的人，他们就像为自己准备一个职场砝码一样，取得了执业药师的资格，由于缺乏临床经验，这些人虽然具备了一定药理知识，但在判断给不同的患者用药剂量的差别及用药方案时，仍然无法应付。
另外，执业药师资格考试科目中，药品管理法及相关法规的知识比重很大，但对于临床药师而言，他们的工作只是对出方的合理性进行审核，如是否发生药物相互作用、剂量是否正确等，理论上讲，患者也不会向药师提出任何非用药知识的问题，何况，医生的处方中也绝不会出现药品管理法规的知识。即使如此，我国执业药师数量与国内药品经营和使用单位的数量差距仍然很大，且执业药师有七成分布在东部地区，地区分布极不合理。
专家认为，执业药师数量固然非常重要，但更重要的是执业药师队伍的质量水平。为了能够最大限度地保证人民大众的用药安全，我们有必要对执业药师的资格考试制度加以改进。如可以借鉴计算机资格认证的模式，对执业药师进行分类考核，即分为经营类、生产类及临床类三种类别，根据执业药师可能从事的职业岗位，有针对性地进行考核。-中国经济时报-, 百拇医药
■ 非处方药(OTC)说明书不规范
非处方药(Over the Counter)，顾名思义是在柜台上可以购买到的药品，也即患者可以不在医生指导下自行购买和使用的药品。因此，OTC药品的说明书就成为指导患者安全用药的最重要的信息，必须做到详尽、规范，且具有实际的临床指导作用。
在一些主要的西方国家，一直非常重视对非处方药品的说明书与标签的管理，要求说明书的内容极其全面，如在什么情况下可以服用，什么情况下不能服用，尤其是对该药可能出现的所有不良反应以及与其他药物同时服用可能出现的相互作用，对药物的副作用或不良反应的说明简直让人望而却步。然而正是这种说明书，才在最大程度上确保了患者在使用药物时的安全和有效。
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而国内的OTC药品则不然，随便找一些非处方药的说明书就可以发现，“注意事项”往往只有一行字，且基本都是“儿童与孕妇慎用”、“肝、肾功能不全者禁用”、“对本品成分过敏者慎用”这样的描述。试问“儿童与孕妇慎用”到底是在告诉患者应该购买还是不应该购买呢？如果使用，怎样的儿童或孕妇可以使用？哪些情况又绝对不可以使用呢？使用后可能出现怎样的不良反应？一概没有。同样，又有多少人知道自己的肝功能正常与否呢？
中国医药保健品市场研究网的一项调查研究表明：约90%的消费者对此类说明表示不理解或迷惑。企业对此的解释为：如果将副作用或不良反应描述过多，就会增加患者对此药物的恐惧心理，最终会造成药品滞销甚至退出市场。谁先走这一步，谁就是市场的牺牲者。因此，每个企业都在产品说明书中尽可能地宣传药物功效，而将“注意事项”内容一笔带过。
以解热镇痛药为例：药学专家早就指出，大多数解热镇痛药对人体血液系统都有不同程度的损害，敏感者在3至7天的服药期间可能引起不可逆的血液系统疾病，而市场上解热镇痛药的说明书几乎都没有提及此种不良反应。说明书的不规范已成为我国药品分类管理进程中的巨大隐患，患者若按照这种说明书服用非处方药，安全性实在令人担忧。
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由于非处方药具有不需要凭处方、消费者根据自我判断购买、使用的特点，我国对其标签和说明书作了相应的规定要求。一是用语要科学、易懂、详细，用词准确，不能误导；同时，规定对消费者需要了解的用药时间、过量警告、质量提示、不良反应、特殊人群的安全性等方面的注意事项必须作明确标示；二是在每一个零售或使用的药品基本单元包装中一定要附有标签和说明书，这其中包括生产厂商为适应非处方药市场的需要开发生产更小包容量的销售单元；三是已公布《国家非处方药目录》中的药品，在规定时间内，必须按照国家食品药品监督管理局批准的药品使用说明书完成审核登记后，才能纳入非处方药进行管理。
有专家建议，对常用药物说明书执行统一标准，由国家相关管理部门制定说明书详细内容，尤其应该注意“注意事项”、“不良反应”等项目的详细说明，参考西方国家制定药品说明书的方法和要求；明确法律责任：OTC产品因说明书的模糊标示或未标示造成不良反应等后果的，企业应该自行承担相应的法律责任以及处罚规定；如果OTC药品说明书上已经清晰标示的，企业则可免于承担责任。这些措施可以促进企业主动完善说明书内容。
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■ 执业药师的瓶颈
按照药品分类管理和GSP的规定，每一家药店至少需要配备一名执业药师，让执业药师负责对患者的处方进行技术审核。为了能够满足国内对执业药师的急切需求，我国从1994年开始实行执业药师资格制度。到2001年，我国执业药师的人数已达4.2万人。根据规划，2005年执业药师人数将达15万人。但与此同时，业内人士也开始对人数不断膨胀的执业药师队伍的药学水平提出了质疑。在目前的执业药师队伍中，出现了很多非临床药师出身或长时间没有从事药学工作的人，他们就像为自己准备一个职场砝码一样，取得了执业药师的资格，由于缺乏临床经验，这些人虽然具备了一定药理知识，但在判断给不同的患者用药剂量的差别及用药方案时，仍然无法应付。
另外，执业药师资格考试科目中，药品管理法及相关法规的知识比重很大，但对于临床药师而言，他们的工作只是对出方的合理性进行审核，如是否发生药物相互作用、剂量是否正确等，理论上讲，患者也不会向药师提出任何非用药知识的问题，何况，医生的处方中也绝不会出现药品管理法规的知识。即使如此，我国执业药师数量与国内药品经营和使用单位的数量差距仍然很大，且执业药师有七成分布在东部地区，地区分布极不合理。
专家认为，执业药师数量固然非常重要，但更重要的是执业药师队伍的质量水平。为了能够最大限度地保证人民大众的用药安全，我们有必要对执业药师的资格考试制度加以改进。如可以借鉴计算机资格认证的模式，对执业药师进行分类考核，即分为经营类、生产类及临床类三种类别，根据执业药师可能从事的职业岗位，有针对性地进行考核。-中国经济时报-, 百拇医药