药品注册管理
第一节药品注册管理
学习要点：
1、 药品注册管理概念，2、药品注册管理的必要性。
3、我国药品管理注册机构及其内部分工。
4、规范、管理药品名称的必要性。
5、药品通用名、商品名的概念、正确区分通用名与商品名。
6、化学药品、中药材、中药制剂药品名称的类型。
7、药品命名的主要原则
8、药品包装分类及对各类包装的原则要求。
9、药品新药临床前研究、临床研究的主要内容及进口药品注册审批程序。
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一、药品注册管理的概念？
答：药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度。在国外往往称药品的上市许可管理。任何称为药品的或作为药品使用的物质，在生产前必须通过国家法定的药品机构的注册管理程序审查。不同社会经济制度的国家都采用药品注册管理模式控制药品市场准入。
二、药品注册管理有什么必要性？
答：(1)保证公众用药安全、有效是必要的，不可缺少的。
(2)如果不对药品在生产、上市前施行前置性的注册管理，而在生产、上市后在发现了问题、对公众生命和健康造成危害之后再施行管理，显然是不对的。是无效的管理模式。
三、我国药品管理注册机构和其分工？
答：药品注册管理机构法定是国家药品监督管理局。其中具体分工是：
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1、 药品注册司——是具体负责药品注册管理的业务部门。
2、药品审评中心——是主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品、仿制药品申请进行技术审评工作。
3、国家药典委员会——负责国家药品标准的制定工作；
4、中国药品生物制品检定所——负责药品质量标准复核工作；
四、药品注册的主要内容？
答：1、规范、管理药品名称的必要性？
(1)如果药品名称混乱，如同药异名、异药同名、一药多名或药品名称与治疗作用、功能相联系而造成使用者错觉或误导，都会给处方、配方、使用造成许多困难。很容易产生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者。
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(2)世界各国都对药品名称管理非常重视。WHO将药品名称管理作为药品质量管理和主要内容。我国也设立了药典委员会药品名称小组。制定了药品命名的原则规定，同时在新药审批和药品整整顿工作中特别重视药品名称问题。
2、通用名与商品名概念？
A、通用名与商品名：药品名称一般包括通用名与商品名，药品通用名称又称药品法定名称：指列入国家药品标准的药品名称。已经作为药品通用名称的，不能不得做为药品商标使用。药品商品名称：指经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。并符合国家药局的规定并经药局批准方可使用。
B、化学药品名称与中药名称：化学药品名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。中药材的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音。
3、药品命名主要原则：
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答：
一药品名称读音应清晰易辩，全词不宜过长，避免与目前已经使用的药品相似；
二属于同一药效类别的药物、或名称应力求用适当的方法使之显示这一关系。
三 凡是易令解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称一般不应采用。
4、药品包装分类有几类？包装的原则要求？
答：药品包装分为内包装、外包装(中包装和大包装)和原料装。
1、内包装：指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射瓶、铝箔等)，原则要求：
(1) 内包装应该能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
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(2)内包装材料、容器(简称药包材)的更改，应该根据选用药包材的材质、做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
2、外包装：指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
原则要求：
(1)外包装应该据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品运输、贮藏、使用过程中的质量。
(2)药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字，音像制品及其它资料。
(3)药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
3、原料药包装要求：参照上述内包装要求执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
5、药品新药临床前研究、临床研究的主要内容？
答：药品注册管理机构的主要任务是对：申请注册的新药的安全性、有效性、稳定性进行评价、审查。主要涉及新药的临床前研究和临床研究的有关内容。
1、临床研究前
(中药在线网阿明编辑), http://www.100md.com
学习要点：
1、 药品注册管理概念，2、药品注册管理的必要性。
3、我国药品管理注册机构及其内部分工。
4、规范、管理药品名称的必要性。
5、药品通用名、商品名的概念、正确区分通用名与商品名。
6、化学药品、中药材、中药制剂药品名称的类型。
7、药品命名的主要原则
8、药品包装分类及对各类包装的原则要求。
9、药品新药临床前研究、临床研究的主要内容及进口药品注册审批程序。
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一、药品注册管理的概念？
答：药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度。在国外往往称药品的上市许可管理。任何称为药品的或作为药品使用的物质，在生产前必须通过国家法定的药品机构的注册管理程序审查。不同社会经济制度的国家都采用药品注册管理模式控制药品市场准入。
二、药品注册管理有什么必要性？
答：(1)保证公众用药安全、有效是必要的，不可缺少的。
(2)如果不对药品在生产、上市前施行前置性的注册管理，而在生产、上市后在发现了问题、对公众生命和健康造成危害之后再施行管理，显然是不对的。是无效的管理模式。
三、我国药品管理注册机构和其分工？
答：药品注册管理机构法定是国家药品监督管理局。其中具体分工是：
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1、 药品注册司——是具体负责药品注册管理的业务部门。
2、药品审评中心——是主要负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品、仿制药品申请进行技术审评工作。
3、国家药典委员会——负责国家药品标准的制定工作；
4、中国药品生物制品检定所——负责药品质量标准复核工作；
四、药品注册的主要内容？
答：1、规范、管理药品名称的必要性？
(1)如果药品名称混乱，如同药异名、异药同名、一药多名或药品名称与治疗作用、功能相联系而造成使用者错觉或误导，都会给处方、配方、使用造成许多困难。很容易产生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者。
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(2)世界各国都对药品名称管理非常重视。WHO将药品名称管理作为药品质量管理和主要内容。我国也设立了药典委员会药品名称小组。制定了药品命名的原则规定，同时在新药审批和药品整整顿工作中特别重视药品名称问题。
2、通用名与商品名概念？
A、通用名与商品名：药品名称一般包括通用名与商品名，药品通用名称又称药品法定名称：指列入国家药品标准的药品名称。已经作为药品通用名称的，不能不得做为药品商标使用。药品商品名称：指经工商行政管理部门批准注册成为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。并符合国家药局的规定并经药局批准方可使用。
B、化学药品名称与中药名称：化学药品名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。中药材的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音。
3、药品命名主要原则：
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答：
一药品名称读音应清晰易辩，全词不宜过长，避免与目前已经使用的药品相似；
二属于同一药效类别的药物、或名称应力求用适当的方法使之显示这一关系。
三 凡是易令解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称一般不应采用。
4、药品包装分类有几类？包装的原则要求？
答：药品包装分为内包装、外包装(中包装和大包装)和原料装。
1、内包装：指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射瓶、铝箔等)，原则要求：
(1) 内包装应该能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
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(2)内包装材料、容器(简称药包材)的更改，应该根据选用药包材的材质、做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
2、外包装：指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
原则要求：
(1)外包装应该据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品运输、贮藏、使用过程中的质量。
(2)药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字，音像制品及其它资料。
(3)药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
3、原料药包装要求：参照上述内包装要求执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
5、药品新药临床前研究、临床研究的主要内容？
答：药品注册管理机构的主要任务是对：申请注册的新药的安全性、有效性、稳定性进行评价、审查。主要涉及新药的临床前研究和临床研究的有关内容。
1、临床研究前
(中药在线网阿明编辑), http://www.100md.com