http://www.100md.com 2003年9月20日

     12.药品不良反应监测管理办法

    (试行)

    第一章 总 则

    第一条 为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药

    安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。

    第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定

    报告所发现的药品不良反应。

    第三条 国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监

    督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药

    品不良反应监测工作。

    第四条 国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。

    第五条 本办法适用于药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业

    机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

    第二章 机构和职责

    第六条 国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。

    第七条 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监

    测技术工作。其主要任务是：

    (一)承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作 ......