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编号:10305025
成都市血液中心销毁无偿捐献血浆事件始末调查
http://www.100md.com 2003年9月22日
     中国青年报成都9月21日电 由于所购买的一次性使用塑料血浆袋是不具备《医疗器械产品注册证》的不合格产品,导致四川省成都市血液中心从2002年10月1日至2003年3月6日间所盛装的7292袋(每袋约100毫升)血浆不符合卫生标准。3月下旬,这批血浆按照国家有关规定被销毁。

    此事经媒体披露后,引起了社会广泛关注,“救命鲜血被秘密倒进阴沟”的说法频频。事件的真相究竟是怎样?日前,记者前往成都市卫生局和血液中心进行了调查。

    不合格血浆袋里的血必须销毁

    这批血浆袋的生产厂商是北京博德桑特输采血器材科技开发中心。据介绍,这是北京市血液中心下属的一家企业,资质齐全,成都市血液中心从2000年起开始使用其生产的一次性使用塑料血浆袋。

    国家药品监督管理局对医疗器械生产企业的规定是必须持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和产品出厂的《合格证》,即所谓的“三证”齐全。2002年,国家药监局要求,一次性使用医疗器械生产企业要在经过检查验收后,换发《医疗器械产品注册证》。从2002年10月1日开始,“未换发《注册证》仍进行生产的企业,按无证生产查处”。

    博德桑特在规定的时间内未能换发新的《医疗器械产品注册证》,所以,从2002年10月1日起,其生产的一次性使用塑料血浆袋已属于不合格产品 ......

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