米可定泡腾阴道片治疗霉菌性阴道炎 北京上海十五所医院综合分析报告(1)
一、前言
霉菌性阴道炎是妇科常见病之一，虽然我国至今对其确切的患病率尚不清楚，其治疗方法是以局部用药为主。米可定泡腾阴道片主要含制霉菌素(每片10万单位)、乳酸和碳酸氢钠，其中，制霉菌素可抑制白色念珠菌，乳酸和碳酸氢钠可调节阴道局部的pH，维持阴道局部酸碱性，有利于抑制霉菌生长，是治疗霉菌性阴道炎的经典药物之一。为观察米可定阴道泡腾片治疗霉菌性阴道炎的临床效果，采用多中心，开放设计在北京、上海两地15所医院观察米可定泡腾阴道片治疗霉菌性阴道炎的疗效和安全性。
二、试验设计
试验采用多中心、开放方案。
1、患者筛选和剔除
(1)入选标准
成年女性
☆主述阴道分泌物增多，伴外阴、阴道瘙痒，有灼热，灼痛感。
☆体检白带增多，外阴红肿和阴道粘膜充血。
☆阴道涂片发现念珠菌，并见菌丝和/或阴道分泌物培养有霉菌生长。
(2)排除标准
☆试验期间可能使用其他抗真菌药物。
☆B超和妇科检查有急性盆腔炎患者。
☆入选试验前半年接受过各种抗霉菌药物者。
☆有严重心血管、肝、肾和造血系统疾患和精神、神经异常。
(3)病例剔除
☆用药72小时后症状、体征未改善者，但统计为失败病例。
☆患者不愿继续参加试验。
☆因不良反应，研究者认为应终止继续用药者。
2、试验计划可评价患者数
霉菌性阴道炎在我国的发病率尚不明了。本试验入选可评价患者335例。
3、剂量和疗程
所有入选者，阴道局部给予米可定泡腾阴道片一片，每天二次，疗程7.5天(15片)。停药后7至10天和28至35天内随访，评价症状和体征，进行阴道分泌物涂片镜检，评估疗效，并记录在试验中发生的不良反应事件。
4、疗效评价和统计
(1)评价标准
☆痊愈：患者症状，体征，阴道分泌物检查和培养恢复正常。
☆显效：患者症状，体征和阴道分泌物检查和培养均有明显改善，但尚有一项未完全恢复正常。
☆进步：患者症状虽有改善，但至少有二项未恢复正常。
☆失败：患者症状、体征和阴道分泌物检查均无明显恢复趋势。
其中，痊愈和显效合并为有效。
(3)统计
采用wilcoxon检查和Fisher精确概率法(α＝0.05)比较停药后7-10天和28-35天随访期临床有效率和阴道分泌物检查阴性率差异的显著性。, http://www.100md.com(王友芳 张昔阴)
霉菌性阴道炎是妇科常见病之一，虽然我国至今对其确切的患病率尚不清楚，其治疗方法是以局部用药为主。米可定泡腾阴道片主要含制霉菌素(每片10万单位)、乳酸和碳酸氢钠，其中，制霉菌素可抑制白色念珠菌，乳酸和碳酸氢钠可调节阴道局部的pH，维持阴道局部酸碱性，有利于抑制霉菌生长，是治疗霉菌性阴道炎的经典药物之一。为观察米可定阴道泡腾片治疗霉菌性阴道炎的临床效果，采用多中心，开放设计在北京、上海两地15所医院观察米可定泡腾阴道片治疗霉菌性阴道炎的疗效和安全性。
二、试验设计
试验采用多中心、开放方案。
1、患者筛选和剔除
(1)入选标准
成年女性
☆主述阴道分泌物增多，伴外阴、阴道瘙痒，有灼热，灼痛感。
☆体检白带增多，外阴红肿和阴道粘膜充血。
☆阴道涂片发现念珠菌，并见菌丝和/或阴道分泌物培养有霉菌生长。
(2)排除标准
☆试验期间可能使用其他抗真菌药物。
☆B超和妇科检查有急性盆腔炎患者。
☆入选试验前半年接受过各种抗霉菌药物者。
☆有严重心血管、肝、肾和造血系统疾患和精神、神经异常。
(3)病例剔除
☆用药72小时后症状、体征未改善者，但统计为失败病例。
☆患者不愿继续参加试验。
☆因不良反应，研究者认为应终止继续用药者。
2、试验计划可评价患者数
霉菌性阴道炎在我国的发病率尚不明了。本试验入选可评价患者335例。
3、剂量和疗程
所有入选者，阴道局部给予米可定泡腾阴道片一片，每天二次，疗程7.5天(15片)。停药后7至10天和28至35天内随访，评价症状和体征，进行阴道分泌物涂片镜检，评估疗效，并记录在试验中发生的不良反应事件。
4、疗效评价和统计
(1)评价标准
☆痊愈：患者症状，体征，阴道分泌物检查和培养恢复正常。
☆显效：患者症状，体征和阴道分泌物检查和培养均有明显改善，但尚有一项未完全恢复正常。
☆进步：患者症状虽有改善，但至少有二项未恢复正常。
☆失败：患者症状、体征和阴道分泌物检查均无明显恢复趋势。
其中，痊愈和显效合并为有效。
(3)统计
采用wilcoxon检查和Fisher精确概率法(α＝0.05)比较停药后7-10天和28-35天随访期临床有效率和阴道分泌物检查阴性率差异的显著性。, http://www.100md.com(王友芳 张昔阴)