谈论文撰写的结构化及规范化(3)
3.1.2 处理要素:描述治疗性干预;详述停止实验的规定,是否被批准;详述药物机理、剂型(滴剂、注射用药、片剂),实验、对照药物的同异性(如:外表、不适等 )。
3.1.3 实验指标:按照治疗的目的,详述主要的比较指标及方法 ;描述一级和二级结果的检测及其统计学的显著性差异。
3.1.4 随机原则:详述个体的随机分组(如:眼睛、个体、人群、地域);分组的程序 ;描述在实验对象、治疗者、结果评价者和数据分析者实施盲法成功的证据 ;提供实验的流程图 ,包括随机分组的数目和时间选择 ,每个随机组的测量 ;随访的完成 ,失访的原因。
3.2 非随机对照研究研究包括 2个或 2个以上的对照组 ,对一些干预因素的影响作出判断。此研究类型包括 :(1)前瞻性同期对照研究:通过预先确定的协议进行资料收集。由于连续性测量 ,这一类研究适用于双眼的研究和一眼作为自身对照的研究。(2)前瞻性非同期对照研究:按照预先确定的协议收集资料,与前期的数据或者文献中的结果进行比较。(3)回顾性同期对照研究:回顾性收集同一时期各组的资料(4)回顾性非同期对照研究:回顾性收集不同时期各组的资料,或收集一组资料与文献结果比较进行回顾性评估。
, 百拇医药
3.2.1 研究对象:研究组的选入和剔除标准;说明病例收集是否连续性,病例自然积累的时间,是前瞻性还是回顾性积累 ;阐明如何选择干预组或非干预组患者;阐明患者的来源(是否相同的医师或医院)。
3.2.2 处理要素:描述治疗性干预;解释如何评估和记录副作用和并发症 ;结果中描述治疗的顺从性、副作用 /并发症 ,对治疗发生紊乱和交互作用评估。
3.2.3 实验指标:说明如何评价结果和由谁完成 ;如果使用了盲法 ,描述是如何做的 ;描述采集数据的时间 ;描述随访进度 ,如何报告随访的偏差 ?如何维护和检查随访的完整性 ?说明任一组中是否包含必需的长期随访 ,并注明这个特征不包含在这个研究中 ;结果中解释研究中所有患者的随访及最终结果。
4 观察性研究
4.1 横断面调查 也称现状调查或流行病调查。在某一特定时间,对一定范围的人群特征、疾病或健康状况的调查,可以有或无人群偏性。可用于:(1)了解某疾病在特定时间、地区的人群分布;(2)为建立病因假设提供依据;(3)诊断性研究。
, 百拇医药
4.1.1 研究对象:定义资料的来源 (如调查、病案回顾);列表显示研究和对照组选入和剔除的标准;说明确定患者所需的时间 ;如果为非人群基础的研究,说明研究主体是否连续性收集;解释患者被剔除出分析的原因;如果使用了复杂样本,注释统计分析将它们计入总量的原因。
4.1.2 实验指标:测量结果数据的时间点,说明各项评价、测量指标,并描述求值程序;描述为了保证质量所做的评估(如测量值可重复性的评价);说明如何提取分析的数据(如:图表复习或先前完成的数据表);解释结果分析的方法并指明使用的软件。
4.1.3 误差控制:描述如何估计和/或控制发生混淆的情况;如果发生数据的丢失,解释统计时如何处理丢失的数据。
4.1.4 结果:(1)描述人口统计学的特征、统计变量和所有变量的预期重要性;(2)概述患者的应答率和数据收集的完整性;(3)如果进行了随访,阐明如何随访,随访到的百分率或随访的结果;(4)报告候选危险因子在亚群中统计比较的其它结果;(5)描述样本研究总体对目标总体的代表性。, http://www.100md.com(徐亮)
3.1.3 实验指标:按照治疗的目的,详述主要的比较指标及方法 ;描述一级和二级结果的检测及其统计学的显著性差异。
3.1.4 随机原则:详述个体的随机分组(如:眼睛、个体、人群、地域);分组的程序 ;描述在实验对象、治疗者、结果评价者和数据分析者实施盲法成功的证据 ;提供实验的流程图 ,包括随机分组的数目和时间选择 ,每个随机组的测量 ;随访的完成 ,失访的原因。
3.2 非随机对照研究研究包括 2个或 2个以上的对照组 ,对一些干预因素的影响作出判断。此研究类型包括 :(1)前瞻性同期对照研究:通过预先确定的协议进行资料收集。由于连续性测量 ,这一类研究适用于双眼的研究和一眼作为自身对照的研究。(2)前瞻性非同期对照研究:按照预先确定的协议收集资料,与前期的数据或者文献中的结果进行比较。(3)回顾性同期对照研究:回顾性收集同一时期各组的资料(4)回顾性非同期对照研究:回顾性收集不同时期各组的资料,或收集一组资料与文献结果比较进行回顾性评估。
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3.2.1 研究对象:研究组的选入和剔除标准;说明病例收集是否连续性,病例自然积累的时间,是前瞻性还是回顾性积累 ;阐明如何选择干预组或非干预组患者;阐明患者的来源(是否相同的医师或医院)。
3.2.2 处理要素:描述治疗性干预;解释如何评估和记录副作用和并发症 ;结果中描述治疗的顺从性、副作用 /并发症 ,对治疗发生紊乱和交互作用评估。
3.2.3 实验指标:说明如何评价结果和由谁完成 ;如果使用了盲法 ,描述是如何做的 ;描述采集数据的时间 ;描述随访进度 ,如何报告随访的偏差 ?如何维护和检查随访的完整性 ?说明任一组中是否包含必需的长期随访 ,并注明这个特征不包含在这个研究中 ;结果中解释研究中所有患者的随访及最终结果。
4 观察性研究
4.1 横断面调查 也称现状调查或流行病调查。在某一特定时间,对一定范围的人群特征、疾病或健康状况的调查,可以有或无人群偏性。可用于:(1)了解某疾病在特定时间、地区的人群分布;(2)为建立病因假设提供依据;(3)诊断性研究。
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4.1.1 研究对象:定义资料的来源 (如调查、病案回顾);列表显示研究和对照组选入和剔除的标准;说明确定患者所需的时间 ;如果为非人群基础的研究,说明研究主体是否连续性收集;解释患者被剔除出分析的原因;如果使用了复杂样本,注释统计分析将它们计入总量的原因。
4.1.2 实验指标:测量结果数据的时间点,说明各项评价、测量指标,并描述求值程序;描述为了保证质量所做的评估(如测量值可重复性的评价);说明如何提取分析的数据(如:图表复习或先前完成的数据表);解释结果分析的方法并指明使用的软件。
4.1.3 误差控制:描述如何估计和/或控制发生混淆的情况;如果发生数据的丢失,解释统计时如何处理丢失的数据。
4.1.4 结果:(1)描述人口统计学的特征、统计变量和所有变量的预期重要性;(2)概述患者的应答率和数据收集的完整性;(3)如果进行了随访,阐明如何随访,随访到的百分率或随访的结果;(4)报告候选危险因子在亚群中统计比较的其它结果;(5)描述样本研究总体对目标总体的代表性。, http://www.100md.com(徐亮)