2003年7-8月份欧洲批准的新产品
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2003年9月27日
批准新产品/新适应症
瑞士Zeller公司的处方Tesalin[petasites(Petasites hybridus)]提取物获瑞士管理部门批准，用于季节性过敏性鼻炎。
Novartis公司的新免疫抑制药Certican(everolimus)获瑞士药品管理局批准，用于肾和心脏移植。与此同时，它的抗高血压药Diovan(valsartan,缬沙坦)也获准用于对ACE抑制剂不能耐受的心力衰竭病人的治疗。 Novartis公司的Leponex(clozapine,氯氮平)获瑞士治疗产品管理局批准,用于精神分裂症或分裂易感性病人长期降低再发性自杀行为的风险。从这些病人的临床病史和当前的临床状态判别他(她)们存在这种自杀风险。这个产品已在瑞士销售，用于对标准抗精神病药治疗无充分应答的精神分裂症患者。
获肯定意见/推荐批准
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Eli Lilly公司的抗精神病药Zyprexa(olanzapine,奥氮平)新适应症获欧盟 CPMP(欧洲专利药品委员会)的肯定意见。如果获准，它将用于对奥氮平治疗有应答的病人，其适应症是预防双极失调病人再发。
Abbott公司的Synagis(palivizumab)用于患有先天性心脏病的幼儿，以预防呼吸道合胞体病毒(RSV)引起的呼吸道感染的扩展适应症批准获CPMP肯定意见。此产品已获准用于妊娠不足35周出生的儿童在RSV季节开始的6个月内(通常是晚秋至早春)和在前6个月内接受过支气管肺发育不良治疗的2岁以下儿童预防RSV感染。这项推荐是依据一项为期4年、涉及1,287例2岁以下有严重先天性心脏病儿童的欧洲和美国的临床试验结果。结果表明，Synagis治疗组因RSV感染住院的病例数比安慰剂组少近50%，同时增加用氧的天数也少。
Shire公司的抗凝血药CAMP磷酸二酯酶抑制剂Xagrid(anagrelide,阿那格雷) 0.5mg胶囊用于原发性血小板增多的二线治疗获CPMP推荐批准。此药已在美国和一些其他国家销售。CPMP建议的适应症为对目前治疗不能耐受或用现时的治疗不能将升高的血小板数目降低到预期水平的处于高原发性血小板增多风险的病人。其一般的副作用包括头痛、心悸、液体潴留、恶心和腹泻，同时由于它有影响收缩力的作用，所以CPMP建议要进行心血管监察。
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Chiron公司的Dukoral(灭活霍乱疫苗)MAA(销售许可申请,于去年由SBL Vacc ine公司提出,后被Chiron公司收购。SBL的前母公司是Active Biotech)获CPMP的肯定推荐，但仅用于霍乱预防。同时,推荐的销售许可不包括它的附加应用(已在其他国家获准的)- 预防ETEC(肠毒性大肠杆菌)引起的腹泻。这种旅游疫苗产品 (混悬剂和供口服混悬剂用的泡腾颗粒)特别被推荐用于对霍乱孤菌亚群O1引起疾病的免疫。对象是将要到地方性流行/流行地区旅行的成人和2岁以上儿童。这种产品是用霍乱孤菌和重组霍乱毒素B-亚单位制备的。
Schering-Plough公司的Remicade(infliximab)的标签内容扩展至包括对inf liximab有应答的带瘘管活动期节段性回肠炎病人持续性临床应答的维持治疗。其依据是去年5月报告的ACCENT Ⅱ研究的结果。美国已于4月份给予类似的批准。
PharmaMar公司申请在欧盟用于晚期软组织肉瘤(STS)治疗的Yondelis(trabe ctedin)遭到CPMP的否定意见，主要是它提交的申请材料不是来自随机的Ⅲ临床试验和评价终点可能缺乏临床相关性。同时，它的副作用也是一个因素。委员会认为，缺乏明确证明的疗效和可处理但明显的毒性状况构成了对此产品的担心。该公司对此决定持有异议。
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Gilead Science公司的新一天给药一次核苷逆转录酶抑制剂Emtriva(emtric itabine)获欧盟CPMP推荐在欧盟15个成员国给予销售许可批准，用于HIV感染治疗。产品包括200mg硬胶囊和10mg/ml口服溶液。此产品已于7月初在它的第一个市场美国获准，用于同一适应症。其依据是对新治疗和有治疗经验的HIV病人的临床试验结果。目前，Gilead公司正开发一种一天给药一次的Emtriva和它的Vi read(tenovir disoproxil fumarate)合并配方。
Roche公司的第三代二膦酸Bondronat(ibandronic acid,依班膦酸)口服和静注配方用于乳腺癌和骨转移病人骨骼事件(病理性骨折和需要放疗或手术的骨并发症)预防的延伸适应症获欧盟CPMP的肯定意见。转移性骨病导致严重的疼痛和骨相关性事件如骨折、脊柱压迫和血钙升高，通常需要化疗、放疗或激素治疗。
Merck公司的神经激肽-1(NK-1)拮抗剂Emend(aprepitant)50mg和125mg胶囊获欧盟CPMP推荐批准，用于高度致吐性铂基癌化疗相关性急性和迟发性恶心和呕吐的预防。它应作为包括皮质类固醇加5HT3拮抗剂疗法的一部分。此产品已于4月份在美国首次获准，用于同一适应症。它用于抑郁的Ⅲ期临床试验在进行中。CPMP 推荐的依据是2项总计涉及1,094例接受包括剂量≥70mg/m2顺铂(cisplatin)化疗癌病人的随机、双盲临床试验结果。, 百拇医药
瑞士Zeller公司的处方Tesalin[petasites(Petasites hybridus)]提取物获瑞士管理部门批准，用于季节性过敏性鼻炎。
Novartis公司的新免疫抑制药Certican(everolimus)获瑞士药品管理局批准，用于肾和心脏移植。与此同时，它的抗高血压药Diovan(valsartan,缬沙坦)也获准用于对ACE抑制剂不能耐受的心力衰竭病人的治疗。 Novartis公司的Leponex(clozapine,氯氮平)获瑞士治疗产品管理局批准,用于精神分裂症或分裂易感性病人长期降低再发性自杀行为的风险。从这些病人的临床病史和当前的临床状态判别他(她)们存在这种自杀风险。这个产品已在瑞士销售，用于对标准抗精神病药治疗无充分应答的精神分裂症患者。
获肯定意见/推荐批准
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Eli Lilly公司的抗精神病药Zyprexa(olanzapine,奥氮平)新适应症获欧盟 CPMP(欧洲专利药品委员会)的肯定意见。如果获准，它将用于对奥氮平治疗有应答的病人，其适应症是预防双极失调病人再发。
Abbott公司的Synagis(palivizumab)用于患有先天性心脏病的幼儿，以预防呼吸道合胞体病毒(RSV)引起的呼吸道感染的扩展适应症批准获CPMP肯定意见。此产品已获准用于妊娠不足35周出生的儿童在RSV季节开始的6个月内(通常是晚秋至早春)和在前6个月内接受过支气管肺发育不良治疗的2岁以下儿童预防RSV感染。这项推荐是依据一项为期4年、涉及1,287例2岁以下有严重先天性心脏病儿童的欧洲和美国的临床试验结果。结果表明，Synagis治疗组因RSV感染住院的病例数比安慰剂组少近50%，同时增加用氧的天数也少。
Shire公司的抗凝血药CAMP磷酸二酯酶抑制剂Xagrid(anagrelide,阿那格雷) 0.5mg胶囊用于原发性血小板增多的二线治疗获CPMP推荐批准。此药已在美国和一些其他国家销售。CPMP建议的适应症为对目前治疗不能耐受或用现时的治疗不能将升高的血小板数目降低到预期水平的处于高原发性血小板增多风险的病人。其一般的副作用包括头痛、心悸、液体潴留、恶心和腹泻，同时由于它有影响收缩力的作用，所以CPMP建议要进行心血管监察。
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Chiron公司的Dukoral(灭活霍乱疫苗)MAA(销售许可申请,于去年由SBL Vacc ine公司提出,后被Chiron公司收购。SBL的前母公司是Active Biotech)获CPMP的肯定推荐，但仅用于霍乱预防。同时,推荐的销售许可不包括它的附加应用(已在其他国家获准的)- 预防ETEC(肠毒性大肠杆菌)引起的腹泻。这种旅游疫苗产品 (混悬剂和供口服混悬剂用的泡腾颗粒)特别被推荐用于对霍乱孤菌亚群O1引起疾病的免疫。对象是将要到地方性流行/流行地区旅行的成人和2岁以上儿童。这种产品是用霍乱孤菌和重组霍乱毒素B-亚单位制备的。
Schering-Plough公司的Remicade(infliximab)的标签内容扩展至包括对inf liximab有应答的带瘘管活动期节段性回肠炎病人持续性临床应答的维持治疗。其依据是去年5月报告的ACCENT Ⅱ研究的结果。美国已于4月份给予类似的批准。
PharmaMar公司申请在欧盟用于晚期软组织肉瘤(STS)治疗的Yondelis(trabe ctedin)遭到CPMP的否定意见，主要是它提交的申请材料不是来自随机的Ⅲ临床试验和评价终点可能缺乏临床相关性。同时，它的副作用也是一个因素。委员会认为，缺乏明确证明的疗效和可处理但明显的毒性状况构成了对此产品的担心。该公司对此决定持有异议。
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Gilead Science公司的新一天给药一次核苷逆转录酶抑制剂Emtriva(emtric itabine)获欧盟CPMP推荐在欧盟15个成员国给予销售许可批准，用于HIV感染治疗。产品包括200mg硬胶囊和10mg/ml口服溶液。此产品已于7月初在它的第一个市场美国获准，用于同一适应症。其依据是对新治疗和有治疗经验的HIV病人的临床试验结果。目前，Gilead公司正开发一种一天给药一次的Emtriva和它的Vi read(tenovir disoproxil fumarate)合并配方。
Roche公司的第三代二膦酸Bondronat(ibandronic acid,依班膦酸)口服和静注配方用于乳腺癌和骨转移病人骨骼事件(病理性骨折和需要放疗或手术的骨并发症)预防的延伸适应症获欧盟CPMP的肯定意见。转移性骨病导致严重的疼痛和骨相关性事件如骨折、脊柱压迫和血钙升高，通常需要化疗、放疗或激素治疗。
Merck公司的神经激肽-1(NK-1)拮抗剂Emend(aprepitant)50mg和125mg胶囊获欧盟CPMP推荐批准，用于高度致吐性铂基癌化疗相关性急性和迟发性恶心和呕吐的预防。它应作为包括皮质类固醇加5HT3拮抗剂疗法的一部分。此产品已于4月份在美国首次获准，用于同一适应症。它用于抑郁的Ⅲ期临床试验在进行中。CPMP 推荐的依据是2项总计涉及1,094例接受包括剂量≥70mg/m2顺铂(cisplatin)化疗癌病人的随机、双盲临床试验结果。, 百拇医药