欧盟草药管理条例制订取得进展
随着欧洲委员会公布了它的管理条例草案修订版本，有关草药产品的统一欧洲立法又向前迈出了一步。但这项立法仍比原定的时间稍许拖后,可能赶不上6月份召开的部长理事会讨论。委员会指出，立法的目的是在欧盟建立一个草药产品的简化批准制度，具有统一的规定和程序，以鼓励跨边界贸易和为欧洲病人提供高水平的健康保护。
委员会采纳了去年欧洲议会提出的27处内容修改意见,同时也驳回2项进一步修改的多处更改。采纳的修订意见中包括拟议中的在EMEA(欧洲医药评价署)内设立的新草药产品委员会不仅负责草药产品的注册，而且负责在成员国出现分歧时接受投诉和作出裁决。委员会也同意，根据新管理条例，成员国应有义务承认其他成员国作出的批准决定，而不是“适当地加以考虑”。它同意议会提出的公司可以将草药组分与维生素、矿物质和其他非生物物质混合组成复方。然而，它坚持其他组分必须对草药组分有辅助作用和它们的安全性必须经过确证。因此，在它的标签和宣传广告上必须说明“这种产品的安全性和疗效仅是源自它的长期使用和经验的资料”。对此，委员会接受议会对在共同体内的最短使用期间的修改，即从原来的15年缩短至10年。然而它认为，作为一项规定最好是有总计30和在共同体内15年的使用时间。为了确定是否在欧盟内使用短于15年的草药产品可获得此规定的豁免，应交由新的草药产品委员会决定它是否符合简化注册程序的标准。被委员会驳回的修改包括允许成员国出台或保留有关除草药外的传统医药的国家法律，认为这无助于欧盟的管理协调。
对于委员会的修改草案，欧洲自我药疗业协会AESGP表示欢迎,尤其是对新草药产品委员会的仲裁责任和允许草药和非草药组分组成复方的可能性。, http://www.100md.com
委员会采纳了去年欧洲议会提出的27处内容修改意见,同时也驳回2项进一步修改的多处更改。采纳的修订意见中包括拟议中的在EMEA(欧洲医药评价署)内设立的新草药产品委员会不仅负责草药产品的注册，而且负责在成员国出现分歧时接受投诉和作出裁决。委员会也同意，根据新管理条例，成员国应有义务承认其他成员国作出的批准决定，而不是“适当地加以考虑”。它同意议会提出的公司可以将草药组分与维生素、矿物质和其他非生物物质混合组成复方。然而，它坚持其他组分必须对草药组分有辅助作用和它们的安全性必须经过确证。因此，在它的标签和宣传广告上必须说明“这种产品的安全性和疗效仅是源自它的长期使用和经验的资料”。对此，委员会接受议会对在共同体内的最短使用期间的修改，即从原来的15年缩短至10年。然而它认为，作为一项规定最好是有总计30和在共同体内15年的使用时间。为了确定是否在欧盟内使用短于15年的草药产品可获得此规定的豁免，应交由新的草药产品委员会决定它是否符合简化注册程序的标准。被委员会驳回的修改包括允许成员国出台或保留有关除草药外的传统医药的国家法律，认为这无助于欧盟的管理协调。
对于委员会的修改草案，欧洲自我药疗业协会AESGP表示欢迎,尤其是对新草药产品委员会的仲裁责任和允许草药和非草药组分组成复方的可能性。, http://www.100md.com