http://www.100md.com 2003年10月22日

     文号：局令第2号 颁布单位：国家食品药品监督管理局

    颁布日期：2003.08.06 实施日期：2003.09.01

    国家食品药品监督管理局令(第2号)

    《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。

    局长：郑筱萸

    二○○三年八月六日

    药物非临床研究质量管理规范

    第一章 总 则

    第一条 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

    第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

    第二章 组织机构和人员

    第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

    第四条 非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：

    (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；

    (二)熟悉本规范的基本内容 ......