临床观察研究科研设计基本问题的探讨
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青囊医学
在临床医疗机构中所开展的医学科研大部分属于临床观察的研究，如何使临床观察成果具有更高科学价值，是临床观察研究中首先应该考虑的问题。笔者根据科研设计的要求，兹对临床观察的科研设计的基本方法分述如下，错漏之处祈望同道斧正。
一、临床观察研究的基本要素
临床观察研究与其它科研设计一样，其基本要素由三个部分组成，即观察对象，施加因素和观察指标(即施加因素的效应)；临床观察研究的创新性和先进性如何？完全取决于研究者如何选择与安排这三个因素。
(一)、观察对象的选择
在临床观察中的观察对象毫无疑问是病人，然而同一种疾病有轻重不一。而对所用的治疗方法的效应亦不尽相同，病轻则反应好，见效快，病重则反应差，故所有的病人并非都是此次所观察的对象，因此作为观察的对象必须同时满足两个基本条件：(1)必须对被试因素敏感；(2)反应必须比较稳定。例如临床上观察某个治疗方法对高血压的疗效，三期患者对药物不敏感，一期患者本身血压波动大，因此一般应选择二期高血压患者作为观察对象，其次还应选择具有客观指标明显变化的患者作为观察对象，如冠心病不宜选择仅有心前区不适患者，应选择有缺血性心电图改变患者。因此病人的确诊为选择对象的基本前提，且其病情、病程、病型均应达到统一。
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(二)、施加因素的确定
作为临床观察研究的施加因素主要是西药或中药，其施加因素的强度、频率，持续时间与施加方法，均应订出有关常规及制度，使之相对固定，一旦进入正式观察不允许轻易改变，如需改变，一般应将施加因素改变前后的观察结果分别处理。如施加因素系中药，则应正确选择药物剂型与给药途径，并使之标准化和相对固定，同一中药或复方，不同剂型的有效成分及其含量是不同的，即使同一煎剂，由于煎法不同，其有效成分与含量也会有差异，所有这些都在开展研究前就应考虑。
(三)观察指标的选择
施加因素作用于观察对象所产生的反应总是通过具体指标来反映，观察指标与观察对象应有本性联系，以直接反应其本质者为佳。因此反应指标的正确选择同样是非常重要的。所选择的指标必需能确切反映被试因素的效应，切忌“想当然”的作法，一般说来观察指标应具有先进性、灵敏性和特异性；功能性指标应与所反应的功能存在本质联系，如心电图作为心脏收缩力的指标，这当然是不正确，而应选用每搏输出量作为指标；若以心缩间期了解心脏收缩功能则以射血前期比左室射血时间作指标，并注意分析前负荷对它的影响，否则不可能做出正确的判断。此外观察指标有主观和客观指标两种，由观察者或观察对象根据主观感受程度判定的称为主观指标，它极易受心理状态与暗示程度的影响，这样的观察指标应尽量少用。
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二、临床观察研究的基本原则
临床观察研究的基本目的就是观察某种治疗方法施加于病人而发生的反应，然后根据反应性质与大小判断该治疗方法的作用和效果。然而机体的反应取决于被试因素，而与机体的功能状态，环境条件和其它混杂因素有关。因此，理想的临床观察研究必须设法使某种治疗方法(施加因素)施加于病人所起的效应单独显示出来，故必须在设计上注意分组对照，而对分组对照的病人分配须采取随机方法分配，并在尽可能的条件下执行盲法；同时还要求有足够的病人重复数。
(一)、对照
在临床观察研究中，由于有此疾病淫药治疗，经过一定的时间它本身可以自愈。又有些疾病的发病过程呈波动性或周期性，它本身时好时坏，还有些疾病与季节气候因素有关，甚至还有些疾病(特别是慢性病)的自然病程还未确定，且其病情常与休息，营养等因素有关，因此临床观察必须注意对照，以“齐同对比”为原则，即观察组与对照组的年龄，环境条件精神因素、时间、病情、病程等条件应尽量相同，除施加因素不同外各组间均应保持一致性，达到条件的齐同性。其次还应注意采取盲法以删除组间，病人及医护人员的心理因素的影响。
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(二)随机
随机并不是随便或随意，研究中切忌随意。一切随意安排的研究结果是不可信的，更不可能得正确的结论，例如轻症急腹症患者可用某些中西结合保守方法治疗，而重者用手术治疗，结果前者死亡率低，而后者死亡率高，如果而由此认为这种中西结合的保守疗法优于手术疗法，这种结论显然是错误的，不可信。因此为了保证处理组与对照组的均衡性和齐同性，必须进行随机分组的原则。临床观察研究中由于病人就诊时间、病情不一致，又是单个的，先后不一，所以随机分组确有一定的难度，这里介绍一种较切合临床实用的随机方法：即采取病人入院号码最后两位数，再加入院日期，查下面所列的《临床观察研究病人随机分配表》，如果数目交差为T则分组到观察组，为C则分配到对照组(病人的住院号及入院日期服从随机规律)。
临床观察研究病人随机分配表
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例如：某患者住院号为34672，住院日期为元月24日，则72+24=96，查表个位数为6，十位数为9，相交为C，则此病人分配到对照组，(三)、重复
重复即是该项临床观察结果的重复次数，重复包含有重现性与重复数二个含义，即在同等条件下能显示同样类似观察结果的性质。如有人报道用某种药治愈一例肺癌患者获得痊愈，那么是否做出该药具有特效抗癌的结论？由于不能排除DNA损伤自发修复的可能性，因此，不能贸然做出这样的结论，但若该药连续治疗5～10例均有效，那么其特效抗癌的结论可能性就较大。究竟临床观察研究中需多少重复数最好根据有关统计数据求得。这里跟大家提供一些有关临床观察研究所需重复数的参考数据：即难治性疾病约需5～10例，危重病症每组约需30～50例，一般慢性病每组约需100～500例。
以上简要介绍了临床观察研究设计的基本方法和要求，只要我们正确地选择好观察对象，施加因素和观察指标，同时在观察中注意对照，随机和足够的重复数等原则，其所进行的研究结果就一定会具有可信性和科学性。
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一、临床观察研究的基本要素
临床观察研究与其它科研设计一样，其基本要素由三个部分组成，即观察对象，施加因素和观察指标(即施加因素的效应)；临床观察研究的创新性和先进性如何？完全取决于研究者如何选择与安排这三个因素。
(一)、观察对象的选择
在临床观察中的观察对象毫无疑问是病人，然而同一种疾病有轻重不一。而对所用的治疗方法的效应亦不尽相同，病轻则反应好，见效快，病重则反应差，故所有的病人并非都是此次所观察的对象，因此作为观察的对象必须同时满足两个基本条件：(1)必须对被试因素敏感；(2)反应必须比较稳定。例如临床上观察某个治疗方法对高血压的疗效，三期患者对药物不敏感，一期患者本身血压波动大，因此一般应选择二期高血压患者作为观察对象，其次还应选择具有客观指标明显变化的患者作为观察对象，如冠心病不宜选择仅有心前区不适患者，应选择有缺血性心电图改变患者。因此病人的确诊为选择对象的基本前提，且其病情、病程、病型均应达到统一。
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(二)、施加因素的确定
作为临床观察研究的施加因素主要是西药或中药，其施加因素的强度、频率，持续时间与施加方法，均应订出有关常规及制度，使之相对固定，一旦进入正式观察不允许轻易改变，如需改变，一般应将施加因素改变前后的观察结果分别处理。如施加因素系中药，则应正确选择药物剂型与给药途径，并使之标准化和相对固定，同一中药或复方，不同剂型的有效成分及其含量是不同的，即使同一煎剂，由于煎法不同，其有效成分与含量也会有差异，所有这些都在开展研究前就应考虑。
(三)观察指标的选择
施加因素作用于观察对象所产生的反应总是通过具体指标来反映，观察指标与观察对象应有本性联系，以直接反应其本质者为佳。因此反应指标的正确选择同样是非常重要的。所选择的指标必需能确切反映被试因素的效应，切忌“想当然”的作法，一般说来观察指标应具有先进性、灵敏性和特异性；功能性指标应与所反应的功能存在本质联系，如心电图作为心脏收缩力的指标，这当然是不正确，而应选用每搏输出量作为指标；若以心缩间期了解心脏收缩功能则以射血前期比左室射血时间作指标，并注意分析前负荷对它的影响，否则不可能做出正确的判断。此外观察指标有主观和客观指标两种，由观察者或观察对象根据主观感受程度判定的称为主观指标，它极易受心理状态与暗示程度的影响，这样的观察指标应尽量少用。
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二、临床观察研究的基本原则
临床观察研究的基本目的就是观察某种治疗方法施加于病人而发生的反应，然后根据反应性质与大小判断该治疗方法的作用和效果。然而机体的反应取决于被试因素，而与机体的功能状态，环境条件和其它混杂因素有关。因此，理想的临床观察研究必须设法使某种治疗方法(施加因素)施加于病人所起的效应单独显示出来，故必须在设计上注意分组对照，而对分组对照的病人分配须采取随机方法分配，并在尽可能的条件下执行盲法；同时还要求有足够的病人重复数。
(一)、对照
在临床观察研究中，由于有此疾病淫药治疗，经过一定的时间它本身可以自愈。又有些疾病的发病过程呈波动性或周期性，它本身时好时坏，还有些疾病与季节气候因素有关，甚至还有些疾病(特别是慢性病)的自然病程还未确定，且其病情常与休息，营养等因素有关，因此临床观察必须注意对照，以“齐同对比”为原则，即观察组与对照组的年龄，环境条件精神因素、时间、病情、病程等条件应尽量相同，除施加因素不同外各组间均应保持一致性，达到条件的齐同性。其次还应注意采取盲法以删除组间，病人及医护人员的心理因素的影响。
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(二)随机
随机并不是随便或随意，研究中切忌随意。一切随意安排的研究结果是不可信的，更不可能得正确的结论，例如轻症急腹症患者可用某些中西结合保守方法治疗，而重者用手术治疗，结果前者死亡率低，而后者死亡率高，如果而由此认为这种中西结合的保守疗法优于手术疗法，这种结论显然是错误的，不可信。因此为了保证处理组与对照组的均衡性和齐同性，必须进行随机分组的原则。临床观察研究中由于病人就诊时间、病情不一致，又是单个的，先后不一，所以随机分组确有一定的难度，这里介绍一种较切合临床实用的随机方法：即采取病人入院号码最后两位数，再加入院日期，查下面所列的《临床观察研究病人随机分配表》，如果数目交差为T则分组到观察组，为C则分配到对照组(病人的住院号及入院日期服从随机规律)。
临床观察研究病人随机分配表
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例如：某患者住院号为34672，住院日期为元月24日，则72+24=96，查表个位数为6，十位数为9，相交为C，则此病人分配到对照组，(三)、重复
重复即是该项临床观察结果的重复次数，重复包含有重现性与重复数二个含义，即在同等条件下能显示同样类似观察结果的性质。如有人报道用某种药治愈一例肺癌患者获得痊愈，那么是否做出该药具有特效抗癌的结论？由于不能排除DNA损伤自发修复的可能性，因此，不能贸然做出这样的结论，但若该药连续治疗5～10例均有效，那么其特效抗癌的结论可能性就较大。究竟临床观察研究中需多少重复数最好根据有关统计数据求得。这里跟大家提供一些有关临床观察研究所需重复数的参考数据：即难治性疾病约需5～10例，危重病症每组约需30～50例，一般慢性病每组约需100～500例。
以上简要介绍了临床观察研究设计的基本方法和要求，只要我们正确地选择好观察对象，施加因素和观察指标，同时在观察中注意对照，随机和足够的重复数等原则，其所进行的研究结果就一定会具有可信性和科学性。
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