北大人民医院涉嫌用“假药”药品使用多处违规
一次试管婴儿治疗中途失败，一种未经国家批准而使用的药品被指为罪魁祸首，医院坚持认为，药品只属于管理角度上的“假药”，而并非科学意义上的假药。医院为了治疗效果是否能公然不顾法定程序？程序非法将带来怎样的后果？昨天，西城法院开庭审理了一起特别的案件。
试管婴儿中途失败
今年已经40岁的张先生结婚多年还没有孩子，2002年7月，夫妻俩找到了北京大学人民医院。医生诊断后，建议两人做试管婴儿治疗，事先他们也被告知，这个手术只有40%的成功率。按照医生的治疗办法，治疗程序从让妻子韩女士使用一种叫做“喷鼻药”(布舍瑞林)的西药开始。这种药品一天3次，一共喷了10天，然后进行了10天的药物注射，随后进行取卵、培养等治疗。9月1日，韩女士进行了最后的移植手术。然而15天后，医生的通知让两人失望至极———手术失败了。
“没成，是上天注定的吧!”张先生只好这样劝说哭泣不止的妻子。
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两天后张先生开始整理医院的票据，他突然发现一张非正规的收据，而这个收据正是整个手术第一步使用的“喷鼻药”的凭证，张先生立即翻出该药的包装盒，发现里面没有任何中文说明。
一直从事医药文献编审的张先生根据经验感到这种药肯定有问题。国家食品药品监督管理局药检所进一步证实了张先生的判断，该药根本没有通过药检所的鉴定。而按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条明确规定：“……必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的……按假药论处”。
张先生认为，这种“假药”正是这次治疗失败的罪魁祸首。
药品使用程序多处违规
此后，张先生与北京大学人民医院多次交涉，医院虽然承认“喷鼻药”确实未经审批，但并不同意应该为此负担全部责任。
张先生随后向药品监督部门投诉了此事，2003年7月4日，北京市药品监督管理局西城分局调查后认定该药品“未经批准”，并对北京大学人民医院做出了没收违法所得8500元，并处两倍罚款的处罚。北大人民医院对这一处罚未持异议。
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药监部门在调查中还发现，北大人民医院不仅违法使用了未经批准的药品，在采购药品的程序中也存在违法行为———“喷鼻药”是从没有药品经营资格的广东友宁贸易有限公司购得的。而在使用这种药品时，张先生的妻子也是直接从妇产科取得了药品，并非在医院药房内开出。
随后，张先生向法院提起诉讼，要求医院赔付包括医疗费、交通费、营养费、精神损害赔偿金等共计47355元。
医院淡化程序违法
在昨天的法庭上，张先生的律师出示了一系列证据证明了“喷鼻药”未经我国药监部门批准，在我国法律上属于“假药”，并要求医院为治疗的失败负全责。
北大人民医院医务科科长周军则反驳：“医药没有通过国家审批只是行政手续，科学上不能说这是假药。”北大人民医院也在法庭上出示了相关证据，证明这种产自德国的药品在国外已广泛使用，具有良好的效果。
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他们认为，试管婴儿治疗本身就存在着失败的风险，这一切也已事先告知了患者，张先生夫妻的失败可能与“年龄、情绪以及胚胎不着床等”有关，但没有证据与使用了“喷鼻药”有关。由于医院丢失了张先生妻子的病历，这一说法也无从证实。
医院同时在法庭上为药品本身辩护，他们认为，“喷鼻药”之所以未获批准是因为“国内由于各种原因对进口药品审批相对滞后”。
记者在庭后采访周军为何医院明知道喷鼻药不合法还要坚持使用时，他说：“我们用药是为病人好。”记者追问具体效果好在哪里时，他回答：“你可以到各大医院去问。”
由于双方分歧过大，昨天上午10点，法官宣布休庭择日再审。
张先生庭后坚持表示，医院应该为程序的违法负全部责任。, http://www.100md.com(毕磊 周锐)
试管婴儿中途失败
今年已经40岁的张先生结婚多年还没有孩子，2002年7月，夫妻俩找到了北京大学人民医院。医生诊断后，建议两人做试管婴儿治疗，事先他们也被告知，这个手术只有40%的成功率。按照医生的治疗办法，治疗程序从让妻子韩女士使用一种叫做“喷鼻药”(布舍瑞林)的西药开始。这种药品一天3次，一共喷了10天，然后进行了10天的药物注射，随后进行取卵、培养等治疗。9月1日，韩女士进行了最后的移植手术。然而15天后，医生的通知让两人失望至极———手术失败了。
“没成，是上天注定的吧!”张先生只好这样劝说哭泣不止的妻子。
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两天后张先生开始整理医院的票据，他突然发现一张非正规的收据，而这个收据正是整个手术第一步使用的“喷鼻药”的凭证，张先生立即翻出该药的包装盒，发现里面没有任何中文说明。
一直从事医药文献编审的张先生根据经验感到这种药肯定有问题。国家食品药品监督管理局药检所进一步证实了张先生的判断，该药根本没有通过药检所的鉴定。而按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条明确规定：“……必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的……按假药论处”。
张先生认为，这种“假药”正是这次治疗失败的罪魁祸首。
药品使用程序多处违规
此后，张先生与北京大学人民医院多次交涉，医院虽然承认“喷鼻药”确实未经审批，但并不同意应该为此负担全部责任。
张先生随后向药品监督部门投诉了此事，2003年7月4日，北京市药品监督管理局西城分局调查后认定该药品“未经批准”，并对北京大学人民医院做出了没收违法所得8500元，并处两倍罚款的处罚。北大人民医院对这一处罚未持异议。
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药监部门在调查中还发现，北大人民医院不仅违法使用了未经批准的药品，在采购药品的程序中也存在违法行为———“喷鼻药”是从没有药品经营资格的广东友宁贸易有限公司购得的。而在使用这种药品时，张先生的妻子也是直接从妇产科取得了药品，并非在医院药房内开出。
随后，张先生向法院提起诉讼，要求医院赔付包括医疗费、交通费、营养费、精神损害赔偿金等共计47355元。
医院淡化程序违法
在昨天的法庭上，张先生的律师出示了一系列证据证明了“喷鼻药”未经我国药监部门批准，在我国法律上属于“假药”，并要求医院为治疗的失败负全责。
北大人民医院医务科科长周军则反驳：“医药没有通过国家审批只是行政手续，科学上不能说这是假药。”北大人民医院也在法庭上出示了相关证据，证明这种产自德国的药品在国外已广泛使用，具有良好的效果。
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他们认为，试管婴儿治疗本身就存在着失败的风险，这一切也已事先告知了患者，张先生夫妻的失败可能与“年龄、情绪以及胚胎不着床等”有关，但没有证据与使用了“喷鼻药”有关。由于医院丢失了张先生妻子的病历，这一说法也无从证实。
医院同时在法庭上为药品本身辩护，他们认为，“喷鼻药”之所以未获批准是因为“国内由于各种原因对进口药品审批相对滞后”。
记者在庭后采访周军为何医院明知道喷鼻药不合法还要坚持使用时，他说：“我们用药是为病人好。”记者追问具体效果好在哪里时，他回答：“你可以到各大医院去问。”
由于双方分歧过大，昨天上午10点，法官宣布休庭择日再审。
张先生庭后坚持表示，医院应该为程序的违法负全部责任。, http://www.100md.com(毕磊 周锐)