中药监管法制化问题多亟待完善
近日从第二届西部医药节的上获悉，目前我国的中药监管存在种种问题，对此，专家提醒中药监管法制化建设是一项系统工程，并强调了应加强的几个关键环节。据国务院法制办教科文卫司副司长宋瑞霖介绍，我国现行的中药法规在总体上已初具规模，但与中药材产业现代化的要求还相距甚远，主要存在以下问题。
第一，我国的中药法规，尤其是规章、技术标准等多、杂、乱，缺乏系统性。
第二，在中药知识产权保护、中药标识管理等方面存在法律空白和管理盲区。
第三，大量法规如GMP、GSP、GLP和GCP等均是在化学药为主的思路下编写的，不完全适应我国中药产业的发展要求。
第四，指南较少，由于技术的进步、形势的发展，监管也需要因势而变，指南因为没有法律的强制性，可以灵活地适应现实状况。据介绍，美国FDA每年都要颁布许多指南，为了提高指南的质量，还专门制定了GGP(Good Guidanec Practice)，并借助商会、行会的力量制订指南。
第五，医药监管实施困重重。为此，与会专家强调，中药监管法制化建设是一项系统工程，其中有几个关键的环节。首先，长期以来，中药一直以“纯天然制剂，无毒副作用”进行宣传，有一定的误导性，所以应尽快建立中药不良反应监测管理办法。其次，制定涵盖中药名称、标签、说明书的中药标识管理办法。再次，规范对中药名称的管理。具体包括药品名称统一、名实相符、中药名称临床使用规范化、中药说明书的管理、地道中药材的商标管理。第四，制订中药知识产权保护指南，应包括中药专利保护、中药商标保护、中药品种保护、中药商业秘密保护等相关内容。另外，在制定中药材资源管理实施细则和中药汤剂使用标准操作规程方面也应加快进行。, http://www.100md.com
第一，我国的中药法规，尤其是规章、技术标准等多、杂、乱，缺乏系统性。
第二，在中药知识产权保护、中药标识管理等方面存在法律空白和管理盲区。
第三，大量法规如GMP、GSP、GLP和GCP等均是在化学药为主的思路下编写的，不完全适应我国中药产业的发展要求。
第四，指南较少，由于技术的进步、形势的发展，监管也需要因势而变，指南因为没有法律的强制性，可以灵活地适应现实状况。据介绍，美国FDA每年都要颁布许多指南，为了提高指南的质量，还专门制定了GGP(Good Guidanec Practice)，并借助商会、行会的力量制订指南。
第五，医药监管实施困重重。为此，与会专家强调，中药监管法制化建设是一项系统工程，其中有几个关键的环节。首先，长期以来，中药一直以“纯天然制剂，无毒副作用”进行宣传，有一定的误导性，所以应尽快建立中药不良反应监测管理办法。其次，制定涵盖中药名称、标签、说明书的中药标识管理办法。再次，规范对中药名称的管理。具体包括药品名称统一、名实相符、中药名称临床使用规范化、中药说明书的管理、地道中药材的商标管理。第四，制订中药知识产权保护指南，应包括中药专利保护、中药商标保护、中药品种保护、中药商业秘密保护等相关内容。另外，在制定中药材资源管理实施细则和中药汤剂使用标准操作规程方面也应加快进行。, http://www.100md.com