盘龙云海药业陷入危局？
排毒养颜胶囊：“排除毒素”为何“不再轻松”
文\本刊记者 孙晨
今年7月，一场民事诉讼的官司使盘龙云海公司开始成为了令人瞩目的被告，该公司“拳头产品”排毒养颜胶囊在市场上的销售额也受到影响，据有关人士称该公司上市的计划可能也将因此而受阻。同时，此官司却也引发了一个延续几十年的概念的颠覆和动摇，那就是公众头脑中长期形成的有关“中药纯天然无毒，放心常服”的观念遭到了轰然冲击。此间，中药不良反应问题层层展开，如何让百姓安全放心使用OTC药物、如何加强不良反应监测、药品召回制度何时实施等成为群众关心话题。
排毒养颜不良反应事件起因
今年7月2日，北京一消费者因长期服用排毒养颜胶囊导致继发性便秘而将生产企业盘龙云海公司告上了法庭，这位消费者在接受记者电话采访时称，她从1998年开始以养颜为目的服用该产品，几个月后停用即出现便秘症状，继续服用后症状有所缓解，而一旦停用便会出现严重的便秘症状，所以几年来一直在服用该产品，今年因工作原因偶然了解到该产品的副作用后去医院就诊，令她感到惊讶的是，今年5月，所有就诊医院的医生均建议她立即停用排毒养颜胶囊，认定或怀疑该药中的大黄和芒硝是导致她出现严重便秘的“罪魁祸首”。
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这位消费者无奈地表示，由于产生了很强的依赖性，所以她现在仍然在服用排毒养颜胶囊，几年来她使用该产品至少花费了数千元，得到的却是这样一个令她痛心的结果。
该消费者将去年中国药品单品销售冠军——“排毒养颜胶囊”的生产厂家盘龙云海告上法庭，诉因是其产品“不良反应”和“注意事项”标识未明，在信息不对称的情况下，令毫不知情的消费者利益及健康受损，因此她一怒之下将该产品生产企业告上了法庭。法院已经于7月2日正式受理此案。
据记者了解，盘龙云海生产的排毒养颜胶囊是一个上市超过5年、市场已经打开的OTC中药，因厂家在营销上使用“中药排毒”概念，在市面上的销售呈逐年递增态势，据说仅去年一年在全国的销量就达10亿元。消费者们对其在广播、电视、报纸、杂志以及路牌灯箱上连年不断的广告轰炸应该是很有印象的。
记者在最近的一个多月中考察过北京、上海、长沙、石家庄四城市的一些药店售卖的盘龙云海公司出品的“排毒养颜胶囊”，产品说明书上确实除了“药品名称、成分、性状、功能主治”等外，其他所有西药常见的“不良反应、禁忌、疗程”等都是“概不详表”，“注意事项”中也并没将《药典》上注明、专业人士熟知的“大黄”的毒副作用明示于广大消费者。
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“中药不良反应”报道
腾波叠浪
此间报道一出，舆论哗然。9月初，记者在北京的药店随机采访中发现，大多数不具备医学常识的老百姓们有点不敢相信“广告宣传吹的那么火的‘国字号的排毒药’竟会是便秘的祸根”，甚至有不少人表示“医药企业怎能这样长期愚弄患者呢？”
事件一出，社会中最敏感的群体——媒体最先介入了。记者在网上搜索了一下，有关的报道连自采带转载堪称“数千上万”，全国媒体报道可用“铺天盖地”形容，诸如：
“中药不良反应接二连三 安全隐患直击中药软肋”、“药品不良反应报表表明：中药不良反应位居前三”、“中药不良反应不容忽视”、“十六种情况可引起中药不良反应”、“中药不良反应面临审判”、“中药不良反应的原因及临床表现”、“中药为何不在其说明书上标明‘不良反应’”、“中药毒副作用惹关注专家呼吁加大中成药管理力度”、“常用中药也有不良反应”、“中药也万万不可乱吃”、……
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9月24日北京市药监局邓培媛接受某报记者采访时表示，有些媒体依据网上的一条消息，分别发出“中药不良反应位居前三”、“中药已成不良反应祸首”等报道，引起不少群众疑虑。北京市药品不良反应监测中心副主任邓培媛就此明确指出，发表在网上的该条消息和据此做出的相关报道缺乏科学依据，“中药不良反应位居前三”报道不实。她认为起码有三条理由证明这些报道站不住脚：
第一，报道没有权威的信息来源。相关报道称，“中药不良反应位居前三”系由“北京地区药品不良反应监察中心披露”，而实际情况是，北京市药品不良反应监测中心已经成立近三年，这个机构一成立，原北京地区药品不良反应监察中心就已停止运转，其相关工作已经自然转入北京市药品不良反应监测中心。
第二，报道者对药品分类的概念模糊。我国的药品主要分为中药、化学药和生物制品等三大类，其中解热镇痛药只是化学药品中的一种，因而不能将中药与抗生素、解热镇痛药类比并据此得出“中药不良反应位居前三”的结论。
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第三，报道者得出“中药不良反应位居第三”的依据站不住脚。相关报道得出“中药不良反应位居第三”的重要依据之一，就是相关报道援引的“北京医科大学第三分院对1994年至1999年10月因药源性疾病住院病例进行调查，结果发现，在致病药物中，中药仅次于抗生素和解热镇痛药，排在第三位”。这里既存在不科学的类比，又存在对药源性疾病概念不清的问题。药源性疾病的成因很多，因药物不良反应引起的药源性疾病只是药源性疾病的一部分。其他如不按药品说明书规定的用法用量和医嘱用药，不对症用药等等引起的疾病也都属于药源性疾病，因而从北医三院的相关资料中不能得出"中药不良反映位居第三"的结论。
她还指出，同化学类药品一样，中药的药品不良反应也是客观存在的，这正是我国逐步加强中药不良反应监测工作的原因，但切不可因为看了近几天的有关报道就误以为中药越来越不可靠。
此番讲话来得颇为及时，政府有关部门领导终于出面对公众正本清源了。媒体抢的是时效新闻，他们的职责是舆论监督。但专业知识欠缺一直是媒体常犯的毛病，北京市药监局邓培媛的讲话及时纠正了媒体们在视听上犯下的各种错误，这一传一正，充分教育了广大群众，对培养和树立“正确的中医药观”起了良好作用。
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中药究竟有没有不良反应呢？
记者在医保全新大药房查看了一下，排毒养颜胶囊包装盒写着的成分为：大黄、枳实、芒硝、西洋参、白术、青阳参、小红参、肉苁蓉、荷叶(注：处方中标明“大黄”二字，说明用的是生品大黄，而不是经过减毒加工的炮制品大黄，否则应注：酒大黄或熟大黄或大黄炭等)。说明中还写着：“健康者每次服用1粒，每天或隔一天服用一次，可起到很好的排毒养颜作用”。
稍有中医药常识的人都知道“大黄+枳实+芒硝”，这一组合代表了什么——峻下方剂“大承气汤”的核心构成。
关于“大承气汤”的使用，记者专门采访了全国屈指可数的国家级名老中医周耀庭教授，周老告诉记者：“大承气汤”方包含有大黄、枳实、芒硝、厚朴4味，是汉代医圣张仲景的《伤寒论》中“以伤寒邪传阳明之腑化热，与胃肠饮食糟粕互结成实所致之里热证为主治重点”、仅用于“峻下热结”的，医圣张仲景谆谆告诫后世，此方有几点注意事项：
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1、气虚阴亏或表证未解，或肠胃无热结不宜使用本方。
2.本方作用峻猛，中病即止，不宜久服。
3.孕妇禁用。
他告诉记者，中药处方中只要含有此方就应考虑有“严重伤人胃气”、“耗伤阴气”的弊病，可能会出现种种不可预测的不良反应，故应谨守“中病即止，不宜久服”的原则。
记者了解到排毒养颜胶囊前几年曾是保健品批号，后来随“健转准”而转为国药准字，成为群众自我药疗使用的OTC药。但以上关于“大承气汤”的使用禁忌又有几个普通百姓了解呢？这么多年来长期服用排毒养颜胶囊的后果……，记者不禁背后冒汗。
记者拨通了盘龙云海公司副总裁周军的电话，向他询问有关处方中含有“大承气汤”组分，是否适宜长期服用时，周军表示这是技术问题，他拒绝回答；记者又问，从维护人民群众生命安全角度出发，这样有争议的药是否适合申报OTC药，周军拒绝回答；记者再次追问，盘龙云海公司是否会考虑先紧急召回市售产品？周军明确表示否定，但问及理由何在时，他又拒绝回答。
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10月8日，波澜又起。
盘龙云海药业公司的总裁陈国云专门从云南赶到北京，向媒体宣称：整个过程是炒作，真正起因缘于该公司生产的“排毒养颜胶囊”遭遇另一家同行的不正当竞争。但究竟是哪家企业不正当竞争、怎么确切证明这是不正当竞争炒作，陈并没有讲。
而此前，一批知名的中医药专家就“中药不良反应”问题接受中国医药报记者采访时则均表示，古人说：是药三分毒，此言有道理。
中国中医研究院教授、中医泰斗谢海洲老先生说，古人认为，中药是“以毒攻毒，具毒药以供医事”。谢教授说，古人将中药分为大毒、常毒、小毒、无毒四种，认为“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八；无毒治病，十去其九。”古人还强调“切忌过用伤正”。谢老介绍，中药的不良反应主要有以下几种：
毒性反应：药物本身有毒，对人体有损害；
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副作用：除正常的治疗作用外，还有一些对人体不利的作用；
特异体质引起的反应：有些人服用某种中药会产生不适，比如备受人们关注的马兜铃中毒的问题(谢教授说，很早以前就发生过有些人用了马兜铃以后不舒服，于是改用他药的情况)；
过敏反应；
药物依赖性；……
谢教授说，除了超量或长期服用外，造成中药不良反应的原因主要有药证不符、用药途径不当、误服误用、药材质量问题、不适当地与西药联用、违反用药禁忌、病人自身体质问题等。
北京中医药大学中药教研室教授龚树生也说，中医学从一开始就非常重视中药的毒性。远古时候，认识毒物、避免中毒是人类能够生存和繁衍下来的一个重要条件，在此基础上，人类才逐步认识到某些植物、动物、矿物能够用来治病。因此，从我国最早的药学专著《神农本草经》开始，就把中药按毒性的大小来分类，以便大夫在用药时加以注意。
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龚教授说，正是因为中医很早就注意到了中药的毒性和副作用，因而在临床应用时就特别注意尽量减少它的毒副作用，比如对中药材进行炮制、用药时进行配伍等，都是为了使中药的毒副作用降低，同时又能最大限度地发挥其疗效。有无毒性历来被当成中药的基本药性，因此，医生在临床应用时一定要重视中药可能产生的毒副作用。
龚教授指出，过去人们对中药的慢性毒性、长期毒性及蓄积毒性等认识不够，这些问题还有待于今后进一步研究。中药应用时是非常讲究剂量的，无论是单副药的剂量过大，还是服用的时间过长，发生毒副作用的可能性都会增加。如果能严格掌握好剂量和疗程，就可以避免或减少毒副作用的发生。
北京崔月犁传统医学研究中心主任张晓彤认为，所谓的“不良反应”，很多时候并不是药物本身造成的，而是人造成的。
张主任说，古人治病用药讲究“中病即止”，就是说，病好了，就不再吃药了，而现在很多人(包括一些医生)却认为，中药可以长期吃，这是非常错误的，这也是中药慢性毒性、长期毒性、蓄积毒性出现的重要原因。张主任一再强调“是药三分毒”的说法，他说，如果药证相符，可以治病；如果药证不符，就会伤人害命。 ……在中医看来，同一种药不能人人都吃，要辨证论治，不对症的当然有毒，这是非常正常的。
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在10月15日召开的“大黄与人类健康专题讨论会”上，为我国中西医结合事业起到重要作用的吴咸中院士明确指出：生大黄一次用量12g，指的是在对危急重症病人才可以，但也只能是2-3天，绝对不能长期用!而且2-3天连续服用时，累积用量不能超过二十几克生大黄!吴院士是毫无保留地把自己毕生的临床用药经验公布出来啊。
排毒养颜事件反思
看来，“排毒养颜”事件还不会暂时告一段落，未来事件如何发展尚不可知，究竟是“排毒养颜”无法摆脱“不良反应”的“技术”困局呢、还是真的存在不正当竞争呢？现在来看，任何盖棺定论的话，现在说出来都嫌太早。
不过，联想起龙胆泻肝丸不良反应事件，我们仅从老百姓最关心的药品不良反应的角度反思，却是颇有可寻味的。
首先，我们必须坚持实事求是的辨证唯物主义态度，古语道：塞翁失马，焉知祸福？我们不能不承认：今年年初的龙胆泻肝丸不良反应事件和新近爆出的排毒养颜不良反应事件都反而成了好事：
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因为通过两次事件，我们获得了两次广泛而深入的开展“药物不良反应”科普宣传的机会，这个效果是深切的，是全民性的。
此前虽然有关部门也多次对大众进行各种形式的科普教育，但毕竟不如这两次新闻宣传来得“透彻”、来得“心动”。消费者以前哪知道什么是“药物不良反应”呀，整天充斥耳畔的“纯天然”、“绿色”、“无毒”、“回归大自然”的广告词比正面宣传还多老百姓哪知其实是商家们诓你的银子买他的产品用的套子话呀。如今，只要读书念报看电视的老百姓都会知道“是药三分毒，中西药物都会有不良反应”，况且，一些还是自己吃过或现在正在长期服用的哪，事情一旦发生在自己身上总是比发生在别人身上更能令他(她)有感触!永远都是这个理儿!所以说这难道不是件好事吗？而且是越早越好啊，减少人民群众的损失!
其二，贬低、否定中医中药作用的行为是错误的，过分迷信中医中药也是错误的，而利用群众的迷信心理、混淆视听、狂赚昧心钱的行为更是错上加错的!诸如对患者动辄用数两芒硝草菅人命的胡万林之流们，这是对人民群众生命安全的无视，是对中医中药正常发展和发扬光大的严重干扰!
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我们应该看到，在市场经济发展的初期，从医疗活动到药品、保健品的经营活动都不可避免地存在着各种问题，这需要广大媒体配合政府有关部门一起努力，对打着中医药旗号、实际却背离中医药科学原则、做赚钱获利之勾当的行为，从法律上、制度上加以限制和规范，最终直至达到净化市场的效果。
可喜的是，我国的各级药监部门都在日益加强对药品安全性和不良反应监测的有关工作，近来国家药品不良反应监测中心又开始将每期的监测报告都向社会公布，透明程度颇高，深受社会赞许。
但我们还是应清醒，正是因为目前个别医药企业的不正当营销手段，才使得我国的医药市场，尤其是OTC市场鱼龙混杂，问题多多。这对百姓自购药品、进行自我药疗构成严重的危险隐患，这也是有关部门正需下大力整顿的。如不加以整顿，恐怕今后在这一领域将会不断出现严重问题。
其三，当记者日前与某生产便秘中成药的企业老总聊天时，她对此事件颇感不解：现在的消费者火气也太大了点吧？
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是消费者火气太大吗？如果换位思考一下，你是消费者，你相信了广告宣传和促销攻势，吃了有不良反应的产品之后，发现是既花了银子又遭了不良反应的罪，你能不生气吗？
如今的消费者不比从前，随着消费意识被厂家“培育”得越来越高，他们的维权意识和维权能力也在与时俱进啊，毕竟上当吃亏积累的多呀，消费者不是好糊弄的。依法维权已经是消费者越来越普遍采用的自卫手段了，有因必有果，“告吧”，讨公道!没的商量。
也许，我们倒应该对这位“较真儿的”消费者以及对盘龙云海公司的“排毒养颜”都心存感念，因为如果没有他们“遭遇激情”的官司引发的健康教育给老百姓送去了科学知识，可能中国乃至世界华人圈里的芸芸众生们多半还蒙在鼓里，还在毫无戒备地听信不良商家的片面虚夸，长期不科学地滥用着中药的制剂或饮片，既长期大量浪费我国的中药资源破坏自然环境、又制造出了数不尽数的种种不良反应事例，老百姓还花冤枉钱不落好、倒惹得一身病。
, http://www.100md.com 中国医药市场“进化”到21世纪初了，企业在把产品摆到消费者面前时，不要总是从一己的角度行为率决，而应真正换位到“上帝们”的高度看问题。药品是消灾祛病的，也是人命关天的，毒副作用与疗效兼具一身，是双刃剑哪。消费者买了去，药物成分一进入体内，好结果与坏结果起先都是在消费者身上有结果，但日后的结果可就是在你企业的身上见了。
更不要心存侥幸，以为赚一把钱拔腿就走，消费者找不上你，错啦!社会进步的步伐加快了，“善因善果、恶因恶果”的回报速度也加快了。人间正道还是沧桑，医药企业不可不察呀!
大黄果真有毒吗？
大黄自古是良药，这一点不错!但关键是如何正确使用它，使用不当亦同砒石。
关于大黄的不良反应研究，记者查阅了新近出版的中国药物不良反应问题权威著作《中药及其制剂不良反应大典》及《中药现代研究与应用》(第一卷)(郑虎占、佘靖等编著)，谨就其中的几点事实摘录于下：
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不同品质的大黄水提物的急性毒性从125mg/kg到2500mg/kg不等(小鼠)，其长期毒性则分为：对肠胃道、对生殖系统、对血液系统等皆有不同程度的毒性，而大黄的特殊毒性中包含了“致诱变”(提取物致诱变、有效成分致诱变)及“细胞毒性”等。
具体数据和论述，有兴趣的读者可参阅《中药及其制剂不良反应大典》。
人类了解大黄的毒副作用不是坏事，而是为了更好的运用大黄为人类服好务，而不是滥用良药反为其所“奴役”!这才是正确的态度!
药品安全呼唤“召回制”
药品存在安全问题
一提起PPA人们仍记忆犹新。2002年10月19日，美国食品与药物管理局向全球发出紧急建议，要求把PPA列为不安全药物，原因是该类药品制剂容易在使用过程中出现过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等不良反应。当年11月，中国药监局也发出通知，要求停止使用销售含有PPA的药品制剂。
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这起药品“召回”是国外先提出来的。国内的药品安全状况如何呢？国家药监局药品评价中心网站公布的“药品评价中心2001年工作总结摘要”提及，当年该中心获得药品不良反应病例报告涉及500多个品种的药品，其中存在严重不良反映，引起死亡，具有安全隐患的品种22个。
据一家国内有影响媒体透露，有一种药液可能导致小孩跛腿残疾。陕西某村小学240名学生中这类患儿就有28例。据了解，这种病例上世纪80年代就被专家发现，仅33篇论文中就列举4338个病例。时至今日，尚未听说哪家企业把这种可致人残疾的药品“召回”去。
我国药品不良反应报告率低
专家称，目前国内没有实行药品“召回制”主要原因在于我国没有完善、健全的药品不良反应监测体系。
所谓药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
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其实，新修订的《药品管理法》也提出了我国要实行药品不良反应报告制度。即药品生产企业、经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告。
据了解，我国目前药品不良反应报告率非常低，根本无法形成“召回”的依据。记者曾与一家医院的主任医师谈到这件事，他表示，他所在的医院尚未就药品“不良反应”向上级部门报告过。另外，出现“不良反应”现象时，医患双方认为可能是“吃错药”的习惯性思维也是影响“不良反应报告”未及时报告的原因。一些患者服药后出现不良反应，就认为是“用药不当”，而未想到药品本身可能存在的“缺陷”。
其实，由于受各方面的局限，药品出厂之前的临床试验不可能穷尽药品的副作用，随着科技水平的不断提高，随着用药群体的不断扩大，一些药品的“缺陷”就很可能逐渐暴露出来。如果相关部门能对“药品不良反应”及时报告上去，就有了对该药品是否实行“召回”起决定作用的依据。
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据了解，管理体制上一些问题也是药品“不良反应”不能及时上报的一个重要原因。负责药品不良反应的监测部门属于药监局管理，而医院的主管部门是卫生部门。
“不良反应”监测网络亟待加强
《药品管理法》规定，药监部门对已发生不良反应的药品，可以采取停止生产、销售和使用的紧急措施。同时规定，药监部门在采取紧急措施后5日内组织专家进行鉴定，自作出鉴定结论之日起15日内，采取修改说明书、调整用法用量、增加注意事项和给予特别警示或由国家药监部门撤销该药品的批准文号、进口药品注册证书。已经生产、进口的药品由当地药监管理部门监督销毁或处理。然而所有上述情况，都是建立在药品不良反应监测网络完善的基础之上。
据国际上对药品不良反应上报率的统计，正常的上报率应该是住院人群的5%左右。但国内许多地区至今上报率为零。
业内人士称，药品“召回制”是一项系统工程，只有在建立完备的药品不良反应监测体系的基础上，我国药品生产企业才有可能像国外药厂那样，发现并将其生产投放市场的“不良反应”药品自主召回。(康易网), 百拇医药
文\本刊记者 孙晨
今年7月，一场民事诉讼的官司使盘龙云海公司开始成为了令人瞩目的被告，该公司“拳头产品”排毒养颜胶囊在市场上的销售额也受到影响，据有关人士称该公司上市的计划可能也将因此而受阻。同时，此官司却也引发了一个延续几十年的概念的颠覆和动摇，那就是公众头脑中长期形成的有关“中药纯天然无毒，放心常服”的观念遭到了轰然冲击。此间，中药不良反应问题层层展开，如何让百姓安全放心使用OTC药物、如何加强不良反应监测、药品召回制度何时实施等成为群众关心话题。
排毒养颜不良反应事件起因
今年7月2日，北京一消费者因长期服用排毒养颜胶囊导致继发性便秘而将生产企业盘龙云海公司告上了法庭，这位消费者在接受记者电话采访时称，她从1998年开始以养颜为目的服用该产品，几个月后停用即出现便秘症状，继续服用后症状有所缓解，而一旦停用便会出现严重的便秘症状，所以几年来一直在服用该产品，今年因工作原因偶然了解到该产品的副作用后去医院就诊，令她感到惊讶的是，今年5月，所有就诊医院的医生均建议她立即停用排毒养颜胶囊，认定或怀疑该药中的大黄和芒硝是导致她出现严重便秘的“罪魁祸首”。
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这位消费者无奈地表示，由于产生了很强的依赖性，所以她现在仍然在服用排毒养颜胶囊，几年来她使用该产品至少花费了数千元，得到的却是这样一个令她痛心的结果。
该消费者将去年中国药品单品销售冠军——“排毒养颜胶囊”的生产厂家盘龙云海告上法庭，诉因是其产品“不良反应”和“注意事项”标识未明，在信息不对称的情况下，令毫不知情的消费者利益及健康受损，因此她一怒之下将该产品生产企业告上了法庭。法院已经于7月2日正式受理此案。
据记者了解，盘龙云海生产的排毒养颜胶囊是一个上市超过5年、市场已经打开的OTC中药，因厂家在营销上使用“中药排毒”概念，在市面上的销售呈逐年递增态势，据说仅去年一年在全国的销量就达10亿元。消费者们对其在广播、电视、报纸、杂志以及路牌灯箱上连年不断的广告轰炸应该是很有印象的。
记者在最近的一个多月中考察过北京、上海、长沙、石家庄四城市的一些药店售卖的盘龙云海公司出品的“排毒养颜胶囊”，产品说明书上确实除了“药品名称、成分、性状、功能主治”等外，其他所有西药常见的“不良反应、禁忌、疗程”等都是“概不详表”，“注意事项”中也并没将《药典》上注明、专业人士熟知的“大黄”的毒副作用明示于广大消费者。
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“中药不良反应”报道
腾波叠浪
此间报道一出，舆论哗然。9月初，记者在北京的药店随机采访中发现，大多数不具备医学常识的老百姓们有点不敢相信“广告宣传吹的那么火的‘国字号的排毒药’竟会是便秘的祸根”，甚至有不少人表示“医药企业怎能这样长期愚弄患者呢？”
事件一出，社会中最敏感的群体——媒体最先介入了。记者在网上搜索了一下，有关的报道连自采带转载堪称“数千上万”，全国媒体报道可用“铺天盖地”形容，诸如：
“中药不良反应接二连三 安全隐患直击中药软肋”、“药品不良反应报表表明：中药不良反应位居前三”、“中药不良反应不容忽视”、“十六种情况可引起中药不良反应”、“中药不良反应面临审判”、“中药不良反应的原因及临床表现”、“中药为何不在其说明书上标明‘不良反应’”、“中药毒副作用惹关注专家呼吁加大中成药管理力度”、“常用中药也有不良反应”、“中药也万万不可乱吃”、……
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9月24日北京市药监局邓培媛接受某报记者采访时表示，有些媒体依据网上的一条消息，分别发出“中药不良反应位居前三”、“中药已成不良反应祸首”等报道，引起不少群众疑虑。北京市药品不良反应监测中心副主任邓培媛就此明确指出，发表在网上的该条消息和据此做出的相关报道缺乏科学依据，“中药不良反应位居前三”报道不实。她认为起码有三条理由证明这些报道站不住脚：
第一，报道没有权威的信息来源。相关报道称，“中药不良反应位居前三”系由“北京地区药品不良反应监察中心披露”，而实际情况是，北京市药品不良反应监测中心已经成立近三年，这个机构一成立，原北京地区药品不良反应监察中心就已停止运转，其相关工作已经自然转入北京市药品不良反应监测中心。
第二，报道者对药品分类的概念模糊。我国的药品主要分为中药、化学药和生物制品等三大类，其中解热镇痛药只是化学药品中的一种，因而不能将中药与抗生素、解热镇痛药类比并据此得出“中药不良反应位居前三”的结论。
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第三，报道者得出“中药不良反应位居第三”的依据站不住脚。相关报道得出“中药不良反应位居第三”的重要依据之一，就是相关报道援引的“北京医科大学第三分院对1994年至1999年10月因药源性疾病住院病例进行调查，结果发现，在致病药物中，中药仅次于抗生素和解热镇痛药，排在第三位”。这里既存在不科学的类比，又存在对药源性疾病概念不清的问题。药源性疾病的成因很多，因药物不良反应引起的药源性疾病只是药源性疾病的一部分。其他如不按药品说明书规定的用法用量和医嘱用药，不对症用药等等引起的疾病也都属于药源性疾病，因而从北医三院的相关资料中不能得出"中药不良反映位居第三"的结论。
她还指出，同化学类药品一样，中药的药品不良反应也是客观存在的，这正是我国逐步加强中药不良反应监测工作的原因，但切不可因为看了近几天的有关报道就误以为中药越来越不可靠。
此番讲话来得颇为及时，政府有关部门领导终于出面对公众正本清源了。媒体抢的是时效新闻，他们的职责是舆论监督。但专业知识欠缺一直是媒体常犯的毛病，北京市药监局邓培媛的讲话及时纠正了媒体们在视听上犯下的各种错误，这一传一正，充分教育了广大群众，对培养和树立“正确的中医药观”起了良好作用。
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中药究竟有没有不良反应呢？
记者在医保全新大药房查看了一下，排毒养颜胶囊包装盒写着的成分为：大黄、枳实、芒硝、西洋参、白术、青阳参、小红参、肉苁蓉、荷叶(注：处方中标明“大黄”二字，说明用的是生品大黄，而不是经过减毒加工的炮制品大黄，否则应注：酒大黄或熟大黄或大黄炭等)。说明中还写着：“健康者每次服用1粒，每天或隔一天服用一次，可起到很好的排毒养颜作用”。
稍有中医药常识的人都知道“大黄+枳实+芒硝”，这一组合代表了什么——峻下方剂“大承气汤”的核心构成。
关于“大承气汤”的使用，记者专门采访了全国屈指可数的国家级名老中医周耀庭教授，周老告诉记者：“大承气汤”方包含有大黄、枳实、芒硝、厚朴4味，是汉代医圣张仲景的《伤寒论》中“以伤寒邪传阳明之腑化热，与胃肠饮食糟粕互结成实所致之里热证为主治重点”、仅用于“峻下热结”的，医圣张仲景谆谆告诫后世，此方有几点注意事项：
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1、气虚阴亏或表证未解，或肠胃无热结不宜使用本方。
2.本方作用峻猛，中病即止，不宜久服。
3.孕妇禁用。
他告诉记者，中药处方中只要含有此方就应考虑有“严重伤人胃气”、“耗伤阴气”的弊病，可能会出现种种不可预测的不良反应，故应谨守“中病即止，不宜久服”的原则。
记者了解到排毒养颜胶囊前几年曾是保健品批号，后来随“健转准”而转为国药准字，成为群众自我药疗使用的OTC药。但以上关于“大承气汤”的使用禁忌又有几个普通百姓了解呢？这么多年来长期服用排毒养颜胶囊的后果……，记者不禁背后冒汗。
记者拨通了盘龙云海公司副总裁周军的电话，向他询问有关处方中含有“大承气汤”组分，是否适宜长期服用时，周军表示这是技术问题，他拒绝回答；记者又问，从维护人民群众生命安全角度出发，这样有争议的药是否适合申报OTC药，周军拒绝回答；记者再次追问，盘龙云海公司是否会考虑先紧急召回市售产品？周军明确表示否定，但问及理由何在时，他又拒绝回答。
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10月8日，波澜又起。
盘龙云海药业公司的总裁陈国云专门从云南赶到北京，向媒体宣称：整个过程是炒作，真正起因缘于该公司生产的“排毒养颜胶囊”遭遇另一家同行的不正当竞争。但究竟是哪家企业不正当竞争、怎么确切证明这是不正当竞争炒作，陈并没有讲。
而此前，一批知名的中医药专家就“中药不良反应”问题接受中国医药报记者采访时则均表示，古人说：是药三分毒，此言有道理。
中国中医研究院教授、中医泰斗谢海洲老先生说，古人认为，中药是“以毒攻毒，具毒药以供医事”。谢教授说，古人将中药分为大毒、常毒、小毒、无毒四种，认为“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八；无毒治病，十去其九。”古人还强调“切忌过用伤正”。谢老介绍，中药的不良反应主要有以下几种：
毒性反应：药物本身有毒，对人体有损害；
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副作用：除正常的治疗作用外，还有一些对人体不利的作用；
特异体质引起的反应：有些人服用某种中药会产生不适，比如备受人们关注的马兜铃中毒的问题(谢教授说，很早以前就发生过有些人用了马兜铃以后不舒服，于是改用他药的情况)；
过敏反应；
药物依赖性；……
谢教授说，除了超量或长期服用外，造成中药不良反应的原因主要有药证不符、用药途径不当、误服误用、药材质量问题、不适当地与西药联用、违反用药禁忌、病人自身体质问题等。
北京中医药大学中药教研室教授龚树生也说，中医学从一开始就非常重视中药的毒性。远古时候，认识毒物、避免中毒是人类能够生存和繁衍下来的一个重要条件，在此基础上，人类才逐步认识到某些植物、动物、矿物能够用来治病。因此，从我国最早的药学专著《神农本草经》开始，就把中药按毒性的大小来分类，以便大夫在用药时加以注意。
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龚教授说，正是因为中医很早就注意到了中药的毒性和副作用，因而在临床应用时就特别注意尽量减少它的毒副作用，比如对中药材进行炮制、用药时进行配伍等，都是为了使中药的毒副作用降低，同时又能最大限度地发挥其疗效。有无毒性历来被当成中药的基本药性，因此，医生在临床应用时一定要重视中药可能产生的毒副作用。
龚教授指出，过去人们对中药的慢性毒性、长期毒性及蓄积毒性等认识不够，这些问题还有待于今后进一步研究。中药应用时是非常讲究剂量的，无论是单副药的剂量过大，还是服用的时间过长，发生毒副作用的可能性都会增加。如果能严格掌握好剂量和疗程，就可以避免或减少毒副作用的发生。
北京崔月犁传统医学研究中心主任张晓彤认为，所谓的“不良反应”，很多时候并不是药物本身造成的，而是人造成的。
张主任说，古人治病用药讲究“中病即止”，就是说，病好了，就不再吃药了，而现在很多人(包括一些医生)却认为，中药可以长期吃，这是非常错误的，这也是中药慢性毒性、长期毒性、蓄积毒性出现的重要原因。张主任一再强调“是药三分毒”的说法，他说，如果药证相符，可以治病；如果药证不符，就会伤人害命。 ……在中医看来，同一种药不能人人都吃，要辨证论治，不对症的当然有毒，这是非常正常的。
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在10月15日召开的“大黄与人类健康专题讨论会”上，为我国中西医结合事业起到重要作用的吴咸中院士明确指出：生大黄一次用量12g，指的是在对危急重症病人才可以，但也只能是2-3天，绝对不能长期用!而且2-3天连续服用时，累积用量不能超过二十几克生大黄!吴院士是毫无保留地把自己毕生的临床用药经验公布出来啊。
排毒养颜事件反思
看来，“排毒养颜”事件还不会暂时告一段落，未来事件如何发展尚不可知，究竟是“排毒养颜”无法摆脱“不良反应”的“技术”困局呢、还是真的存在不正当竞争呢？现在来看，任何盖棺定论的话，现在说出来都嫌太早。
不过，联想起龙胆泻肝丸不良反应事件，我们仅从老百姓最关心的药品不良反应的角度反思，却是颇有可寻味的。
首先，我们必须坚持实事求是的辨证唯物主义态度，古语道：塞翁失马，焉知祸福？我们不能不承认：今年年初的龙胆泻肝丸不良反应事件和新近爆出的排毒养颜不良反应事件都反而成了好事：
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因为通过两次事件，我们获得了两次广泛而深入的开展“药物不良反应”科普宣传的机会，这个效果是深切的，是全民性的。
此前虽然有关部门也多次对大众进行各种形式的科普教育，但毕竟不如这两次新闻宣传来得“透彻”、来得“心动”。消费者以前哪知道什么是“药物不良反应”呀，整天充斥耳畔的“纯天然”、“绿色”、“无毒”、“回归大自然”的广告词比正面宣传还多老百姓哪知其实是商家们诓你的银子买他的产品用的套子话呀。如今，只要读书念报看电视的老百姓都会知道“是药三分毒，中西药物都会有不良反应”，况且，一些还是自己吃过或现在正在长期服用的哪，事情一旦发生在自己身上总是比发生在别人身上更能令他(她)有感触!永远都是这个理儿!所以说这难道不是件好事吗？而且是越早越好啊，减少人民群众的损失!
其二，贬低、否定中医中药作用的行为是错误的，过分迷信中医中药也是错误的，而利用群众的迷信心理、混淆视听、狂赚昧心钱的行为更是错上加错的!诸如对患者动辄用数两芒硝草菅人命的胡万林之流们，这是对人民群众生命安全的无视，是对中医中药正常发展和发扬光大的严重干扰!
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我们应该看到，在市场经济发展的初期，从医疗活动到药品、保健品的经营活动都不可避免地存在着各种问题，这需要广大媒体配合政府有关部门一起努力，对打着中医药旗号、实际却背离中医药科学原则、做赚钱获利之勾当的行为，从法律上、制度上加以限制和规范，最终直至达到净化市场的效果。
可喜的是，我国的各级药监部门都在日益加强对药品安全性和不良反应监测的有关工作，近来国家药品不良反应监测中心又开始将每期的监测报告都向社会公布，透明程度颇高，深受社会赞许。
但我们还是应清醒，正是因为目前个别医药企业的不正当营销手段，才使得我国的医药市场，尤其是OTC市场鱼龙混杂，问题多多。这对百姓自购药品、进行自我药疗构成严重的危险隐患，这也是有关部门正需下大力整顿的。如不加以整顿，恐怕今后在这一领域将会不断出现严重问题。
其三，当记者日前与某生产便秘中成药的企业老总聊天时，她对此事件颇感不解：现在的消费者火气也太大了点吧？
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是消费者火气太大吗？如果换位思考一下，你是消费者，你相信了广告宣传和促销攻势，吃了有不良反应的产品之后，发现是既花了银子又遭了不良反应的罪，你能不生气吗？
如今的消费者不比从前，随着消费意识被厂家“培育”得越来越高，他们的维权意识和维权能力也在与时俱进啊，毕竟上当吃亏积累的多呀，消费者不是好糊弄的。依法维权已经是消费者越来越普遍采用的自卫手段了，有因必有果，“告吧”，讨公道!没的商量。
也许，我们倒应该对这位“较真儿的”消费者以及对盘龙云海公司的“排毒养颜”都心存感念，因为如果没有他们“遭遇激情”的官司引发的健康教育给老百姓送去了科学知识，可能中国乃至世界华人圈里的芸芸众生们多半还蒙在鼓里，还在毫无戒备地听信不良商家的片面虚夸，长期不科学地滥用着中药的制剂或饮片，既长期大量浪费我国的中药资源破坏自然环境、又制造出了数不尽数的种种不良反应事例，老百姓还花冤枉钱不落好、倒惹得一身病。
, http://www.100md.com 中国医药市场“进化”到21世纪初了，企业在把产品摆到消费者面前时，不要总是从一己的角度行为率决，而应真正换位到“上帝们”的高度看问题。药品是消灾祛病的，也是人命关天的，毒副作用与疗效兼具一身，是双刃剑哪。消费者买了去，药物成分一进入体内，好结果与坏结果起先都是在消费者身上有结果，但日后的结果可就是在你企业的身上见了。
更不要心存侥幸，以为赚一把钱拔腿就走，消费者找不上你，错啦!社会进步的步伐加快了，“善因善果、恶因恶果”的回报速度也加快了。人间正道还是沧桑，医药企业不可不察呀!
大黄果真有毒吗？
大黄自古是良药，这一点不错!但关键是如何正确使用它，使用不当亦同砒石。
关于大黄的不良反应研究，记者查阅了新近出版的中国药物不良反应问题权威著作《中药及其制剂不良反应大典》及《中药现代研究与应用》(第一卷)(郑虎占、佘靖等编著)，谨就其中的几点事实摘录于下：
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不同品质的大黄水提物的急性毒性从125mg/kg到2500mg/kg不等(小鼠)，其长期毒性则分为：对肠胃道、对生殖系统、对血液系统等皆有不同程度的毒性，而大黄的特殊毒性中包含了“致诱变”(提取物致诱变、有效成分致诱变)及“细胞毒性”等。
具体数据和论述，有兴趣的读者可参阅《中药及其制剂不良反应大典》。
人类了解大黄的毒副作用不是坏事，而是为了更好的运用大黄为人类服好务，而不是滥用良药反为其所“奴役”!这才是正确的态度!
药品安全呼唤“召回制”
药品存在安全问题
一提起PPA人们仍记忆犹新。2002年10月19日，美国食品与药物管理局向全球发出紧急建议，要求把PPA列为不安全药物，原因是该类药品制剂容易在使用过程中出现过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等不良反应。当年11月，中国药监局也发出通知，要求停止使用销售含有PPA的药品制剂。
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这起药品“召回”是国外先提出来的。国内的药品安全状况如何呢？国家药监局药品评价中心网站公布的“药品评价中心2001年工作总结摘要”提及，当年该中心获得药品不良反应病例报告涉及500多个品种的药品，其中存在严重不良反映，引起死亡，具有安全隐患的品种22个。
据一家国内有影响媒体透露，有一种药液可能导致小孩跛腿残疾。陕西某村小学240名学生中这类患儿就有28例。据了解，这种病例上世纪80年代就被专家发现，仅33篇论文中就列举4338个病例。时至今日，尚未听说哪家企业把这种可致人残疾的药品“召回”去。
我国药品不良反应报告率低
专家称，目前国内没有实行药品“召回制”主要原因在于我国没有完善、健全的药品不良反应监测体系。
所谓药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
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其实，新修订的《药品管理法》也提出了我国要实行药品不良反应报告制度。即药品生产企业、经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告。
据了解，我国目前药品不良反应报告率非常低，根本无法形成“召回”的依据。记者曾与一家医院的主任医师谈到这件事，他表示，他所在的医院尚未就药品“不良反应”向上级部门报告过。另外，出现“不良反应”现象时，医患双方认为可能是“吃错药”的习惯性思维也是影响“不良反应报告”未及时报告的原因。一些患者服药后出现不良反应，就认为是“用药不当”，而未想到药品本身可能存在的“缺陷”。
其实，由于受各方面的局限，药品出厂之前的临床试验不可能穷尽药品的副作用，随着科技水平的不断提高，随着用药群体的不断扩大，一些药品的“缺陷”就很可能逐渐暴露出来。如果相关部门能对“药品不良反应”及时报告上去，就有了对该药品是否实行“召回”起决定作用的依据。
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据了解，管理体制上一些问题也是药品“不良反应”不能及时上报的一个重要原因。负责药品不良反应的监测部门属于药监局管理，而医院的主管部门是卫生部门。
“不良反应”监测网络亟待加强
《药品管理法》规定，药监部门对已发生不良反应的药品，可以采取停止生产、销售和使用的紧急措施。同时规定，药监部门在采取紧急措施后5日内组织专家进行鉴定，自作出鉴定结论之日起15日内，采取修改说明书、调整用法用量、增加注意事项和给予特别警示或由国家药监部门撤销该药品的批准文号、进口药品注册证书。已经生产、进口的药品由当地药监管理部门监督销毁或处理。然而所有上述情况，都是建立在药品不良反应监测网络完善的基础之上。
据国际上对药品不良反应上报率的统计，正常的上报率应该是住院人群的5%左右。但国内许多地区至今上报率为零。
业内人士称，药品“召回制”是一项系统工程，只有在建立完备的药品不良反应监测体系的基础上，我国药品生产企业才有可能像国外药厂那样，发现并将其生产投放市场的“不良反应”药品自主召回。(康易网), 百拇医药