国家食品药品监管局医疗器械司征求对纳米银妇用抗菌器分类界定的意见
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2003年11月19日
2003年11月11日，国家食品药品监管局医疗器械司发出《关于征求对纳米银妇用抗菌器分类界定意见的函》(食药监械函[2003]43号)，征求以下意见：
1.纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
2.产后弹力收腹带：拟不作为医疗器械管理。
3.血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
4.ViaNox-H：由一个铝制桶(内装高压氮气和高氧化氮的混合气体)及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
5.牙用橡皮帐：用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同与橡胶手套的材料。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。
6.肛肠手术用多功能小针刀：用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
7.弯头负压吸力式套扎枪：用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
8.排便清肠器：用于便秘患者排便。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。
9.治疗车、抢救车：如具有治疗病人作用，拟作为Ⅱ类医疗器械管理；如仅具有运输作用，拟不作为医疗器械管理。
10.手术器械保养液：拟不作为医疗器械管理。
11.倾斜床：用于康复病人的早期站立训练。拟不作为医疗器械管理。
12.多体位治疗床：用于对病人进行特殊体位的手术治疗。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
13.按摩床：用于保健按摩。拟不作为医疗器械管理。
14.宫颈扩张棒：拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
15.传染病房微负压抽气高温杀菌装置：拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
16.酶标仪用机械臂、自动分液器：用于代替人手功能，达到自动化功能。拟不作为医疗器械管理。
17.超声波人体身高、体重电脑计量仪：拟不作为医疗器械管理。
18.灭菌指示胶带(卡)：用于指示灭菌效果。拟不作为医疗器械管理。
请将意见于2003年12月10日前通过传真或邮寄方式反馈国家食品药品监管局医疗器械司。
传真：(010)68315665
地址：北京市北礼士路甲38号
邮编：100810, 百拇医药
1.纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
2.产后弹力收腹带：拟不作为医疗器械管理。
3.血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
4.ViaNox-H：由一个铝制桶(内装高压氮气和高氧化氮的混合气体)及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
5.牙用橡皮帐：用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同与橡胶手套的材料。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。
6.肛肠手术用多功能小针刀：用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
7.弯头负压吸力式套扎枪：用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
8.排便清肠器：用于便秘患者排便。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。
9.治疗车、抢救车：如具有治疗病人作用，拟作为Ⅱ类医疗器械管理；如仅具有运输作用，拟不作为医疗器械管理。
10.手术器械保养液：拟不作为医疗器械管理。
11.倾斜床：用于康复病人的早期站立训练。拟不作为医疗器械管理。
12.多体位治疗床：用于对病人进行特殊体位的手术治疗。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
13.按摩床：用于保健按摩。拟不作为医疗器械管理。
14.宫颈扩张棒：拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
15.传染病房微负压抽气高温杀菌装置：拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
16.酶标仪用机械臂、自动分液器：用于代替人手功能，达到自动化功能。拟不作为医疗器械管理。
17.超声波人体身高、体重电脑计量仪：拟不作为医疗器械管理。
18.灭菌指示胶带(卡)：用于指示灭菌效果。拟不作为医疗器械管理。
请将意见于2003年12月10日前通过传真或邮寄方式反馈国家食品药品监管局医疗器械司。
传真：(010)68315665
地址：北京市北礼士路甲38号
邮编：100810, 百拇医药