国家医疗器械专项治理获阶段成果
本报讯 记者 田晓青 近日获悉，经过近2个月的努力，全国各地食品药品监管部门，在辖区内开展了医疗器械专项治理工作，对包括远红外磁性保健卡、磁性抗菌床垫、远红外成人类和儿童类保健品等撤销了注册证，并对一些理疗和辅助治疗设备进行了再评审。
为实施食品药品放心工程，国家食品药品监管局2003年7月就医疗器械专项治理工作进行了专门部署，明确了医疗器械专项治理的内容、要求、工作目标和进度安排等。
在注册工作清理方面，各地药监部门突出清理重点，严格查处违规行为。主要对不符合医疗器械定义、不具备医疗器械功能的已注册产品进行逐一排查，认真复核和清查其临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件，对不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应证和适用范围的，以及随意篡改注册文件和使用说明书的，一律严格查处；对减肥仪、增高仪等机理不明的产品则展开深入调研，对于在机理和临床上不具备理疗和辅助治疗效果的产品，坚决予以清理。截至目前，仅辽宁、黑龙江等10个省级药监局共计清理撤销了164个医疗器械产品注册证，主要包括远红外磁性保健卡、磁性抗菌床垫、远红外成人类和儿童类保健品、保健鞋袜等冠以医疗作用的日常生活用品及高类低划产品。陕西、辽宁集中清理了93个含药医疗器械和不应作为医疗器械管理的产品，辽宁还对已经上市的29个理疗和辅助治疗设备安排了再评审。
此外，各地药监部门还加大了对医疗器械生产企业的日常监督力度，以严格年检为主要措施，突出对一次性使用无菌医疗器械、医用防护产品、外科置入物医疗器械和橡胶避孕套等重点产品生产企业的检查。
药监局有关人士表示，目前专项治理工作虽然取得了阶段性成果，但各地工作仍然不平衡。为加强对医疗器械专项治理工作的检查指导，国家食品药品监管局将在2003年11月下旬组织对各省(区、市)医疗器械专项治理工作进行对口检查验收。, 百拇医药
为实施食品药品放心工程，国家食品药品监管局2003年7月就医疗器械专项治理工作进行了专门部署，明确了医疗器械专项治理的内容、要求、工作目标和进度安排等。
在注册工作清理方面，各地药监部门突出清理重点，严格查处违规行为。主要对不符合医疗器械定义、不具备医疗器械功能的已注册产品进行逐一排查，认真复核和清查其临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件，对不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应证和适用范围的，以及随意篡改注册文件和使用说明书的，一律严格查处；对减肥仪、增高仪等机理不明的产品则展开深入调研，对于在机理和临床上不具备理疗和辅助治疗效果的产品，坚决予以清理。截至目前，仅辽宁、黑龙江等10个省级药监局共计清理撤销了164个医疗器械产品注册证，主要包括远红外磁性保健卡、磁性抗菌床垫、远红外成人类和儿童类保健品、保健鞋袜等冠以医疗作用的日常生活用品及高类低划产品。陕西、辽宁集中清理了93个含药医疗器械和不应作为医疗器械管理的产品，辽宁还对已经上市的29个理疗和辅助治疗设备安排了再评审。
此外，各地药监部门还加大了对医疗器械生产企业的日常监督力度，以严格年检为主要措施，突出对一次性使用无菌医疗器械、医用防护产品、外科置入物医疗器械和橡胶避孕套等重点产品生产企业的检查。
药监局有关人士表示，目前专项治理工作虽然取得了阶段性成果，但各地工作仍然不平衡。为加强对医疗器械专项治理工作的检查指导，国家食品药品监管局将在2003年11月下旬组织对各省(区、市)医疗器械专项治理工作进行对口检查验收。, 百拇医药