中国制备出SaRS疫苗1400多支 12月进入临床
新华网北京11月23日电(记者 张晓松)经过6个多月的努力，中国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。这标志中国SARS疫苗研究已处于国际领先水平。据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，目前，SARS灭活疫苗研制生产所需毒种已经确定，并经国家检定符合要求；疫苗生产工艺已经确定，大致分为病毒培养、超虑浓缩、层析、除菌过滤四个过程；用于抗体和抗原测定的工作参考品已研制成功；疫苗研制生产用检测方法的标准操作细则制定完成；SARS动物模型研究取得突破性进展，确定了用于评价疫苗的病理、免疫学等方面的指标，经专家评价已完全能够有效用于对SARS疫苗效果进行评价。
“这表明，SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作已基本完成。如果不出意外，今年12月底前将批准其进入临床试验。目前国外SARS疫苗的研制工作基本处于策划和准备阶段，还没有见到实质性进展。这表明，中国在SARS疫苗研究方面已处于世界领先地位。”尹红章说，目前，科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定；另有2万多人份的半成品疫苗待分装检定。
谈到疫苗的安全性，尹红章说，科研人员曾用低剂量疫苗对猴子进行了免疫，这些猴子在SARS病毒攻击后没有出现病程加重的免疫病理现象；按照《中国生物制品规程》的要求，动物的异常毒性检测也完全符合要求；另外，科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫，动物各器官病理及功能均未出现异常。
谈到疫苗的有效性，尹红章说，科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫，低剂量组显示疫苗具有明显的保护作用，中剂量组和高剂量组显示疫苗具有完全的保护作用。
尹红章表示，国家食品药品监督管理局将对SARS疫苗开辟“快速审评通道”，力争使其尽早进入临床试验，保持中国在这个领域的领先地位，为人类作出应有的贡献。(完)
另据央视国际报道 记者今天从国家食品药品监督管理局获悉，经过6个多月的努力，我国SARS疫苗研究获重大突破。动物试验显示，疫苗不仅能完全抵抗SARS病毒的攻击，而且没有毒副作用。
SARS疫苗研究项目是由全国防治非典型肺炎指挥中心科技攻关组组织实施的，参与项目的科研人员全部是国内疫苗研究领域的顶级专家。目前，SARS疫苗的临床前研究已全部完成，试验表明，用不同剂量的疫苗注入到动物体内，动物完全可以抵抗SARS病毒的攻击，并且动物各器官的病理及功能均未见异常，这说明SARS疫苗不仅有效，而且安全。
【同期】国家食品药品监管局 生物制品处处长 尹红章：这项研究成果是由我国科学家首先，而且也是第一次研究成功的。世界卫生组织对我们的SARS疫苗的科研成果给予了充分的肯定，称这项研究成果是令人振奋的。
目前，我国已制备出SARS疫苗1400多支，还有两万多份疫苗待检定。与此同时，SARS疫苗产品质量标准的制定和质量检定已经完成。下个月，国家将批准SARS疫苗进入临床，届时将在北京和广州两地征集志愿者进行试验。, 百拇医药
“这表明，SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作已基本完成。如果不出意外，今年12月底前将批准其进入临床试验。目前国外SARS疫苗的研制工作基本处于策划和准备阶段，还没有见到实质性进展。这表明，中国在SARS疫苗研究方面已处于世界领先地位。”尹红章说，目前，科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定；另有2万多人份的半成品疫苗待分装检定。
谈到疫苗的安全性，尹红章说，科研人员曾用低剂量疫苗对猴子进行了免疫，这些猴子在SARS病毒攻击后没有出现病程加重的免疫病理现象；按照《中国生物制品规程》的要求，动物的异常毒性检测也完全符合要求；另外，科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫，动物各器官病理及功能均未出现异常。谈到疫苗的有效性，尹红章说，科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫，低剂量组显示疫苗具有明显的保护作用，中剂量组和高剂量组显示疫苗具有完全的保护作用。
尹红章表示，国家食品药品监督管理局将对SARS疫苗开辟“快速审评通道”，力争使其尽早进入临床试验，保持中国在这个领域的领先地位，为人类作出应有的贡献。(完)
另据央视国际报道 记者今天从国家食品药品监督管理局获悉，经过6个多月的努力，我国SARS疫苗研究获重大突破。动物试验显示，疫苗不仅能完全抵抗SARS病毒的攻击，而且没有毒副作用。
SARS疫苗研究项目是由全国防治非典型肺炎指挥中心科技攻关组组织实施的，参与项目的科研人员全部是国内疫苗研究领域的顶级专家。目前，SARS疫苗的临床前研究已全部完成，试验表明，用不同剂量的疫苗注入到动物体内，动物完全可以抵抗SARS病毒的攻击，并且动物各器官的病理及功能均未见异常，这说明SARS疫苗不仅有效，而且安全。
【同期】国家食品药品监管局 生物制品处处长 尹红章：这项研究成果是由我国科学家首先，而且也是第一次研究成功的。世界卫生组织对我们的SARS疫苗的科研成果给予了充分的肯定，称这项研究成果是令人振奋的。
目前，我国已制备出SARS疫苗1400多支，还有两万多份疫苗待检定。与此同时，SARS疫苗产品质量标准的制定和质量检定已经完成。下个月，国家将批准SARS疫苗进入临床，届时将在北京和广州两地征集志愿者进行试验。, 百拇医药