“洋中药”进口增加，重建现代中药质量标准刻不容缓
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2003年11月24日
日前，中国中医药研究促进会在南昌召开了“全国中药关键技术研讨会”，会上清华大学药物研究所罗国安、王义明等专家就走向国际的中药质量控制评价关键技术的策略发表了专题演讲。
“洋药”危机
罗国安指出，近年来我国中药(包括中药材)出口总量不但没有增加，反而呈现下降的势头，“洋中药” 进口的大幅度增加，也给我们带来了危机感和紧迫感。中药作为中国的国粹，如果不能以现代化的面貌服务于全人类，必将会影响新药开发研究和发展，最终会影响中国中药大国的地位。如何改革现有的中药质量标准，建立起能体现中医药理论 和现代科学，保护中药知识产权的现代中药质量标准体系已成为刻不容缓的历史性的战略任务。如何结合中医药特色，科学地解决中药质量评价、控制、体内外活性表征等问题，创建具有中国创新性自主知识产权的中药质量标准体系是中国医药研究、生产领域必须深入考虑的关键问题之一。在建立中药质量标准体系的过程中，应充分考虑到中药的特性，结合系统论和控制论的理论，进行综合评价。人体本身是一个复杂的系统，而中药特别是中药复方往往含多类、多种成分，从而也构成了一个非常复杂的系统。因此在复杂对复杂的研究过程中，非线性、高维特征是主要考虑的方面，而模糊、不确定性是其中的一种表现，可以通过现代科技的集成来解决和阐明。中药指纹图谱技术是一个合理的切入点，它可以通过对中药整体特性的描述，采取适当模糊的处理方式，达到“ 基本讲清药效成分，基本讲清作用机理”两个“基本讲清”的目的，非 常适用于现代中药质量标准的建立。与质量保证、质量管理同行现代中药质量标准必须将中药质量保证和质量管理有机地结合起来，在规范化的程序下，运用于中药研究、生产、流通和使用等各个环节，并必须在专利保护、保护专利发明者的权益上，起到辅助评价和仲裁的作用。目前，中药制剂的保护主要是通过中药品种保护来实现，我国加入WTO 后，就存在一定的问题。现有中药制剂是无法依靠申请药材配伍来进行保护的。如果采用指纹图谱，结合我国专利制度的改革，就有可能采用有效组分指纹图谱申报专利的形式来保护我国中药制剂。因为它既体现了配伍，又体现了工艺和药效，容易为国际社会接受。另外，质量标准不是一种或者一类产品的穷尽描述，它必须站在一定时期产品形成的整体质量经济性的角度，与其它方面共同发展。迄今为止，中药药效成分还有待进一步阐明，成分与药效之间的相关性仍待进一步深入研究，做 到两个“基本讲清”，还有一段道路要走。从发展的眼光看待中药质量标准体系的建立，标准体系必定会得到不断完善和加强，最终会成为具有中国特色的医药研究和开发的创新体系的一部分。因此现代中药质量标准体系的建立具有阶段性和渐进性，既不能指望一开始就建成完整的标准体系，又要不断把质量标准体系推进到更深入的高级阶段。(冯丽), 百拇医药
“洋药”危机
罗国安指出，近年来我国中药(包括中药材)出口总量不但没有增加，反而呈现下降的势头，“洋中药” 进口的大幅度增加，也给我们带来了危机感和紧迫感。中药作为中国的国粹，如果不能以现代化的面貌服务于全人类，必将会影响新药开发研究和发展，最终会影响中国中药大国的地位。如何改革现有的中药质量标准，建立起能体现中医药理论 和现代科学，保护中药知识产权的现代中药质量标准体系已成为刻不容缓的历史性的战略任务。如何结合中医药特色，科学地解决中药质量评价、控制、体内外活性表征等问题，创建具有中国创新性自主知识产权的中药质量标准体系是中国医药研究、生产领域必须深入考虑的关键问题之一。在建立中药质量标准体系的过程中，应充分考虑到中药的特性，结合系统论和控制论的理论，进行综合评价。人体本身是一个复杂的系统，而中药特别是中药复方往往含多类、多种成分，从而也构成了一个非常复杂的系统。因此在复杂对复杂的研究过程中，非线性、高维特征是主要考虑的方面，而模糊、不确定性是其中的一种表现，可以通过现代科技的集成来解决和阐明。中药指纹图谱技术是一个合理的切入点，它可以通过对中药整体特性的描述，采取适当模糊的处理方式，达到“ 基本讲清药效成分，基本讲清作用机理”两个“基本讲清”的目的，非 常适用于现代中药质量标准的建立。与质量保证、质量管理同行现代中药质量标准必须将中药质量保证和质量管理有机地结合起来，在规范化的程序下，运用于中药研究、生产、流通和使用等各个环节，并必须在专利保护、保护专利发明者的权益上，起到辅助评价和仲裁的作用。目前，中药制剂的保护主要是通过中药品种保护来实现，我国加入WTO 后，就存在一定的问题。现有中药制剂是无法依靠申请药材配伍来进行保护的。如果采用指纹图谱，结合我国专利制度的改革，就有可能采用有效组分指纹图谱申报专利的形式来保护我国中药制剂。因为它既体现了配伍，又体现了工艺和药效，容易为国际社会接受。另外，质量标准不是一种或者一类产品的穷尽描述，它必须站在一定时期产品形成的整体质量经济性的角度，与其它方面共同发展。迄今为止，中药药效成分还有待进一步阐明，成分与药效之间的相关性仍待进一步深入研究，做 到两个“基本讲清”，还有一段道路要走。从发展的眼光看待中药质量标准体系的建立，标准体系必定会得到不断完善和加强，最终会成为具有中国特色的医药研究和开发的创新体系的一部分。因此现代中药质量标准体系的建立具有阶段性和渐进性，既不能指望一开始就建成完整的标准体系，又要不断把质量标准体系推进到更深入的高级阶段。(冯丽), 百拇医药