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中药现代化相关问题思考和建议
http://www.100md.com 2003年12月3日 《中国中医药报》 第2057期
     王孝涛 曹晖 王一目

    ●中药现代化应在继承中医辨证用药特色和中药生产自身发展规律的基础上,充分利用和借鉴现代科学技术和西方制药技术发展的经验,研究创新来实现中药的现代化。

    ●中药现代化应从原料药做起,要实现中药材采制、种植、饲养技术、中药饮片炮制技术、中药成方制剂制备技术及中药产品质量评价的现代化,并与中医药理论和中医临床研究同步进行。

    ●中药现代化,现阶段先进行研究完善“中药(药材、饮片、成药)生产质量管理规范”来指导生产,并制定出“中药生产技术操作规程”,力保中药产品质量的稳定。

    ●中药现代化应考虑适应中医辨证及辨病病用药的需求,不断研制开发出高质量、高疗效的中药新药。

    回顾中药现代化的进程,已有十多个年头,在国家大力扶持下取得了一定的进展。在科研“八五”初期,中药现代化曾经红红火火一时,当时政府部门在组织、投入、立项等方面采取了一系列的措施,曾由8个有关部委参与组成协调领导班子,加大了经费的投入,将中药现代化列入国家重点科研项目,由国家一流医药专家承担。同时有关医药学会及药学高校亦曾组织全国性及世界性的全球华人中药现代化学术研讨会,编印了《中药现代化论文集》,科研管理部门编写出版了指导性的《中药现代化发展战略》等专著,大力推动了中药现代化科研工作的进展。
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    中药现代化与现代中药

    中药现代化当时提出的目标是,促使中药堂堂正正走向世界,与国际接轨,促使中药产品达到国际医药市场的认可,符合美国FDA的药品(化学药)标准。因此,引导了中药现代化就是使传统中药转变为所谓“现代中药”。

    综观当时众多专家、教授和院士提出的中药现代化的专论和专著的内涵,大多着重于研制开发与国际接轨的“中药新药”。而其所设想实现中药现代化的思路和途径大致有四:1.“单味单体”:是从单味中药材(生药)中提取分离出其活性单体化合物,进而制备成化学新制品;2.“多味多体”:是先分别从单味中药材中提取分离出单体化合物,再将多味中药材中各单体化合物组合成复方化学新制品;3.“多味群体”:是从中药成方的多味中药饮片中提取有效部位,从而组成有效部位群的中药复方新制品;4.“单味颗粒”:是从各种规格的饮片中提取,浓缩成单味颗粒(配方颗粒)等。前两种是大多数专家的思路,后两种提出的专家为数不多。当时,很少有提到中药饮片、中药材等原料药方面生产技术现代化的文章。从科研实践表明,十多年来各途径均取得了很有益的经验和成绩。如杏灵颗粒、康莱特、复方丹参滴丸等曾获美国FDA核准进行一期临床验证,又如参芪扶正注射液等均应用于临床,亦取得了一定经济效益。
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    但从各科研项目所取得的成绩与中药现代化原设想———“要在‘九五’期间开发一批符合国际市场需求的现代中药,争取其中2~3个进入国际医药市场……使我国中药在国际中草药市场的总占有率从目前的5%提高到15%”(《中药现代化发展战略》第13页)的目标相比,目前看来还是有一定的距离。

    研究开发“现代中药”是中药现代化基本目标之一。何谓“现代中药”?目前未见有明确的概念。这种产品是归属中医学体系的用药,还是归属西医药学体系的用药亦未见有清楚的说法。但从其设想所论及的药品要达到的标准内涵来看:1.要符合以药品的形式进入国际医药市场的需求。2.要符合通过严格的科学实验,提供充足的实验数据,筛选出疗效确实、品质优良、毒性明确、作用机制清楚的产品。3.要把中成药及其原药材开发成取得国际市场认同的新型中药,要求其有效成分、药效、质控及作用机理等应具有现代科学量化指标;中药材的化学成分要有量效关系的、要有安全、有效、均匀、稳定等的规范性和标准性等。就此不难看出,这一新型“现代中药”不过是把中药当成天然药物以西药模式进行开发研究,亦就是套用西药模式的现代化,亦只能说是达到符合美国FDA药品(西药)标准的“现代中药”。难怪有专家认为,这样的中药现代化只能说是把传统中药研究开发为取得国际市场认可的西药而已。“现代中药”只能说是脱离了中医辨证用药特色的天然药物。这是一条18世纪西方药学家所走的老路。
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    就此看来,中药现代化也好,现代中药也好,的确需要认真地进行一次总结,从经验中摆正科研方向才好。中药现代化,现阶段还应在好好地认真继承中药传统生产技术和中医辨证用药特色和优势的基础上,沿着中医药自身发展规律,合理利用现代多学科先进科学技术,并借鉴西方药品发展的经验,研究阐明中药的科学内涵,从而不断创新发展,以推进中药真正现代化的进程。

    中药与天然药物和现代中药

    1.中药与天然药物

    中药,传统上是中药材、中药饮片和中药成方制剂等的统称。中药材是中药饮片的原料药,饮片又是成方制剂的原料药。业内专家认为,中药是在中药理论指导下应用于临床的。中药具有药性(四气五味),归经、功能、主治和配伍(君、臣、佐、使)等中医属性标示内涵,其功能是以中医术语如解表、温里、滋阴、理气、清热解毒、活血化瘀等来表述。而天然药物是用其活性成分(有效单体化合物),以西医学理论指导应用于临床,其功效作用以现代医学术语如强心、消炎、解热、抗菌、抗病毒、抗癌等来表述。
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    中药与天然药物有其共性的一面,亦有其特殊性的一面。如中药与天然药物的原料资源都取自天然生长的植物、动物和矿物,又都属于用来制备制剂的原料药,这是其共性的一面。由此有专家把中药与天然药物混为一谈。然而从其入药应用的取材和制剂的制备等方面来看,二者是各有不同的。天然药物是取其药用部位的生药以化学手段从中提取、分离其活性成分而制备成化学制剂,可归为西药的化学药。而中药是取其原药材,先炮制成饮片,再按成方以饮片来配药而制备成中药成方制剂应用于临床的,这也是中医用药特色之所在。当今只有《中国药典》收载有中药炮制工艺和饮片质量标准,世界上其它各国药典都未见有收载同样项目的内容。中药饮片可说是中医临床的处方用药,而天然药物(单体化合物)可说是西医临床的处方用药,其内涵是不相同的。再如中医处方用的麻黄,其饮片有麻黄段(生品)、蜜制麻黄和麻黄绒等规格;黄连的饮片有黄连片(生品)、酒黄连、姜黄连、萸黄连等规格;青蒿的饮片有青蒿段(生品)、鳖血青蒿等规格,用来入药。而西医处方用的是麻黄素、黄连素、青蒿素及其衍生物等化学药品。这是中药与天然药物各具其特殊性之所在。
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    2.中药与现代中药

    中药与现代中药亦有其共性的一面,又有其特殊性的一面。正如上述中药是以炮制后的中药饮片形式入药,作为中医处方或成方制剂的配方用药。而“现代中药”是从原中药材提取、分离纯化所制得单体化合物或有效部位的化学药,只能作为西医处方用药。其实中药饮片中亦有为数不多用其提取物及其单体化合物的,有的还是国外进口的中药,如冰片、砒霜、樟脑、薄荷脑、青黛、苏合香、血竭、乳香、没药、芦荟,以及白矾、硼砂、红升丹、轻粉等,此等若与“现代中药”康莱特、杏灵颗粒、青高素、靛王红、复方丹参滴丸、参芪扶正注射液等相比,亦可以说是有其共性的一面,而其特殊性一面则在于入药应用上是属于中医药理论体系用药。以冰片、苏合香、白矾为例,此等很早就列入中医辨证用药标准,如冰片始见于唐代《新修本草》(B.C.7世纪),历代医家从临床用药经验中总结出其药性、归经、功能、主治、剂量、禁忌、成方制剂等属性标示内涵;苏合香始见于南北朝《名医别录》(B.C.5世纪);白矾最早见于《神农本草经》,亦同样具有上述属性标示内涵。而现代中药康莱特、杏灵颗粒、青蒿素、靛玉红、参芪扶正注射液、复方丹参滴丸等还是按西医理论,同天然药物一样来使用,目前还不具备中医辨证用药属性标示内涵。
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    业内专家有认为,“现代中药”对中医临床辨证用药来说,还发挥不了什么作用,正如麻黄素一样,历经一个多世纪,还是作为西药来使用,也不具备“中药”通常概念的内涵。未来某些“现代中药”若能借鉴中药冰片、樟脑、薄荷脑、三仙丹等用药经验,再进一步从临床使用经验中总结出具有中医辨证用药的属性标示内涵,使其成为既具有西医理论的辨病用药,又能适应于中医理论的辨证用药,那才能称为真正的现代中药,这就扩大了中药在防治疾病中的作用,必将对人类治病保健作出新的贡献,将中药事业发扬光大。

    实现中药现代化的建议

    中药的发展必须与现代科技相结合,通过现代多学科技术、方法的研究创新,力求新的发展。实现中药现代化应结合中医药自身发展规律进行研究,要从中药生产源头做起,如中药材采制理论、生产技术及其质量标准评价的现代化,中药饮片炮制理论、生产技术及其质量标准评价的现代化,中药成方制剂理论、生产技术及其质量标准评价的现代化,以及中医药理论和证治技能的现代化等,才可能实现。它是一项新的系统工程。这是因为中药是在中医药理论指导下,适应辨证用药需求和自身生产规律,不断创新发展而来的,只有充分利用和借鉴现代科学技术及现代医药发展经验,经过不断研究创新,才能推进中药理论和生产全过程的现代化。
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    1.中药材采制理论、生产技术和质量评价的现代化

    中药材是来源于野生和人工种植、饲养的产品,当前还是处于个体分散的传统模式进行生产,由于种种原因,目前中药材大多脱离了传统采制技术法则,如药材生长的道地区域、生长年限、采收季节、加工方法及贮备期限等,造成中药材质量的不稳定和下降。为尽快改变个体分散生产模式,实现规模化生产,建议现阶段可结合生产进行科学研究,以促进中药材生产现代化。

    (1)在认真继承中药材传统采制理论、种植饲养技术和药材质量鉴定经验的基础上,结合“中药材生产质量管理规范”标准化生产的需求,开展多学科的系统研究创新,发展中药采制的新理论,创制中药材质量新标准,并制定“中药材生产采制技术操作规程”,确保中药材质量的稳定。

    (2)对野生药材,应在传统生产基地(道地)建立有老药农参与的药业公司,以规模化模式进行生产,由中药专业技术人员负责指导药农按“中药材采制技术操作规程”进行生产,力求药材质量的稳定。
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    (3)对种植(饲养)的中药材,应在道地区域建立中药材种植(饲养)生产基地,按“中药材生产质量管理规范”标准进行产业化生产,并制定“中药材生产技术操作规程”指导生产,力求药材质量的稳定

    (4)对珍稀、濒危的中药材,大力保护其资源,合理采收,并进行同类新品种资源开发及其代用品的试制,积极开展生物工程技术等研究,力求中药材可持续生产。

    2.中药饮片炮制理论、生产技术和饮片质量评价的现代化

    中药饮片曾由传统作坊方式生产逐渐发展成工业化生产,近年来,由于受到个体药农、药贩不规范生产劣质饮片,以低价售出等的冲击,有的饮片厂家甚至停产,有的变相转为经销,全国各地中药材专业市场亦转为非法的饮片市场。由于未按《炮制规范》生产,造成饮片质量的低下。建议现阶段可结合生产进行科学研究,以促进饮片生产的现代化。

    (1)在认真继承传统炮制理论、生产技术和饮片鉴定经验的基础上,开展对中药饮片炮制工艺和饮片质量的系统研究创新,发展炮制新理论、新工艺,创制饮片质量新标准。
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    (2)开展中药饮片炮制基本理论研究,以及炮制生产新设备及辅料药用标准等的研究,阐明饮片炮制的科学内涵,为推进中药饮片炮制现代化提供科学依据。

    (3)中药饮片生产实行按“中药饮片生产质量管理规范”的标准进行生产,并研究制定“中药饮片生产技术操作规程”,力求中药饮片质量的稳定。

    3.中药成方制剂制备理论、生产技术和质量评价现代化

    中药成方制剂(中成药),曾由传统作坊式生产逐渐发展成现代工业生产,并引进国际西药生产设备,仿照西药的新剂型技术进行试制。近年来,中药研究与国际接轨,在力图把传统中药研制成“现代中药”等思路的引导下,有的渐脱离了中医辨证用药的需求,而变为适应西医辨病用药需求,并把中药当成天然药物进行研究,脱离了中成药以饮片入药配方和中医辨证用药的特色等。为改变中药向西药发展的现象,建议现阶段结合传统给药需求进行科学研究,促进中药成方制剂生产的现代化。
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    (1)在认真继承传统中药成方制剂理论、生产技术和成药质量鉴定经验的基础上,开展系统研究创新,发展成药的新理论、新设备、新技术,创制成药质量新标准,以适应中医辨证用药的需求。

    (2)中药成方制剂和单方制剂实行按“中药成方制剂生产质量管理规范”标准进行产业化生产,并研究制定“中药成方制剂生产技术操作规程”,力求产品质量的稳定。

    (3)开展中药新制剂和成方制剂二次开发研究,并结合中医临床进行系统研究,与中医现代化同步进行。

    (4)研究中药成方制剂基本理论、定型技术、作用原理和中药新型给药系统的研究,创制高水平的中药新剂型。, http://www.100md.com