SFDA攻坚药品分类管理
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2003年12月10日
●要求抗菌药物凭处方销售，短期内可能会给消费者购买抗菌药带来一些不便，对零售药店的经营产生一定的影响，但从长远考虑，对老百姓的用药安全能起到保障作用
●药品分类管理工作的推进有赖于积极推进三项改革，需要营造有利于药品分类管理工作全面开展的良好社会环境
我国从1999年开始实施药品分类管理制度，经过近5年时间的推进、教育、宣传，广大医药卫生工作者、老百姓对药品分类管理有了程度不一的认识，有的地区、有的药店开始按照分类管理严格执行。但不容忽视的是，大多数药店对处方药的销售还在实行“双轨制”，这给人民用药带来了安全隐患，特别是抗菌药物的随意购买、使用，导致了一系列严重的后果。为此，国家食品药品监督管理局(SFDA)决定从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物)，在全国范围内的所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。此举既标志着我国全面实行药品分类管理制度已进入攻坚阶段，同时也是实施这项制度的关键一步。为此，记者专访了SFDA药品安全监管司副司长边振甲。
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医药经济报：抗菌药物是目前临床使用最广泛的药品，也是零售药店销量最大的品种之一。在实施药品分类管理的进程中，SFDA在注射剂和麻醉药品、精神药品之后，为什么把抗菌药物列为必须凭处方购买的又一类药品？
边振甲：我国是抗菌药物的使用大国，从临床来讲，抗菌药物是使用最为广泛的。近年来，对抗菌药的不合理使用使得细菌耐药情况日益严重，严重不良反应时有发生。
在临床上，抗菌药的不合理使用主要表现为在无明确目标适应症条件下使用抗菌药(如治疗病毒感染性疾病和无明确指征的预防性用药)；在抗菌药使用剂量和疗程把握上，未遵循“最小有效剂量、最短必须疗程”的原则，如无菌手术后长期大剂量使用抗生素，不仅浪费了大量抗菌药，而且最易诱导耐药致病菌株；药物的选用不按有效、廉价的原则选用基本药物，而选用价格高昂的新药、进口药，不首选对致病菌有效的窄谱抗菌药，而青睐各种广谱抗菌药，甚至多种药物联用。
滥用抗菌药物所造成的危害已到了必须加强监管的时候了。国际上绝大多数国家已经实施了药品的分类管理，从他们的经验来看，抗菌药物是必须凭处方销售，并在医生指导下使用的。为了保障人民用药安全，SFDA决定从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物)，在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。
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医药经济报：SFDA作出的这个决定使药品分类管理朝前迈进了一大步。要求抗菌药物凭处方销售，目前在实施中可能会遇到什么问题？
边振甲：这项政策的实施可能会给消费者购买抗菌药带来一些不便，但人民的用药安全比这些问题更为重要，从长远考虑，这项政策将对人民的用药安全起到保障作用。
目前绝大多数的处方是由医院药房来调配的。由于处方流向零售药店的很少，该项政策的实施，将会使零售药店流失一部分抗菌药销售份额。据了解，抗菌药销售额约占零售药店销售总额的24%～30%，因此在一段时间内会对零售药店的经营产生一定的影响。
解决这个问题的关键是实施医药分业和规范处方。随着医疗卫生体制改革的不断深入，药品分类管理也将向纵深发展。通过推进城镇职工基本医疗保险制度改革，逐步解决持方外购等问题；同时通过加强与卫生部门合作，规范处方管理，相信这个问题会逐步得到解决。
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一项新的政策要得到社会各界的理解和认同需要一个过程。作为药品监管部门，我们将加强与新闻媒体的合作，进行抗菌药基本知识和合理用药知识的宣传，正确引导社会及公众提高认识，正确对待加强抗菌药监督管理政策。同时，我们要通过加大对流通领域分类管理的监管力度，促进零售药店抗菌药必须凭执业医师处方购买制度的落实。作为一项基础工作，我们还要特别加强抗菌药物不良反应监测工作。
医药经济报：我注意到SFDA办公大楼里到处张贴着合理使用抗菌药物的宣传画，在一些公共场所也张贴了这样的宣传画，这是SFDA采取的宣传措施之一吗？
边振甲：是的。今年第四季度到明年上半年，SFDA将在全国范围内开展“加强抗菌药物监管，促进合理用药”的宣传活动，普及抗菌药合理使用方面的知识，提高社会各界对药品分类管理和合理用药的认识。
我们已经印刷了宣传画、合理用药小册子等宣传品，将由各省药监部门张贴、发放到全国各地的药店和医疗机构，以生动、明了的形式教育群众；并在各地召开研讨会、开展各种咨询活动等，针对不同人群，使合理使用抗菌药物的观念深入人心。
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通过广泛宣传，让广大消费者了解不合理使用抗菌药将增加药品不良反应的发生、造成细菌耐药的严重后果和危害性，逐步改变消费者自我购买、使用抗菌药的习惯，引导公众在医生指导下使用抗菌药物，促进抗菌药的合理使用，为药品分类管理的深入开展创造良好的社会环境。
医药经济报：今后SFDA一个大的工作方向是继续加大推进药品分类管理的力度。请问我国在全面实施药品分类管理方面的推进计划和时间表是怎样的？
边振甲：从总体上说，要加大推进零售药店处方药凭医师处方销售的步伐。SFDA将分批公布并实施必须凭处方销售的处方药的类别，逐步减少“双轨制”处方药的数量，加大对处方药的监管力度。计划再用2年左右的时间，基本实现处方药必须凭执业医师处方购买，在执业药师指导下使用的制度。
这项工作其实一直在循序渐进地开展。按照特殊药品管理规定，毒、麻、精、放药品早有要求必须凭医生处方才能销售；2000年4月1日起，SFDA又规定大容量注射液、粉针剂类药品必须凭医生处方才能销售；2001年10月1日起，所有注射剂药品必须凭医生处方才能销售；最近发出的有关通知进一步规定，2004年7月1日起，抗菌药物必须凭医生处方才能销售。
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根据我们的规划，总体目标是从2005年下半年开始，争取实现全部处方药必须凭执业医师处方销售，在药师指导下使用。
医药经济报：无论是抗菌药物凭处方销售还是全面推行药品分类管理，都不是一项孤立的工作，还需要哪些相关环节的配套改革？
边振甲：药品分类管理工作的推进有赖于积极推进医疗卫生体制改革、城镇职工基本医疗保险制度和药品流通体制改革，需要营造有利于药品分类管理工作开展的良好社会环境。实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等改革的系统工程，涉及到多个部门，有一个配合、协调的问题。目前很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套。SFDA正在协调有关部委共同推进药品分类管理进程。其中一项重要工作是正在起草的《处方药与非处方药分类管理条例》，拟于明年上报国务院。
具体来说，目前比较突出的问题是处方尚不规范，执业药师严重短缺。一方面是处方的真实性、开方者的资格无法准确判别，处方的项目、内容要求不尽一致；另一方面是医院开出的处方很少能够流向社会药店，致使零售药店的处方量少之又少，不利于药品分类管理深入开展。
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药学专业人员、执业药师的数量不足、分布不合理，同样影响了分类管理工作的推进。近些年来，我国执业药师人数虽有大幅增加，但整体数量依然较少，且绝大部分不在药品零售企业，药师尚未真正承担起用药咨询、用药指导的作用。
SFDA将加强处方药与非处方药分类管理落实情况的监督检查，加大流通领域处方药凭执业医师处方购买等药品分类管理制度的监督、查处力度，切实落实药品分类管理工作。
医药经济报：实施药品分类管理给药品生产、经营、使用单位提出了哪些要求？
边振甲：对于生产单位，首先要保证所生产药品的质量。对于生产的非处方药，其外包装、内包装及产品说明书印制应当符合《非处方药专有标识管理规定》。生产企业应正确宣传药品，促进药品的合理使用；还应监测药品不良反应发生情况，发现药品不良反应应按照有关规定上报。
对于药品经营单位，销售必须凭处方销售的处方药品时应严格按照国家规定执行；积极开展GSP认证工作，严格执行《处方药和非处方药分类管理办法》与《处方药和非处方药流通管理暂行规定》中对药品分类摆放的要求；配备符合药品分类管理要求的药学技术人员，保证其充分履行职责。同时要正确宣传药品，促进药品的合理使用；监测不良反应发生情况，按照有关规定上报。对于使用单位，应规范处方管理，消费者购药可以凭医生处方在医疗机构购买，也可到社会药店购买，医疗机构不应限制；应配备符合药品分类管理要求的药学技术人员，保证其充分履行职责；促进药品的合理使用；监测药品不良反应发生情况，按照有关规定上报。
总之，我们希望社会各方面力量大力支持、积极配合，使这项利国利民的工作能够顺利开展。, 百拇医药
●药品分类管理工作的推进有赖于积极推进三项改革，需要营造有利于药品分类管理工作全面开展的良好社会环境
我国从1999年开始实施药品分类管理制度，经过近5年时间的推进、教育、宣传，广大医药卫生工作者、老百姓对药品分类管理有了程度不一的认识，有的地区、有的药店开始按照分类管理严格执行。但不容忽视的是，大多数药店对处方药的销售还在实行“双轨制”，这给人民用药带来了安全隐患，特别是抗菌药物的随意购买、使用，导致了一系列严重的后果。为此，国家食品药品监督管理局(SFDA)决定从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物)，在全国范围内的所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。此举既标志着我国全面实行药品分类管理制度已进入攻坚阶段，同时也是实施这项制度的关键一步。为此，记者专访了SFDA药品安全监管司副司长边振甲。
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医药经济报：抗菌药物是目前临床使用最广泛的药品，也是零售药店销量最大的品种之一。在实施药品分类管理的进程中，SFDA在注射剂和麻醉药品、精神药品之后，为什么把抗菌药物列为必须凭处方购买的又一类药品？
边振甲：我国是抗菌药物的使用大国，从临床来讲，抗菌药物是使用最为广泛的。近年来，对抗菌药的不合理使用使得细菌耐药情况日益严重，严重不良反应时有发生。
在临床上，抗菌药的不合理使用主要表现为在无明确目标适应症条件下使用抗菌药(如治疗病毒感染性疾病和无明确指征的预防性用药)；在抗菌药使用剂量和疗程把握上，未遵循“最小有效剂量、最短必须疗程”的原则，如无菌手术后长期大剂量使用抗生素，不仅浪费了大量抗菌药，而且最易诱导耐药致病菌株；药物的选用不按有效、廉价的原则选用基本药物，而选用价格高昂的新药、进口药，不首选对致病菌有效的窄谱抗菌药，而青睐各种广谱抗菌药，甚至多种药物联用。
滥用抗菌药物所造成的危害已到了必须加强监管的时候了。国际上绝大多数国家已经实施了药品的分类管理，从他们的经验来看，抗菌药物是必须凭处方销售，并在医生指导下使用的。为了保障人民用药安全，SFDA决定从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物)，在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。
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医药经济报：SFDA作出的这个决定使药品分类管理朝前迈进了一大步。要求抗菌药物凭处方销售，目前在实施中可能会遇到什么问题？
边振甲：这项政策的实施可能会给消费者购买抗菌药带来一些不便，但人民的用药安全比这些问题更为重要，从长远考虑，这项政策将对人民的用药安全起到保障作用。
目前绝大多数的处方是由医院药房来调配的。由于处方流向零售药店的很少，该项政策的实施，将会使零售药店流失一部分抗菌药销售份额。据了解，抗菌药销售额约占零售药店销售总额的24%～30%，因此在一段时间内会对零售药店的经营产生一定的影响。
解决这个问题的关键是实施医药分业和规范处方。随着医疗卫生体制改革的不断深入，药品分类管理也将向纵深发展。通过推进城镇职工基本医疗保险制度改革，逐步解决持方外购等问题；同时通过加强与卫生部门合作，规范处方管理，相信这个问题会逐步得到解决。
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一项新的政策要得到社会各界的理解和认同需要一个过程。作为药品监管部门，我们将加强与新闻媒体的合作，进行抗菌药基本知识和合理用药知识的宣传，正确引导社会及公众提高认识，正确对待加强抗菌药监督管理政策。同时，我们要通过加大对流通领域分类管理的监管力度，促进零售药店抗菌药必须凭执业医师处方购买制度的落实。作为一项基础工作，我们还要特别加强抗菌药物不良反应监测工作。
医药经济报：我注意到SFDA办公大楼里到处张贴着合理使用抗菌药物的宣传画，在一些公共场所也张贴了这样的宣传画，这是SFDA采取的宣传措施之一吗？
边振甲：是的。今年第四季度到明年上半年，SFDA将在全国范围内开展“加强抗菌药物监管，促进合理用药”的宣传活动，普及抗菌药合理使用方面的知识，提高社会各界对药品分类管理和合理用药的认识。
我们已经印刷了宣传画、合理用药小册子等宣传品，将由各省药监部门张贴、发放到全国各地的药店和医疗机构，以生动、明了的形式教育群众；并在各地召开研讨会、开展各种咨询活动等，针对不同人群，使合理使用抗菌药物的观念深入人心。
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通过广泛宣传，让广大消费者了解不合理使用抗菌药将增加药品不良反应的发生、造成细菌耐药的严重后果和危害性，逐步改变消费者自我购买、使用抗菌药的习惯，引导公众在医生指导下使用抗菌药物，促进抗菌药的合理使用，为药品分类管理的深入开展创造良好的社会环境。
医药经济报：今后SFDA一个大的工作方向是继续加大推进药品分类管理的力度。请问我国在全面实施药品分类管理方面的推进计划和时间表是怎样的？
边振甲：从总体上说，要加大推进零售药店处方药凭医师处方销售的步伐。SFDA将分批公布并实施必须凭处方销售的处方药的类别，逐步减少“双轨制”处方药的数量，加大对处方药的监管力度。计划再用2年左右的时间，基本实现处方药必须凭执业医师处方购买，在执业药师指导下使用的制度。
这项工作其实一直在循序渐进地开展。按照特殊药品管理规定，毒、麻、精、放药品早有要求必须凭医生处方才能销售；2000年4月1日起，SFDA又规定大容量注射液、粉针剂类药品必须凭医生处方才能销售；2001年10月1日起，所有注射剂药品必须凭医生处方才能销售；最近发出的有关通知进一步规定，2004年7月1日起，抗菌药物必须凭医生处方才能销售。
, http://www.100md.com
根据我们的规划，总体目标是从2005年下半年开始，争取实现全部处方药必须凭执业医师处方销售，在药师指导下使用。
医药经济报：无论是抗菌药物凭处方销售还是全面推行药品分类管理，都不是一项孤立的工作，还需要哪些相关环节的配套改革？
边振甲：药品分类管理工作的推进有赖于积极推进医疗卫生体制改革、城镇职工基本医疗保险制度和药品流通体制改革，需要营造有利于药品分类管理工作开展的良好社会环境。实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等改革的系统工程，涉及到多个部门，有一个配合、协调的问题。目前很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套。SFDA正在协调有关部委共同推进药品分类管理进程。其中一项重要工作是正在起草的《处方药与非处方药分类管理条例》，拟于明年上报国务院。
具体来说，目前比较突出的问题是处方尚不规范，执业药师严重短缺。一方面是处方的真实性、开方者的资格无法准确判别，处方的项目、内容要求不尽一致；另一方面是医院开出的处方很少能够流向社会药店，致使零售药店的处方量少之又少，不利于药品分类管理深入开展。
, http://www.100md.com
药学专业人员、执业药师的数量不足、分布不合理，同样影响了分类管理工作的推进。近些年来，我国执业药师人数虽有大幅增加，但整体数量依然较少，且绝大部分不在药品零售企业，药师尚未真正承担起用药咨询、用药指导的作用。
SFDA将加强处方药与非处方药分类管理落实情况的监督检查，加大流通领域处方药凭执业医师处方购买等药品分类管理制度的监督、查处力度，切实落实药品分类管理工作。
医药经济报：实施药品分类管理给药品生产、经营、使用单位提出了哪些要求？
边振甲：对于生产单位，首先要保证所生产药品的质量。对于生产的非处方药，其外包装、内包装及产品说明书印制应当符合《非处方药专有标识管理规定》。生产企业应正确宣传药品，促进药品的合理使用；还应监测药品不良反应发生情况，发现药品不良反应应按照有关规定上报。
对于药品经营单位，销售必须凭处方销售的处方药品时应严格按照国家规定执行；积极开展GSP认证工作，严格执行《处方药和非处方药分类管理办法》与《处方药和非处方药流通管理暂行规定》中对药品分类摆放的要求；配备符合药品分类管理要求的药学技术人员，保证其充分履行职责。同时要正确宣传药品，促进药品的合理使用；监测不良反应发生情况，按照有关规定上报。对于使用单位，应规范处方管理，消费者购药可以凭医生处方在医疗机构购买，也可到社会药店购买，医疗机构不应限制；应配备符合药品分类管理要求的药学技术人员，保证其充分履行职责；促进药品的合理使用；监测药品不良反应发生情况，按照有关规定上报。
总之，我们希望社会各方面力量大力支持、积极配合，使这项利国利民的工作能够顺利开展。, 百拇医药