欧盟议会将通过新药保护法案
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2003年12月12日
据报道，近日欧盟议会将通过新药保护法案。根据该法案，新药在欧盟范围内的专利保护将达10年，甚至11年。但是为了鼓励生产非专利药，在新药专利期的第8年起，生产商即可以开始申请上市许可。
新法案引进了“欧盟非专利药”概念，在欧盟范围内协调和加速非专利药的上市。另外，非专利药的定义也将比西欧国家现行的扩大了许多。为了在欧盟扩大为25个国家后，仍然能够保证药品的质量，欧盟准备通过药品警戒系统进行监控，手段除了每5年更新一次上市许可证外，还包括对药品从生产到商品化全过程的经常性检查。
欧盟药品注册程序方面，将对所有新的活性物质采取集中注册程序，但是除了爱滋病、糖尿病、癌症和神经变性性疾病外，这个注册程序并不意味着能够自动转成所有国家承认的程序。
欧盟出台新药保护法案，主要是因为欧盟药业对新药研发的投资越来越落后于美国。欧盟在全球药品营业额中所占比例，已经从1990年的1/3下降到2002年的1/4。, 百拇医药
新法案引进了“欧盟非专利药”概念，在欧盟范围内协调和加速非专利药的上市。另外，非专利药的定义也将比西欧国家现行的扩大了许多。为了在欧盟扩大为25个国家后，仍然能够保证药品的质量，欧盟准备通过药品警戒系统进行监控，手段除了每5年更新一次上市许可证外，还包括对药品从生产到商品化全过程的经常性检查。
欧盟药品注册程序方面，将对所有新的活性物质采取集中注册程序，但是除了爱滋病、糖尿病、癌症和神经变性性疾病外，这个注册程序并不意味着能够自动转成所有国家承认的程序。
欧盟出台新药保护法案，主要是因为欧盟药业对新药研发的投资越来越落后于美国。欧盟在全球药品营业额中所占比例，已经从1990年的1/3下降到2002年的1/4。, 百拇医药