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我国生物医药要加速产业化 携手合作克服瓶颈
http://www.100md.com 2003年12月15日
     曾有专家预言,芯片技术、医药和生物工程这三个领域将是21世纪头30-40年发展最快的领域,是世界经济发展的火车头。从国际发展趋势来看,开发新药面临着更长的周期,并要投入更多的资金,各大公司纷纷走上兼并收购的“捷径”,而我国生物医药目前发展现状如何?瓶颈在哪儿?是否也应走上兼并的道路呢?

    ■ 全球发展势态成“井喷”

    据资料显示,全球生物医药产业迅猛发展,后来居上,与IT产业将共同成为主宰世界各国未来经济力量的两大要素。虽然目前生物工程药品的销售额占整个医药市场销售额的比例不算大,但随着生物药品开发的加快和各种疑难病症的出现,生物药品的销售额将会出现较快的增长,上世纪90年代以后,全球生物药品销售额以年均30%的速度增长,这个速度大大高于全医药行业年均不到10%的增长速度。另外,生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也不断提高,这个比例已从1995年的不足4%提高到2000年的9%。如2000年全球生物技术产品总额突破600亿美元,年增长率超过20%,其中EPO和CG-CSF的单品种销售额均超过10亿美元。另一方面,生物医药技术的研发投入在不断增加,远远超过了其他行业。以美国为例,生物医药研究研发领域的人均投入为其他工业领域的10倍。
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    新技术不断涌现,基础科学研究领域的重大突破成为生物医药发展的决定因素。组合化学、高通量药物筛选、基因工程、组织工程、干细胞工程、基因芯片、基因治疗等等,任何一个新技术的诞生均为生物医药的发展带来一场新的革命。人类基因组草图绘制完成后,生物医药科技研究进入了以蛋白质组学和药物基因组学为重点的“后基因组”时代,更为疾病诊断方法和新药的发现提供了广阔的发展空间。例如不久前美国FDA曾以创记录的速度批准一种治疗骨髓细胞性白血病的新药STI571上市,这个新药就是基础研究成果迅速被用于疾病治疗的一个典范。

    生物技术的发展对整个医药工业格局带来了变革。一方面,以生物技术为主体的新兴制药公司迅速壮大,挑战了传统的大型制药企业;另一方面,数以千计的以研发为主的公司的诞生也为生物医药的发展注入了无穷的动力。与此同时,传统化学制药公司与中小型生物技术公司建立战略联盟以适应市场发展需要。

    同其它高新技术产品一样,生物药品的迷人之处在于它的高收益,但由于开发一个新药品需要巨额的投入,并且要经历一个很长的开发周期,因此其风险也非常大。从目前美国生物制药业的整体来看,虽然已经有90多个产品投入市场,并且这些产品本身的生产成本并不高,但由于摊销了前期巨额的开发费用,所以全行业还处于亏损状态。但对那些已经比较成熟、市场销售状况较好的产品来说,它们给企业带来了巨额的利润。最典型的是红细胞生长素(EPO),从1989年投入市场以后,它已经为开发商Amgen公司带来了超过100亿美元的利润,也使得Amgen公司一跃成为全美最大的生物工程公司,总资产已高达161亿美元。
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    ■ 我国生物医药遭遇“阳春白雪”的尴尬

    曾经,我国科技人员以最早成功研制人工合成蛋白质——结晶牛胰岛素,在世界生物技术发展史上写下了浓重的一笔。虽然总体上我国医药生物技术的研究与开发起步较晚,但在党和政府的高度重视和大力支持下,医药生物技术作为“七五”、“八五”、“九五”以及“863”计划支持的重点领域,得到了迅速发展,尤其是在基础研究领域逐步缩短了与先进国家的差距。

    在不久前召开的“第七届北京生物医药产业发展论坛”上,与会专家一致认为,我国的生物技术研究已是所有学科中距离发达国家前沿水平最近的一个学科。我国科学家在基因组测序、疾病相关基因的定位与克隆、体细胞克隆、基因治疗、肿瘤免疫治疗、生物芯片和干细胞等技术上取得了重大突破或进展。

    但是,专家们同时指出,与基础研究频频报捷相比,生物医药技术产业化发展尚不尽如人意,突出表现在具有自主知识产权的产品太少,已开发上市的品种存在“二多、一小、一低”:仿制产品多、同一品种生产厂家多、产业化规模小、低水平无序竞争等特点。如目前EPO生产厂家有24家、G-CSF生产厂家有24家、GM-CSF生产厂家有23家,对绝大多数厂家来说,高投入带来的是低回报,导致许多企业恶性循环,投资者因此望而却步。另外,我国生物技术企业规模很小,全国生物技术药物的总产值尚不如国外一家公司的一个产品。
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    天津滨海新区管委会主任皮黔生分析认为,我国包括生物技术企业在内的6000家主要企业几乎都缺少自主的知识产权和开发Ⅰ类新药的能力,其中关键的因素是缺少高水平的创业者群体和相适应的产业发展政策。

    国家食品药品监督管理局副局长张文周提出,生物医药产业的发展需要有良好的成果转化机制、风险投资机制、人才激励机制和税收优惠机制等政策和环境。虽然我国目前在上述各方面均有一些政策,但在系统性和有效性方面还很不足:计划经济体制所遗留的条块分割、部门封锁、重复研究、重复建设和发展的状况还没有得到根本的改变,因此应从体制改革入手,促进科研成果尽快向产业转化。

    有关专家和官员还指出,缺少对无形资产的认知和认可,上下游技术脱节,融资渠道不畅、结构不合理,缺少完整的信誉和银行信贷系统,对知识产权的保护有待加强以及行业垄断和政府过多干预等都是当前制约我国生物技术产业化发展的重要因素。

    ■ 提高我国生物医药产业,创新能力的建议
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    中国工程院副院长侯云德院士认为,我国生物医药产业同时面临着挑战和机遇,需要加快发展步伐,必须把握正确的产业技术方向,采取有力的政策措施。

    侯云德指出,在产业技术方面,科研单位面向市场,将经营机制引入科研体制中,加速科研成果的转化,同时企业应成为技术创新的主体,及时开发国际上专利保护过期的药物;及时进行原有药物新适应症的开发研究;加强生产线的技术更新,以保证产品质量;加强具有中国特色的中药现代化与中西医复方的研制与开发;加强资源丰富的微生物制药产业的发展。美国作为世界上生物科技最发达的国家,创造了发展生物科技产业的成功模式。香港某著名集团董事何健博士认为,了解这个模式对中国发展同类产业将有很大的帮助。他指出,中国的生物科技及医药产业正在进行一场史无前例的大重组,而且多半是传统普药生产厂家之间的兼并,这与发达国家同类产业的重组有很大的不同:世界上真正有竞争力的药业公司均有先进的技术或独一无二的产品,而恰恰是这些技术和产品成为兼并重组的重要原因。在美国,生物科技研发公司正是大型制药企业获得新产品的源泉。由于历史的原因,中国的制药企业与科技研发公司却难以挂钩。
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    侯云德认为,国家应以市场为导向,促使科研机构与企业联合,制订一系列有利于企业兼并重组的政策以及生物医药出口优惠政策等;凡属高新企业要规定销售额的10%左右用于新产品的R&D;国家应扶持前沿技术创新,促进新药开发;放宽办厂和生产仿制药的审批程序;发展中介机构,开展新药、仿制药、出口药的政策和程序咨询及国内外的专利咨询。此外,还要加强金融和高科技的结合,建立风险投资、创业板等解决风险资金体系,支持中小型生物医药企业的发展。

    专家们还指出,今年是全球生物科技工业因资金短缺而导致的第三个衰退年头,中国相对低的研究成本将使一些有前途的产品先期进入中国市场成为可能。这需要一些新模式——中国的生物技术公司应抓住时机,对外要与发达国家的同类企业合作或并购其技术产品乃至整个公司;对内则要与大企业联盟,尽快将产品推向市场。-中国高新技术产业导报-, http://www.100md.com