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中药制剂的质量稳定从抓好中药材原料质量做起
http://www.100md.com 2003年12月22日 中药材gap网
     中药制剂包括中药配方颗粒质量稳定的物质基础便是中药材的质量,而中药材质量的稳定又依赖于药材生产的规范化。但长期以来,药材种植的种子种苗市场管理的不规范,造成中药材品种混乱、质量低劣;同时,中药材种植不科学,如药材产地、栽培管理、采收加工等不规范,也造成了中药材的质量不稳定。随着我国中医药现代化行动的不断推进,天江药业已将中药材的生产提高到作为药品生产的“第一车间”来对待,从提高和加强中药材原料质量抓起,来不断提高中药配方颗粒的产品质量,并最终实现中医药的现代化。

    (一)以质量为核心,抓好中药材原料的采购工作

    1.对多基源中药材的采购明确其基源,以稳定和提高药材质量

    中药材由于其采集地的不同,存在着多种基源。而同一品种不同基源的药材其质量上又存在着较大的差别,如中药葛根,药典规定为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根,而在药材采购以及原料的鉴定分析过程中,天江药业发现野葛中的葛根素含量比甘葛藤的葛根素含量高出10倍。同样,用不同来源的中药材原料生产出的葛根中药配方颗粒,其成品中的葛根素含量也要相差很多倍,因此,对葛根药材的采购,天江药业明确规定其来源为豆科植物的野葛,这样从源头上把好了关,确保了中药配方颗粒的质量。根据多年来的生产实践,天江药业已对50味多基源的药材确定了其采购基源,这样在一定程度上确保和稳定了中药配方颗粒的质量。
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    2.依据药材的地道性特点,不断加大力度稳定药材的采购产地

    中药材的产地对中药材质量影响极大,自古以来就有“道地药材”之称,如河南产的地黄、牛膝、山药、菊花,称之为四大“怀药”,浙江产的延胡索、浙贝母、白术、玄参等,称之为“浙八味”。近几年来,人们在中药材的种植过程中也充分证明了,影响药性的关键还是在于各地的气候和水土条件,同一品种的中药在不同水土条件下栽种,可以得到外形和药性差别很大的两种结果,因此“地道药材”不是古人故弄玄虚,而是确有其道理。为了确保道地药材的顺利采购,先后到浙江、河南、河北等地进行了实地考察,对250个大宗药材的采购明确规定了其采购产地,这样为稳定和提高中药配方颗粒的质量奠定了基础。

    3.适时采收采购新鲜药材,确保药材的有效成分含量

    中药中含有多种有效成分,其中某些药材如薄荷、荆芥、陈皮等的有效成分,会随着采收、储存时间的延长而逐渐降低,因此,对这些药材及时的进行采购、加工、生产则显得尤为重要。目前天江药业已对含这种特殊有效成分的药材,直接与产地进行了挂钩,确保做到产新时及时收购和加工,同时利用高科技生产工艺和设备,对药材中的有效成分进行全面收集,促进了中药配方颗粒质量的提高。
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    (二)积极探索GAP基地的建设

    1.密切和强化产、学、研的结合

    天江药业从2000年起,就积极与中国药科大学、南京农业大学、南京中医药大学合作,分别在江苏、安徽及山东等地建立了GAP基地,按GAP规范化种植要求,进行试验种植的中药材品种达10多味,初步摸索和研究了一条中药材规范化种植的途径。

    2.着重研究中药材规范化和标准化种植方式

    质量是GAP的核心,而SOP又是这个核心得以实现的基本保证。天江药业在GAP基地的建设过程中,首先,根据药材地道性原则,科学的选择药材基地,以确保药材生长具有最佳生态环境。其次,加强优良品种的选育和规范化种植工作,如丹参的临床应用以饮片和制剂为主,由于丹参的分布很广,加之各地区的种植不够规范以及种子种苗的不断退化等原因,市场上符合药典规定的丹参酮IIa含量高于0.2%的药材非常缺乏。为了满足中药配方颗粒生产的需要,天江药业与南京农业大学合作,在溧水建立了1000亩丹参中药材规范化种植基地,同时,还承担了江苏省无锡市科技局的重点课题“丹参遗传改良和栽培机理研究”,经过三年的研究和实践,天江药业积累了丹参优良品种选育和栽培的经验,同时培育出了丹参酮IIa含量达0.3%的优良品种,不仅满足了生产的需要,同时确保了中药配方颗粒的质量。
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    3.规范药材的采收和加工

    采收是药材生产的关键环节,它的好坏直接关系到生产周期内规范化工作的有效性。药材最佳采收期确定的基本原则是依据药材产量及质量。天江药业在GAP基地的建设过程中,把规范药材的采收也作为一个重要内容来对待,在达到质量标准的前提下,以药材产量的高低确定最适采收季节,保证了药材质量。

    产地药材的加工,其作用是为了清洁、干燥药材,而在实际加工过程中,产地的药农为了确保药材的有效储存,往往采取用硫磺熏蒸的办法,以达到迅速干燥和杀虫、美观等效果,因此,出现了许多中药材硫等重金属超标,严重的影响了中药材及其相关制品的出口。天江药业通过对基地药农进行科学辅导,产地建立炕房等手段,对不易完全干燥的药材,及时送到公司并组织制剂生产,有效的控制了中药配方颗粒的有害物质的残留量。

    综上所述,我们必须首先从抓好中药材原料质量做起,这是中医药现代化发展的关键。( 作者:黄琴娟 ), 百拇医药