中风康复手册-前言
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本手册共分为七部分：基础篇、诊断篇、治疗篇、康复篇、护理篇、预防篇、“丹芪偏瘫胶
囊”研发纪实等。本手册由石学敏院士主编，李正主任医师编著。
前 言
中风病是危害广大中老年朋友的常见病、多发病，其发病率、死亡率及致残率都非常高，是一类严重威胁人类健康和生存质量的疾病，是目前世界上导致人类死亡的三大主要疾病之一。在我国，患病率在每1O万人口中约有429～62O例。以我国总人口数12亿计算，则中风病人约有515万～744万人，数字十分惊人。中风的死亡率为每年每10万人口116～142例，在不少地区是第一死因。中风后存活的病人，约有6O%～80%有不同程度的残疾，严重影响正常生活。而且有中风病史的病人，有1/4～3/4可能在2～5年内复发。不仅给病人造成极大的痛苦，也给无数的家庭和社会带来了巨大的负担。
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目前，中风病的防治不仅受到世界医学界的高度重视，也引起全社会的普遍关注。目前国际上尚缺乏特效的治疗措施，而中医药和针灸治疗中风病(如石学敏院士创立的“石氏中风单元疗法”)具有独特的优势，所以推广、运用独具特色与疗效的中医药中风病治疗方案，为广大患者服务成为当前中医药科技成果推广的一项重要工作。
我们编写这本《中风康复手册》，旨在宣传中风病的科普知识，使患者和家属正确认识中风病、科学对待中风病、从而战胜中风病。
愿广大患者朋友早日迈向健康，迈向幸福!
国家中医药管理局科技开发交流中心
二00三年八月
附： “丹芪偏瘫胶囊”研发纪实
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“丹芪偏瘫胶囊”系当代著名中医专家、中国工程院院士、天津中医学院第一附属医院名誉院长石学敏教授在多年的临床经验基础上，依据传统中医理论，经现代药理及临床研究，结合先进的制药技术，创制而成。于2001年9月获国家新药证书及生产批文。
一、研究历程
依据《新药审批办法》，在完成药理学、毒理学、工艺及质量标准研究等的基础上。
1998年1月28日，申请进行临床研究，申请编号(98)津药审临字第13号。
1998年5月18日，卫生部新药审评中心组织的新药审评会上会审评。
1999年9月7日，国家药品监督管理局批复进行临床研究，临床研究批件：1999ZL—72。
临床研究负责单位：黑龙江中药大学国家药品临床药理基地，实施单位：黑龙江中药大学附属第二医院。协作单位由天津市卫生局指定并报国家药品监督管理局批准备案。
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协作单位：长春中医学院附属医院
陕西省中医药研究院附属医院
辽宁中医学院附属医院
安徽中医学院第一附属医院
河南中医学院第一附属医院
1999年12月，召开第1次临床协调会，讨论并确定临床负责单位制订的临床研究方案。
2000年12月，完成Ⅱ、Ⅲ期临床研究，报国家药品监督管理局新药审评中心审评。
2001年9月12日，获国家新药证书和生产批文。
二、产品简介
本品功能补气活血，豁痰熄风。主治中风恢复期，症见半身不遂，口舌歪斜，舌强语蹇或不语，偏身麻木，面色白光白，气虚乏力或眩晕耳鸣等。“丹芪偏瘫胶囊”以益气为本，活血化瘀通络，熄风豁痰开窍并用，针对中风肢体运动功能障碍和神志障碍两大类症状，辨证施治，采用大剂量活血化淤药，迅速溶解形成的脑血栓，改善血液循环，增加大脑血流量，保护和修复神经脑细胞，同时，配以开窍醒神之品，苏醒神志，迅速改善肢体及神志障碍；该类患者以中老年患者为主，多表现正气不足，故标本并治为治疗大法，补气为本，化淤通络、熄风豁痰开窍为标，该方配伍充分体现中医辨证论治的精髓，且适合临床缺血性脑血管大多数患者，适应面广，疗效可靠。
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该品种目前与市场常用品种相比较，其特点在于传统补气活血法的基础上，针对老年患者正气不足，挟风、挟痰、挟瘀之病的特点，加用豁痰熄风之品，标本并治，且重病重剂，更加贴近临床，优于单独活血化瘀，或补气活血，或熄风止痉等类中成药，充分体现祖国医学辨证论治理论体系的精髓，临床疗效显著。
该产品的包装采用从德国进口的双铝材料进行包装，该包装密闭性好，内容的药品不易吸潮，该包装材料目前在国内处于领先水平。
药物特点主要有六方面：
第一方面：溶解脑血栓
本产品使用大量活血化瘀药，药理实验表明，该药可以有效溶解血栓。
第二方面：修复受损脑细胞
药理实验表明，该药增加脑供血，使受损脑细胞得以修复。
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第三方面：有效恢复肢体功能
二、三期临床实验结果显示，该药对改善肢体功能效果明显。
第四方面：降低血粘度
药理实验及临床实验均表明，该药可有效改善血液流变学指标，降低血粘度。
第五方面：重病重剂，起效迅速
脑血管病病情较重，不用重剂难以起效，故该药每日每次用量较大，经过临床观察，该药对恢复早期中风患者，起效迅速。
第六方面：全成分提取生产工艺先进，采用日本技术制造的提取设备可保证有效成份的充分提取。
功能主治：益气活血。用于中风(缺血性脑血管病)恢复期，也可用于脑出血的恢复期。
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三、急毒长毒实验：经天津药物研究院毒理室进行急毒及长毒实验，未发现毒性反应。
四、药理试验：对药物的主要药理作用显著性的研究
试验方法与结果：
1.丹芪偏瘫浸膏对大鼠大脑中动脉阻塞所致脑梗塞的预防作用。
结果可见，缺血对照组行为障碍最严重，丹芪偏瘫浸膏高、中剂量组明显改善行为障碍。剂量增加，作用增强。阳性对照药尼莫地平亦有类似作用。
2.丹芪偏瘫浸膏对大鼠大脑中动脉阻塞所致脑梗塞的治疗作用。
结果表明，丹芪偏瘫高剂量组于给药后第9、10天明显改善大鼠的行为障碍，中、低剂量组有降低的趋势。阳性对照药尼莫地平亦有类似的作用。
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3.丹芪偏瘫浸膏对沙土鼠实验性脑缺血的影响。
结果表明，丹芪偏瘫高、中剂量组，多次灌胃给药明显改善沙土鼠实验性脑缺血所致行为障碍，并随剂量增加，作用增强，阳性对照药尼莫地平亦有类似作用。
4.丹芪偏瘫对麻醉犬颈内动脉血流量、脑血管阻力、血压和心率的影响。
结果表明，给予250、125mg/kg丹芪偏瘫后1分钟及3分钟，均明显增加犬颈内动脉血流量，30分钟后逐步恢复正常。1分钟时，明显降低脑血管阻力。对血压和心率无明显影响。阳性对照药罂粟碱亦有类似作用。
5.丹芪偏瘫浸膏对血瘀大鼠血液流变学的影响。
结果表明，血瘀模型组与正常对照组比较明显升高各个切速下的全血粘度、血浆比粘度、红细胞压积和血沉。丹芪偏瘫浸膏与血瘀膜型组比较明显降低各个切速下的全血粘度、血浆比粘度、红细胞压积和血沉。随剂量增加，作用增强。
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6.丹芪偏瘫浸膏对大鼠实验性血栓形成的影响。
结果可见，高、中剂量的丹芪偏瘫浸膏多次灌胃给药能明显延长血栓形成时间。 7.丹芪偏瘫浸膏对ADP、AA、胶原诱导的大鼠血小板聚集的影响。
结果表明,高、中剂量的丹芪偏瘫浸膏多次灌胃给药能明显抑制由ADP、AA、胶原诱导的血小板聚集。阳性对照药阿斯匹林对ADP诱导的血小板聚集作用与丹芪偏瘫高剂量组相似。
8.丹芪偏瘫浸膏对小鼠凝血时间的影响。
结果表明，高、中剂量丹芪偏瘫浸膏多次灌胃给药能明显延长小鼠疑血时间。盐酸川芎嗪亦有类似作用。
五、二期临床研究
临床研究负责单位为黑龙江中医药大学国家药品监督管理局临床药理基地/黑龙江中医药大学附属第二医院。临床研究参加单位由天津市卫生局指定为长春中医学院附属医院和陕西省中医药研究院附属医院。根据卫生部药政局颁布的《中药新药临床研究指导原则》和国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的《中风病诊断疗效评定标准》(试行)，于1999年12月2日研究单位共同制定了临床研究方案。并于1999年12月10日～2000年底进行了临床试验研究。
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摘要报告如下：
丹芪偏瘫胶囊Ⅱ期临床研究，三个研究单位共计临床观察中风病恢复期病人200例，其中治疗组100例，对照组100例。以1∶1比例分层随机双盲对照进行研究。其中男139例、女61例，年龄19～70岁。临床研究于治疗前进行两组病人性别、年龄、病程、病情(语言障碍、面瘫、眼征、肢体瘫痪水平)、病例来源、中医证候积分、综合功能水平等项可比性分析，统计学分析差异均无显著性统计学意义(P>0.05)，结果证实两组各项比较指标分布具有显著性可比性。按照方案进行临床对比观察，经研究结果表明，两组治疗前后语言功能、上肢瘫、指瘫、下肢瘫、趾瘫、综合功能和病情分级以及舌质、舌苔、脉象诸项指标组内自身比较均有明显改善，统计学分析差异显著(P<0.05)，治疗组面瘫疗前后亦有明显进步(P<0.05)。而两组间面瘫、四肢瘫、综合功能和病情分级水平比较，均显示出显著性统计学意义，差异显著(P<0.05)。疗效结果表明中医证候半身不遂、舌强语蹇、偏身麻木、便溏诸项指标两组间比较均显示差异显著(P<0.01)，具有显著的统计学意义。中医证候诸单项指标治疗后两组比较，治疗组总有效率和愈显率均明显优于对照组。治疗后中风病总有效率和愈显率治疗组为91%和53%，而对照组为85%和35%，疗后中医证候总有效率和愈显率治疗组为90%和23%，而对照组为74%、12%，疗后两组两率比较均显示差异显著(P<0.05)，具有显著性统计学意义。证实两药对中风病和中风病中医证候的疗效是明显的，而丹芪偏瘫胶囊的治疗作用优于对照药物。临床观察到两药对中风病和中医证候治疗的起效时间比较，未显示出统计学意义，但治疗组中中医证候和中风病治疗7天内起效者分别为59%和59%，而对照组为50%和43%。临床观察同时进行了血液流变学研究，治疗前诸项指标具有可比性，治疗后治疗组高切粘度、血浆粘度、红细胞压积和纤维蛋白原四项与疗前比较有显著性差异(P<0.01)，对照组五项指标同疗前比较均有显著差异(P<0.05)，尽管组间比较未显示出统计学意义，仍表明两药对血流变学异常有明显的治疗作用，并且作用相近。TCD观察显示治疗组疗前TCD异常者经治疗改善率为51.19%，而对照组为34.62%，两组比较差异无显著意义。血脂研究显示疗前两组各指标均有可比性(P>0.05)，治疗后治疗组和对照组自身比较均有显著差异，两组间比较则无统计学意义，表明两药对血脂的治疗作用相近。临床疗效观察同时，进行了安全性和不良反应研究，结果表明该药安全可靠无不良反应。提示“丹芪偏瘫胶囊”是治疗中风病恢复期气虚血瘀的有效而安全的内服中药。
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六、三期临床研究
临床研究负责单位为黑龙江中医药大学国家药品临床药理基地/黑龙江中医药大学附属第二医院。临床研究参加单位由天津市卫生局指定为安徽中医学院第一附属医院、河南中医学院第一附属医院和辽宁中医学院附属医院。
结果摘要报告如下：
丹芪偏瘫胶囊Ⅲ期临床研究，四个研究单位共计临床观察中风病恢复期病人405例，其中治疗组300例，对照组105例。以3∶1比例分层随机对照进行研究。其中男229例、女176例，年龄19～70岁。临床研究于治疗前进行两组病人性别、年龄、病程、病情(语言障碍、面瘫、眼征、肢体瘫痪水平)、病例来源、中医证候积分、综合功能水平等项可比性分析，统计学分析差异均无显著性统计学意义(P>0.05)，结果证实两组各项比较指标分布具有显著性可比性。按照方案进行临床对比观察，经研究结果表明，两组治疗前后语言功能、面瘫、上肢瘫、指瘫、下肢瘫、趾瘫、综合功能和病情分级及舌质、舌苔、脉象诸项指标组内自身比较均有明显改善，统计学分析差异显著(P<0.05)。
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治疗组眼征疗前后亦有明显进步(P<0.05)。而两组间语言、上肢瘫、下肢瘫比较，均显示出显著性统计学意义，差异显著(P<0.01)。语言恢复到0分～1分者治疗组与对照组分别为243例(81%)、76例(72.38%)；上肢、指、下肢、足趾运动功能恢复到0～2分水平者治疗组与对照组分别为221例(73.67%)、205例(68.33%)、265例(88.33%)，247例(82.33%)和67例(63.81%)、70例(66.67%)、79例(75.24%)、75例(71.43%)。证实丹芪偏瘫胶囊对瘫痪的治疗作用明显优于对照药物。疗效结果表明中医证候半身不遂、舌强语蹇两组间比较均显示差异显著(P<0.05)，具有显著的统计学意义。中医证候诸单项指标治疗后两组比较，治疗组总有效率和愈显率均好于对照组，尽管无统计学意义。治疗后中风病总有效率和愈显率治疗组为88.67%和37.67%，而对照组为82.86%和27.62%。疗后中医证候总有效率和愈显率治疗组为87.00%和32.33%，而对照组为80.00%、28.57%，疗后两组间中风病疗效总有效率比较差异显著(P<0.05),而中医证候疗效比较未显示显著差异(P>0.05)。证实两药对中风病和中风病中医证候的疗效是明显的，而丹芪偏瘫胶囊的治疗作用优于对照药物。临床观察到两药对中风病和中医证候治疗的起效时间比较，显示出统计学意义，但治疗组中医证候和中风病治疗7天内起效者分别为106例(35.33%)和69例(23.00%)，而对照组为30例(28.57%)和21例(20.00%)，表明治疗组起效时间优于对照组。同时观察到疗效与年龄、病程不相关，而与疾病严重程度相关。临床观察同时进行了血液流变学研究，治疗前诸项指标具有可比性，治疗后治疗组高切粘度、低切粘度、血浆粘度、红细胞压积和纤维蛋白原五项与疗前比较有显著性差异(P<0.01)，对照组同疗前比较亦有显著差异(P<0.05)，两组间比较低切指标治疗后有显著性差异(P<0.05)，余项指标均无显著性差异(P>0.05)，表明两药对血流变学异常有明显的治疗作用，并且作用相近。TCD观察显示治疗组疗前TCD异常者经治疗改善率为57.50%，而对照组为58.90%，两组比较差异无显著意义。血脂研究显示疗前两组各指标均有可比性(P>0.05)，治疗后治疗组和对照组自身比较均有显著差异，两组间比较CH指标经t检验有显著性差异P<0.01，表明丹芪偏瘫胶囊对血脂的治疗作用明显优于对照药。临床疗效观察同时，进行了安全性和不良反应研究，结果表明该药安全可靠无不良反应。提示“丹芪偏瘫胶囊”是治疗中风病恢复期气虚血瘀证有效而安全的内服中药。
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