粤不足1/3药企通过GMP认证 药企勿抱侥幸心理
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2003年12月28日
■广东省药品监督管理局昨日通报了GMP(优良生产管理规范)和GSP(优良经营管理规范)两大认证的阶段性结果。全省须通过GMP认证的313家制药企业中已有98家通过认证，而1452家医药批发、连锁企业中有291家已领到GSP认证证书。
■今年全省有600多家药店因为认证原因自动关门，这显示要在2004年两大期限之前完成认证还需相当努力。
■省药监局有关负责人表示，广东对认证“绝不放水”(降低要求)，且会千方百计帮助拥有独家产品的企业通过认证。
GMP认证：粤制药企业淘汰率低于10%
省药监局药品安全监管处处长张京华介绍说，截至今年11月，全国已发GMP证书2290张，约占全国药品生产企业数的50%，但这些已通过认证的企业占据国产药品市场80%的产值。
, 百拇医药 他说，未来一年是我国药品GMP认证的关键阶段。在2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求，从7月1日起，凡未能取得GMP证书的将一律停止生产。
另外，国家食品药品监督管理局日前发出通告，规定申请认证的企业应在今年年底前完成申报工作，对不能完成申请，但已经进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间)，应经当地药监局审查确认后报国家食品药品监督管理局备案，并于2004年6月底前申请认证，且必须在2004年12月31日前通过认证，否则将被中止其《药品生产许可证》及被注销其相应的药品生产批准文号。
目前，广东省已有181家企业至少拥有1张GMP证书，98家企业全厂通过认证。他预计广东省制药企业因为无法通过GMP认证的淘汰比例不会超过10%。
GSP认证：单体药店情况不容乐观
主抓药品批发、连锁企业GSP认证的省药监局流通处处长陈卓鹏则指出，企业无法通过认证的主要原因在于管理问题。
, 百拇医药
他说，广东省从今年3月1日开始受理GSP认证，到12月20日止，通过现场检查的企业有425家，未能通过现场检查需限期整改的有22家，占4%，已经审批发证的企业有269家，加上通过国家局认证的合计有291家企业取得了证书。
然而，广东全省有药品零售企业3.2万家，他们的认证情况不容乐观。根据记者从广州市药监局了解到的情况显示，广州市共有单体药店约3400家，到12月5日，首批通过GSP认证的只有55家。很显然，在明年的限期(12月31日)之后，有不少单体药店就要因为认证原因而关门。陈卓鹏告诉记者，今年全省有600多家药店(因为认证原因)自动关门，市场已经形成了“有进有出”的态势，这与前几年“只有开没有关”的局面相比，可以说已经有了进步。
药监部门：千方百计帮企业通过认证
据悉，目前企业对于认证的消极反应主要是指投资大。如广州星群制药厂，一条普通制剂生产线的改造费就要400万元人民币，而水针剂型的改造投入就更大，有的特殊生产线改造甚至需耗费上千万元。不少企业对记者说，非常不甘心手中的好品种因为没钱搞认证而白白被取消证号，却又无可奈何。
, 百拇医药
对此，张京华表示，广东制药工业历史悠久，有一些企业拥有独家产品，但不具备通过GMP的能力尤其是财力，对此药监部门的态度是千方百计帮助他们通过认证，鼓励通过合作引进资金。他说，广东的投资环境好，药企聚集人才多，很多人愿意投资，因此放弃GMP认证的企业极少。
对于一些企业对认证存在侥幸心理，张京华表示，认证绝不会出现国家、省级两重标准，省局绝不对本地企业“放水”。
百姓获益：假药劣药越来越少
广东省药监局有关负责人表示，GMP认证大大提高了广东制药企业硬件、整体装备和管理水平，生产药品的门槛提高，绝对有利于提高药品质量。而GSP认证则从硬件和软件两方面提高了对药品流通企业的要求，规范了其经营管理，特别是使得这些企业经营药品有了完整的购销记录。对老百姓来说，GMP和GSP认证的最大意义，就是让假劣药越来越少，最后绝迹。
, 百拇医药 不过目前国家规定通过认证的企业不能在药品包装上标明，市民要查询该企业是否通过了认证，可以登陆国家食品药品监督管理局网站：www.sdfa.gov.vn.
企业反应
GMP认证催化并购
要通过认证，就要投入大量资金进行技术改造，没有能力改造又不想“死”的，就只有把自己卖掉。
珠海联邦制药有关人士接受记者采访时说，由于该企业一开始就进行了GMP认证，所以现在可以寻找优良资产进行重组。据透露，该企业一两年内将会上市，相应会在资本市场上有所动作，合作对象很可能是四川药业。广药早先也曾透露会收购内地一家小药厂，看中的是该药厂的专利产品；另外像黑河药业以零价并入哈药三精，目的就是要获得“三精”随后为其提供的800万元至1000万元资金，以全面实施GMP技术改造。
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GSP认证提高批发门槛
对于GSP认证，所有的批发企业都赞成——因为批发的门槛提高了，无形之中批发的牌照就“值钱”了。据陈卓鹏介绍，在2001年换证前，全省有批发企业1641家，换证后减少到了1344家，减少了17.98%。而有业内人士指出，在GSP认证后，想拿批发牌照显然就更难了。
而医药连锁企业绝大多数也是赞成搞GSP，因为从客观来说，GSP“无意中”帮助他们扫掉了很大一部分单体药店对手，广东金康药店总经理郑浩涛坦言，GSP的期限逼近实际上使他们得以以很低的代价去收购单体门店，实际上对行业水平的提高很有益处，方便了政府部门的监管，最重要的是使老百姓能放心地买药，是多赢的好举措。
但对在广东占绝对数量的单体药店来说，GSP就有点像“紧箍咒”了。五羊新城一位刚刚转让掉药店铺面的老板对记者说，因为平价药房越开越多，本来今年单体药店的生意就难做，哪里还有钱拿出来添置电脑、仓库搞认证呢？-广州日报-, 百拇医药
■今年全省有600多家药店因为认证原因自动关门，这显示要在2004年两大期限之前完成认证还需相当努力。
■省药监局有关负责人表示，广东对认证“绝不放水”(降低要求)，且会千方百计帮助拥有独家产品的企业通过认证。
GMP认证：粤制药企业淘汰率低于10%
省药监局药品安全监管处处长张京华介绍说，截至今年11月，全国已发GMP证书2290张，约占全国药品生产企业数的50%，但这些已通过认证的企业占据国产药品市场80%的产值。
, 百拇医药 他说，未来一年是我国药品GMP认证的关键阶段。在2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求，从7月1日起，凡未能取得GMP证书的将一律停止生产。
另外，国家食品药品监督管理局日前发出通告，规定申请认证的企业应在今年年底前完成申报工作，对不能完成申请，但已经进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间)，应经当地药监局审查确认后报国家食品药品监督管理局备案，并于2004年6月底前申请认证，且必须在2004年12月31日前通过认证，否则将被中止其《药品生产许可证》及被注销其相应的药品生产批准文号。
目前，广东省已有181家企业至少拥有1张GMP证书，98家企业全厂通过认证。他预计广东省制药企业因为无法通过GMP认证的淘汰比例不会超过10%。
GSP认证：单体药店情况不容乐观
主抓药品批发、连锁企业GSP认证的省药监局流通处处长陈卓鹏则指出，企业无法通过认证的主要原因在于管理问题。
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他说，广东省从今年3月1日开始受理GSP认证，到12月20日止，通过现场检查的企业有425家，未能通过现场检查需限期整改的有22家，占4%，已经审批发证的企业有269家，加上通过国家局认证的合计有291家企业取得了证书。
然而，广东全省有药品零售企业3.2万家，他们的认证情况不容乐观。根据记者从广州市药监局了解到的情况显示，广州市共有单体药店约3400家，到12月5日，首批通过GSP认证的只有55家。很显然，在明年的限期(12月31日)之后，有不少单体药店就要因为认证原因而关门。陈卓鹏告诉记者，今年全省有600多家药店(因为认证原因)自动关门，市场已经形成了“有进有出”的态势，这与前几年“只有开没有关”的局面相比，可以说已经有了进步。
药监部门：千方百计帮企业通过认证
据悉，目前企业对于认证的消极反应主要是指投资大。如广州星群制药厂，一条普通制剂生产线的改造费就要400万元人民币，而水针剂型的改造投入就更大，有的特殊生产线改造甚至需耗费上千万元。不少企业对记者说，非常不甘心手中的好品种因为没钱搞认证而白白被取消证号，却又无可奈何。
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对此，张京华表示，广东制药工业历史悠久，有一些企业拥有独家产品，但不具备通过GMP的能力尤其是财力，对此药监部门的态度是千方百计帮助他们通过认证，鼓励通过合作引进资金。他说，广东的投资环境好，药企聚集人才多，很多人愿意投资，因此放弃GMP认证的企业极少。
对于一些企业对认证存在侥幸心理，张京华表示，认证绝不会出现国家、省级两重标准，省局绝不对本地企业“放水”。
百姓获益：假药劣药越来越少
广东省药监局有关负责人表示，GMP认证大大提高了广东制药企业硬件、整体装备和管理水平，生产药品的门槛提高，绝对有利于提高药品质量。而GSP认证则从硬件和软件两方面提高了对药品流通企业的要求，规范了其经营管理，特别是使得这些企业经营药品有了完整的购销记录。对老百姓来说，GMP和GSP认证的最大意义，就是让假劣药越来越少，最后绝迹。
, 百拇医药 不过目前国家规定通过认证的企业不能在药品包装上标明，市民要查询该企业是否通过了认证，可以登陆国家食品药品监督管理局网站：www.sdfa.gov.vn.
企业反应
GMP认证催化并购
要通过认证，就要投入大量资金进行技术改造，没有能力改造又不想“死”的，就只有把自己卖掉。
珠海联邦制药有关人士接受记者采访时说，由于该企业一开始就进行了GMP认证，所以现在可以寻找优良资产进行重组。据透露，该企业一两年内将会上市，相应会在资本市场上有所动作，合作对象很可能是四川药业。广药早先也曾透露会收购内地一家小药厂，看中的是该药厂的专利产品；另外像黑河药业以零价并入哈药三精，目的就是要获得“三精”随后为其提供的800万元至1000万元资金，以全面实施GMP技术改造。
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GSP认证提高批发门槛
对于GSP认证，所有的批发企业都赞成——因为批发的门槛提高了，无形之中批发的牌照就“值钱”了。据陈卓鹏介绍，在2001年换证前，全省有批发企业1641家，换证后减少到了1344家，减少了17.98%。而有业内人士指出，在GSP认证后，想拿批发牌照显然就更难了。
而医药连锁企业绝大多数也是赞成搞GSP，因为从客观来说，GSP“无意中”帮助他们扫掉了很大一部分单体药店对手，广东金康药店总经理郑浩涛坦言，GSP的期限逼近实际上使他们得以以很低的代价去收购单体门店，实际上对行业水平的提高很有益处，方便了政府部门的监管，最重要的是使老百姓能放心地买药，是多赢的好举措。
但对在广东占绝对数量的单体药店来说，GSP就有点像“紧箍咒”了。五羊新城一位刚刚转让掉药店铺面的老板对记者说，因为平价药房越开越多，本来今年单体药店的生意就难做，哪里还有钱拿出来添置电脑、仓库搞认证呢？-广州日报-, 百拇医药