药品GMP和GSP认证门槛难跨 企业进退两徘徊
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2003年12月29日
GMP和GSP认证的最后通碟发了一次又一次，但为何总是政府一头热，企业一头冷？
■ 门槛难跨：企业进退两徘徊
据广东省药品监督管理局最新下发的药品认证文件，广东目前还有约160家药品生产企业必须于明年6月底前申报药品GMP认证，有900多家药品经营批发、零售连锁企业和约30000家药品经营零售企业必须于明年12月底前通过药品GSP认证。最后通碟发了一次又一次，然而面对被淘汰出局的危险，企业着急之余，也只有无奈。
依据国家有关法规，广东省已于今年3月起全面实施药品GMP、GSP省级认证工作，一大批药品生产企业和药品销售企业已经顺利完成两项认证，然而眼下GMP和GSP认证的最后限期分别只有半年和一年时间，广东仍有160家生产企业、900多家药品经营批发、零售连锁企业和约30000家药品经营零售企业游离在认证大门外。广东药监局方面着急之余，把问题归结为部分市局及检查员对药品认证工作认识不足、重视不够，有关负责人还用“形势相当严峻”来形容目前的广东省药品认证工作进度。然而，出现这种政府一头热，企业一头冷的局面，问题究竟出在哪里？
, 百拇医药
■ GMP=全民五星级？
迟迟未能完成GMP认证，并不是企业不知道GMP认证，企业也并不是不知道被挡在GMP认证大门外意味着被淘汰。然而，GMP认证对于不少药品生产企业而言，是一道不可跨越的门槛。
有一民营药厂老板称，厂里还是有一些三四类的药品有一定的市场销售能力，但总体而言由于利润不高，一年总销售收入也不过数百万元。虽然经过近十年的积累，企业有一点资金储备，但相当一部分希望投入到新药研发和技术改良上去。假如企业要进行GMP认证，这部分科研储备全部投进去还不够，还得想方设法去借钱。这样，企业生产科研规划被打乱的同时，即使通过GMP认证也看不到什么好处。因为生产线设备水平大大提高解决的仅是药品生产过程中纯度的问题，虽然国家对GMP认证企业产品定价稍有提高，但该药厂老板认为市场对这个较高的价格还未能认同。“GMP认证后，我们原有的一些老客户说不定还会流失。”
一些资金实力较弱的企业对GMP不敢抱太大希望，而一些实力雄厚的药品生产企业也对GMP认证有所保留。一家年销售10亿元的民营药厂董事长称，现在政府强制推行GMP就好比将国内所有级别的酒店、宾馆、招待所全部改成五星级酒店。但问题是，这与中国目前的消费水平脱节，结果只可能出现两种情况：一边是相当多中国人住不起酒店；另一边却是相当部分五星级酒店要降到招待所的价位来拉客。他认为，中国所有药厂全部搞GMP的结果很可能是，不但药价卖不高，反而有降价压力。
, 百拇医药
他指出，欧美等发达国家也不是所有药厂设备都一流，他们也有一些大概只有20平方的小型实验室，只要这些实验室内生产的药品能够达到生产上市的标准要求，SFDA是不会去把它们关掉的。“国家推行GMP认证的方向是对的，但要循序渐进。”
■ 认证过后经营有压力
广州某大型医药连锁公司虽然已经按照政府要求顺利完成了GSP认证，但公司老总对此也有顾虑。目前该连锁公司全市有百多家零售药店，但除个别旺的地头外，相当部分经营情况并不理想。有些每月药品零售额只有万余元，扣除水、电、房租和员工工资，还要亏损。面对这样的惨淡经营，公司总部还投入相当大的一笔钱去进行GSP改造，这对今后公司的经营造成很大压力。该老总称，广州医药零售的发展情况总体而言还不算太坏，但目前全国范围内有10000多家药店利润率不到1%，“这些药店从哪里找钱进行GSP认证，是不是全部都涮掉，这才是个大问题。”-粤港信息日报-, http://www.100md.com
■ 门槛难跨：企业进退两徘徊
据广东省药品监督管理局最新下发的药品认证文件，广东目前还有约160家药品生产企业必须于明年6月底前申报药品GMP认证，有900多家药品经营批发、零售连锁企业和约30000家药品经营零售企业必须于明年12月底前通过药品GSP认证。最后通碟发了一次又一次，然而面对被淘汰出局的危险，企业着急之余，也只有无奈。
依据国家有关法规，广东省已于今年3月起全面实施药品GMP、GSP省级认证工作，一大批药品生产企业和药品销售企业已经顺利完成两项认证，然而眼下GMP和GSP认证的最后限期分别只有半年和一年时间，广东仍有160家生产企业、900多家药品经营批发、零售连锁企业和约30000家药品经营零售企业游离在认证大门外。广东药监局方面着急之余，把问题归结为部分市局及检查员对药品认证工作认识不足、重视不够，有关负责人还用“形势相当严峻”来形容目前的广东省药品认证工作进度。然而，出现这种政府一头热，企业一头冷的局面，问题究竟出在哪里？
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■ GMP=全民五星级？
迟迟未能完成GMP认证，并不是企业不知道GMP认证，企业也并不是不知道被挡在GMP认证大门外意味着被淘汰。然而，GMP认证对于不少药品生产企业而言，是一道不可跨越的门槛。
有一民营药厂老板称，厂里还是有一些三四类的药品有一定的市场销售能力，但总体而言由于利润不高，一年总销售收入也不过数百万元。虽然经过近十年的积累，企业有一点资金储备，但相当一部分希望投入到新药研发和技术改良上去。假如企业要进行GMP认证，这部分科研储备全部投进去还不够，还得想方设法去借钱。这样，企业生产科研规划被打乱的同时，即使通过GMP认证也看不到什么好处。因为生产线设备水平大大提高解决的仅是药品生产过程中纯度的问题，虽然国家对GMP认证企业产品定价稍有提高，但该药厂老板认为市场对这个较高的价格还未能认同。“GMP认证后，我们原有的一些老客户说不定还会流失。”
一些资金实力较弱的企业对GMP不敢抱太大希望，而一些实力雄厚的药品生产企业也对GMP认证有所保留。一家年销售10亿元的民营药厂董事长称，现在政府强制推行GMP就好比将国内所有级别的酒店、宾馆、招待所全部改成五星级酒店。但问题是，这与中国目前的消费水平脱节，结果只可能出现两种情况：一边是相当多中国人住不起酒店；另一边却是相当部分五星级酒店要降到招待所的价位来拉客。他认为，中国所有药厂全部搞GMP的结果很可能是，不但药价卖不高，反而有降价压力。
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他指出，欧美等发达国家也不是所有药厂设备都一流，他们也有一些大概只有20平方的小型实验室，只要这些实验室内生产的药品能够达到生产上市的标准要求，SFDA是不会去把它们关掉的。“国家推行GMP认证的方向是对的，但要循序渐进。”
■ 认证过后经营有压力
广州某大型医药连锁公司虽然已经按照政府要求顺利完成了GSP认证，但公司老总对此也有顾虑。目前该连锁公司全市有百多家零售药店，但除个别旺的地头外，相当部分经营情况并不理想。有些每月药品零售额只有万余元，扣除水、电、房租和员工工资，还要亏损。面对这样的惨淡经营，公司总部还投入相当大的一笔钱去进行GSP改造，这对今后公司的经营造成很大压力。该老总称，广州医药零售的发展情况总体而言还不算太坏，但目前全国范围内有10000多家药店利润率不到1%，“这些药店从哪里找钱进行GSP认证，是不是全部都涮掉，这才是个大问题。”-粤港信息日报-, http://www.100md.com