万种“地标药”明起停产 药品包装市场骤然升温
作者：记者 李宗品 来源：《新京报》 2003年12月31日消息
2004年1月1日起，未拿到国家药品批准文号的国内1万多种“地标药”将被停止生产，到2004年6月30日之前，国内所有药品生产企业必须完成新旧包装标签和说明书的更换工作。有关人士指出，这将是我国药品生产行业在2004年12月31日“GMP大限”到来之前的一次大规模整肃。
1万多种药品面临清场
由于历史原因，我国药品批准文号曾经相当混乱。全国药品批准文号格式一度多达数十种，同一药品品种在不同地方往往有不同的标准。有些地方为了保护地方利益，甚至降低地方标准审批药品生产，造成药品质量低下、低水平重复生产。
据悉，自2001年4月起，原国家药品监督管理局开始统一换发药品批准文号，这次专项工作同时涉及对药品包装标签、说明书的规范，覆盖了国内所有的药品及其生产企业，相当于对全国现有的药品进行了一次全面的普查和整顿。为此，国家食品和药品监督管理局成立了专项工作小组。
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2003年12月19日，国家食品和药品监管局在京宣布，历时2年多的规范药品包装标签和说明书，统一换发药品批准文号工作已结束。截至2003年12月19日，共受理了158855个批准文号的换发资料，换发了145274个批准文号并上网公布，并对每一个批准文号均建立了独立的档案。
同时，仍有1万多个药品批准文号的申报资料不符合要求，其中近8000个批准文号暂不换发，近3000个批准文号予以退回。另据最新报道，目前北京市177个未达“国标”的药品已被停产，并将在半年内从流通市场撤出，江苏省有400多种地方标准药品退出市场，海南有100多种药品未拿到国家药品批准文号。
小药厂难逃生死劫
北京广大制药有限公司副总裁杜克文认为，“地标换国标”对整个医药行业必将产生很大影响，有利于净化国内药品市场、结束众多药企之间的无序竞争。经过这一番盘整，过去一些仿制别人标准、实力薄弱的小厂子将难逃这场“劫难”，而大药厂将会在这一轮洗牌中得到规范竞争的良好发展环境。这位负责人告诉记者，1993年-1995年间，国内各省都有批药权，许多小厂家便将其他省份已获“部颁标准”的品种直接“移植”生产，而原研企业的技术标准其实一直在提高，相比之下那些仿制标准的生产厂家在同一品种下就落后了。
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据透露，自2001年至今，已有1.5万多种药品向国家药品监管部门申请换发“国标”，每一个品种需要上交3000元-5000元不等的药品检测费用。杜克文表示，仅仅交上这些检测费用是不够的，药厂必须具备能执行这一标准的一整套生产流程，因此，对医药厂家来说，最严酷的竞争是GMP认证的改造。
有专家认为，由于多年来各地标准不一，我国中药企业在标准统一的过程中受到的冲击将最大。此次“换标”行动对1100余家中药企业，尤其对960多家中小企业将是一次严峻的“生死”考验，因为国内大部分中小企业品种同质化严重。
不久前，广州白云山中药厂厂长李楚源在接受记者采访时表示，目前国内生产板蓝根的企业有100余家，但接近国家标准的厂家只有一半，新标准的执行，再加上2004年底GMP认证压力，另外50多家的板蓝根厂家将被淘汰出局。
但也有专家认为，中成药受国家检测水平的限制，“地标”和“国标”的差异不会很大。中国科技信息研究所中医药发展战略课题组傅俊英博士指出，中药标准一时很难做到统一，因为一般中药复方药所含10多种成分中，可以检测的只有2-3种，只要这2-3种药品含量达标即可通过验收，目前来说，国家只能在灭菌和工艺流程上对一些小厂家进行监控，从药品本身的成分中很难测定其不符合标准。
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[名词解释]
国标与地标：
“国标药”是指执行国家药品标准的药品。包括三部分：一是中国药典标准，二是局(国家食品药品监督管理局)颁标准，三是部(国家卫生部)颁标准。
地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。
“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。
“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号(如“粤卫药准字(1994)第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。
, http://www.100md.com 药品包装市场骤然升温
记者了解到，在提高国内药品技术门槛的同时，此次“地标换国标”的专项工作也促进了药品包装的“软硬件”管理水平。在药品包装的“软件”上，从2001年4月起，药品监督管理部门开始对药品包装、标签和说明书进行全面整治。截至目前，共计规范化学药品说明书2000多个、中药说明书4900多个、治疗用生物制品说明书57个，全部内容都已上网公布。
业内有分析称，随着国内药企对药品包装的重视，药品包装材料及容器将是近年来我国医药经济新的增长点。
最近，国家食品和药品监督管理局有关负责人指出，我国药品包装材料生产企业和其生产产品的相对落后，药品包装整体水平低，包装对医药经济发展的贡献率低。
虽然，我国现有企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料(容器、片材、膜)及其复合片(膜)等5大类60多个品种直接接触药品的包装材料和容器，年产值约150亿元。但是，目前我国药品包装整体水平明显落后于发达国家，包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低于发达国家水平。发达国家一般品种包装占药品价值的比例为15%-25%，有的品种达30%以上。而在我国仅占8%-9%左右。
据了解，我国现有药包材生产企业中，多为乡镇集体企业，规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题普遍存在。1998年中国医药包装协会对部分药用玻璃管及安瓿质量抽检结果：30%产品不合格，个别项目不合格率38%，两个产品的耐水率差，脱片现象严重，对安全用药留下了隐患。, 百拇医药
2004年1月1日起，未拿到国家药品批准文号的国内1万多种“地标药”将被停止生产，到2004年6月30日之前，国内所有药品生产企业必须完成新旧包装标签和说明书的更换工作。有关人士指出，这将是我国药品生产行业在2004年12月31日“GMP大限”到来之前的一次大规模整肃。
1万多种药品面临清场
由于历史原因，我国药品批准文号曾经相当混乱。全国药品批准文号格式一度多达数十种，同一药品品种在不同地方往往有不同的标准。有些地方为了保护地方利益，甚至降低地方标准审批药品生产，造成药品质量低下、低水平重复生产。
据悉，自2001年4月起，原国家药品监督管理局开始统一换发药品批准文号，这次专项工作同时涉及对药品包装标签、说明书的规范，覆盖了国内所有的药品及其生产企业，相当于对全国现有的药品进行了一次全面的普查和整顿。为此，国家食品和药品监督管理局成立了专项工作小组。
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2003年12月19日，国家食品和药品监管局在京宣布，历时2年多的规范药品包装标签和说明书，统一换发药品批准文号工作已结束。截至2003年12月19日，共受理了158855个批准文号的换发资料，换发了145274个批准文号并上网公布，并对每一个批准文号均建立了独立的档案。
同时，仍有1万多个药品批准文号的申报资料不符合要求，其中近8000个批准文号暂不换发，近3000个批准文号予以退回。另据最新报道，目前北京市177个未达“国标”的药品已被停产，并将在半年内从流通市场撤出，江苏省有400多种地方标准药品退出市场，海南有100多种药品未拿到国家药品批准文号。
小药厂难逃生死劫
北京广大制药有限公司副总裁杜克文认为，“地标换国标”对整个医药行业必将产生很大影响，有利于净化国内药品市场、结束众多药企之间的无序竞争。经过这一番盘整，过去一些仿制别人标准、实力薄弱的小厂子将难逃这场“劫难”，而大药厂将会在这一轮洗牌中得到规范竞争的良好发展环境。这位负责人告诉记者，1993年-1995年间，国内各省都有批药权，许多小厂家便将其他省份已获“部颁标准”的品种直接“移植”生产，而原研企业的技术标准其实一直在提高，相比之下那些仿制标准的生产厂家在同一品种下就落后了。
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据透露，自2001年至今，已有1.5万多种药品向国家药品监管部门申请换发“国标”，每一个品种需要上交3000元-5000元不等的药品检测费用。杜克文表示，仅仅交上这些检测费用是不够的，药厂必须具备能执行这一标准的一整套生产流程，因此，对医药厂家来说，最严酷的竞争是GMP认证的改造。
有专家认为，由于多年来各地标准不一，我国中药企业在标准统一的过程中受到的冲击将最大。此次“换标”行动对1100余家中药企业，尤其对960多家中小企业将是一次严峻的“生死”考验，因为国内大部分中小企业品种同质化严重。
不久前，广州白云山中药厂厂长李楚源在接受记者采访时表示，目前国内生产板蓝根的企业有100余家，但接近国家标准的厂家只有一半，新标准的执行，再加上2004年底GMP认证压力，另外50多家的板蓝根厂家将被淘汰出局。
但也有专家认为，中成药受国家检测水平的限制，“地标”和“国标”的差异不会很大。中国科技信息研究所中医药发展战略课题组傅俊英博士指出，中药标准一时很难做到统一，因为一般中药复方药所含10多种成分中，可以检测的只有2-3种，只要这2-3种药品含量达标即可通过验收，目前来说，国家只能在灭菌和工艺流程上对一些小厂家进行监控，从药品本身的成分中很难测定其不符合标准。
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[名词解释]
国标与地标：
“国标药”是指执行国家药品标准的药品。包括三部分：一是中国药典标准，二是局(国家食品药品监督管理局)颁标准，三是部(国家卫生部)颁标准。
地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。
“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。
“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号(如“粤卫药准字(1994)第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。
, http://www.100md.com 药品包装市场骤然升温
记者了解到，在提高国内药品技术门槛的同时，此次“地标换国标”的专项工作也促进了药品包装的“软硬件”管理水平。在药品包装的“软件”上，从2001年4月起，药品监督管理部门开始对药品包装、标签和说明书进行全面整治。截至目前，共计规范化学药品说明书2000多个、中药说明书4900多个、治疗用生物制品说明书57个，全部内容都已上网公布。
业内有分析称，随着国内药企对药品包装的重视，药品包装材料及容器将是近年来我国医药经济新的增长点。
最近，国家食品和药品监督管理局有关负责人指出，我国药品包装材料生产企业和其生产产品的相对落后，药品包装整体水平低，包装对医药经济发展的贡献率低。
虽然，我国现有企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料(容器、片材、膜)及其复合片(膜)等5大类60多个品种直接接触药品的包装材料和容器，年产值约150亿元。但是，目前我国药品包装整体水平明显落后于发达国家，包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低于发达国家水平。发达国家一般品种包装占药品价值的比例为15%-25%，有的品种达30%以上。而在我国仅占8%-9%左右。
据了解，我国现有药包材生产企业中，多为乡镇集体企业，规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题普遍存在。1998年中国医药包装协会对部分药用玻璃管及安瓿质量抽检结果：30%产品不合格，个别项目不合格率38%，两个产品的耐水率差，脱片现象严重，对安全用药留下了隐患。, 百拇医药