中药的研究与开发
中医药学以其独特的理论和现实的疗效生存发展至今，并且保持了强大的生命力，足见其中有着深刻的科学内涵。在下个世纪生命科学的发展和回归自然的世界潮流中，中国传统医学的突破，有可能成为中华民族对整个人类的新的重大贡献之一。有些看似最简单的诊法、最普通的草药却能让无数患者奇迹般地康复。即使是在西医高度发达的今天，也有众多患者得益于中医，因而信奉中医，崇拜中医。这就是中医中药魅力所在。
实践是检验真理的惟一标准，在历经几千年临床检验后的今天，中药能被世界卫生组织郑重地向全世界推荐，主要是它的疗效。不过，要能使中药在世界上处于领先地位，我们还要在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准规范，深入研究开发中药产品，我们的路还很长。下面我就此问题论述如下：
1、 中药开发的优势
我国中药的开发首先是从人体开始的，已经过几千年、几百年的临床使用，经过自然筛选，其药效已得到了充分的证明，目前再进行开发只要在此基础上进行分子和动物实验，就可以找到疗效确切的药品。这与西药恰恰相反，西药是从数以万计的化合物中选择，从分子、动物，再到人体进行实验，这种科研方式必将造成每种化合物的成功概率低，费用大的结果。在副作用方面中药来自于天然植物或动物，把人体作为一个整体进行治疗，经过几千年的临床使用，反复筛选，毒副作用小，而西药是对细胞进行治疗的，副作用大。中药对一些老年疾病、慢性病(如糖尿病、冠心病、关节炎)有很好的疗效，而西药目前对这些病却束手无策。我们都要充分利用这些优势。
, 百拇医药
2、中药研究的现状
我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类占6.5%，三、四类各占40%，五类占2%。但反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复。目前的主要问题是研制的整体水平不高，低水平重复现象严重，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高。尽管如此，新药开发仍取得了一些成绩。例如：野生植物黄花蒿分离抗疟有效成分青蒿素对急性脑疟疗效较好，是新型结构的抗疟药；为提高抗疟效价，进行了大量结构改造工作，成功地研制出蒿甲醚、双氢青蒿素、青蒿烷酯等新型衍生物，此药被国际认可，引起了广泛注意。抗早孕药天花粉和男用避孕药棉酚也受到国内外重视。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。
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3、从基础做起
虽然我们取得了一些成绩，但中药落后的问题是不容忽视的，下一步不论是科研单位还是企业都要从基础抓起。首先要建立优质中药材规范化生产技术体系，开展中成药优良品种的现代化、国际化研究，建立中药系列标准规范。另外要进行中药剂型现代化研究 ，研制适合发挥中药药效和更易于被现代社会接受的中药常用剂型。同时要开展研制使用的新辅料，使中成药能够更好地发挥其药效和更易于被现代社会所接受。 对中药制剂质量控制技术及方法研究，要重视中成药的质量控制标准及水平达到国际认可。 在生产技术及工艺工程化研究方面 要加强对超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、新吸附技术、膜分离和浓缩技术、喷雾或冷冻干燥技术等中成药生产技术的研究。对典型中成药设备的应用研究也不能忽视。
4、建立中医药研究的现代技术平台
利用基因芯片建立一个中医药技术平台，即从基因水平评价中药的疗效、代谢方式、这一技术平台不仅可应用于中药新药的研制，也可运用于中医药基础理论的科学论证。目前我国的中药制剂未进入国际市场，究其原因是国内中成药的质量检测标准与国际药品标准差距太大。中成药制剂成份复杂、生化指标不明确，重现性差。如果利用基因芯片的技术优势，可以在国内率先建立起这样的技术平台，同时也建立了一个以基因芯片来评价药物的标准--在分子水平上严格有效地控制其质量标准，为中成药拓展国内市场、走向国际市场提供有力的技术支持。
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5、从天然产物活性成分研究中寻找一类新药
据报道，现在临床用药一半来自天然产物及其衍生物。1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的药物，存在着极大的机遇。对于天然药物的单体开发，特别有利于达到国际水平，也很容易被国际接受。我们国家开发完成后，能取得专利，具有独立的知识产权，在今后的市场开发中也极为有利。
6、加强中药有效部位研究
中药有效部位研究，可为相关学科的融合渗透提供新的新领域，创造有中国特色的新医药学研究方法。确定复方有效部位，探讨有效部位的主次(即有效部位的君、臣、佐、使)，建立复方量效关系，对有效部位中主要药效物质基础或者主要药效物质群的研究是中药复方化学研究的重点，也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础。只有这样才能不断推出组方合理、工艺先进、高效安全、体现中医药特色的中药新药，推动中药走向世界。
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7、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证
长期以来检测中药及其制剂是以TLC、HPLC等为主，这些手段所提供的参数，如Rf值、tR值等都不是绝对的，而是仪器设备依存的；作为标准参数，尚存在一定困难。从分析仪器发展的趋势来看，联用技术将会逐渐替代独立的分离和分析仪器。气质联用(GC/MC)或气相色谱傅里叶变换红外光谱联用(GC/FTIR)或气相色谱傅里叶变换红外光谱质谱联用(GC/FTIR/MS)用于中药挥发性样品分析。电喷雾(ESI)或离子喷雾技术以及近期发展起来的大气压离子化技术能够把极性强、不挥发和热不稳定的化学成分的离子从溶液中蒸发出来，进行质谱分析，从指纹鉴定的角度来看它是远较色谱优越，使成分分离的能力大大提高；CE/MS和CE/MS/MS是研究中药复杂体系，尤其是复方的有力工具。此外超临界色谱(SFC)和高速逆流色谱(HSCCC)在中药分析中颇为有用。
8、培养人才
培养对中医药传统文化都能认同和接受的优秀专业人才，从中医高等教育的理念、课程设置、学生来源上进行调整，培养出真正精通中医药的高级人才， 另外应参照艺术院校的方式，尽快开办中医学院附中，在中小学健康课程中也要加入中医内容，中医药教育，应当从娃娃抓起。 2003年9月26日, 百拇医药(刘志革 北京双鹤药业股份有限公司)
实践是检验真理的惟一标准，在历经几千年临床检验后的今天，中药能被世界卫生组织郑重地向全世界推荐，主要是它的疗效。不过，要能使中药在世界上处于领先地位，我们还要在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准规范，深入研究开发中药产品，我们的路还很长。下面我就此问题论述如下：
1、 中药开发的优势
我国中药的开发首先是从人体开始的，已经过几千年、几百年的临床使用，经过自然筛选，其药效已得到了充分的证明，目前再进行开发只要在此基础上进行分子和动物实验，就可以找到疗效确切的药品。这与西药恰恰相反，西药是从数以万计的化合物中选择，从分子、动物，再到人体进行实验，这种科研方式必将造成每种化合物的成功概率低，费用大的结果。在副作用方面中药来自于天然植物或动物，把人体作为一个整体进行治疗，经过几千年的临床使用，反复筛选，毒副作用小，而西药是对细胞进行治疗的，副作用大。中药对一些老年疾病、慢性病(如糖尿病、冠心病、关节炎)有很好的疗效，而西药目前对这些病却束手无策。我们都要充分利用这些优势。
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2、中药研究的现状
我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类占6.5%，三、四类各占40%，五类占2%。但反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复。目前的主要问题是研制的整体水平不高，低水平重复现象严重，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高。尽管如此，新药开发仍取得了一些成绩。例如：野生植物黄花蒿分离抗疟有效成分青蒿素对急性脑疟疗效较好，是新型结构的抗疟药；为提高抗疟效价，进行了大量结构改造工作，成功地研制出蒿甲醚、双氢青蒿素、青蒿烷酯等新型衍生物，此药被国际认可，引起了广泛注意。抗早孕药天花粉和男用避孕药棉酚也受到国内外重视。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。
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3、从基础做起
虽然我们取得了一些成绩，但中药落后的问题是不容忽视的，下一步不论是科研单位还是企业都要从基础抓起。首先要建立优质中药材规范化生产技术体系，开展中成药优良品种的现代化、国际化研究，建立中药系列标准规范。另外要进行中药剂型现代化研究 ，研制适合发挥中药药效和更易于被现代社会接受的中药常用剂型。同时要开展研制使用的新辅料，使中成药能够更好地发挥其药效和更易于被现代社会所接受。 对中药制剂质量控制技术及方法研究，要重视中成药的质量控制标准及水平达到国际认可。 在生产技术及工艺工程化研究方面 要加强对超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、新吸附技术、膜分离和浓缩技术、喷雾或冷冻干燥技术等中成药生产技术的研究。对典型中成药设备的应用研究也不能忽视。
4、建立中医药研究的现代技术平台
利用基因芯片建立一个中医药技术平台，即从基因水平评价中药的疗效、代谢方式、这一技术平台不仅可应用于中药新药的研制，也可运用于中医药基础理论的科学论证。目前我国的中药制剂未进入国际市场，究其原因是国内中成药的质量检测标准与国际药品标准差距太大。中成药制剂成份复杂、生化指标不明确，重现性差。如果利用基因芯片的技术优势，可以在国内率先建立起这样的技术平台，同时也建立了一个以基因芯片来评价药物的标准--在分子水平上严格有效地控制其质量标准，为中成药拓展国内市场、走向国际市场提供有力的技术支持。
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5、从天然产物活性成分研究中寻找一类新药
据报道，现在临床用药一半来自天然产物及其衍生物。1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的药物，存在着极大的机遇。对于天然药物的单体开发，特别有利于达到国际水平，也很容易被国际接受。我们国家开发完成后，能取得专利，具有独立的知识产权，在今后的市场开发中也极为有利。
6、加强中药有效部位研究
中药有效部位研究，可为相关学科的融合渗透提供新的新领域，创造有中国特色的新医药学研究方法。确定复方有效部位，探讨有效部位的主次(即有效部位的君、臣、佐、使)，建立复方量效关系，对有效部位中主要药效物质基础或者主要药效物质群的研究是中药复方化学研究的重点，也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础。只有这样才能不断推出组方合理、工艺先进、高效安全、体现中医药特色的中药新药，推动中药走向世界。
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7、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证
长期以来检测中药及其制剂是以TLC、HPLC等为主，这些手段所提供的参数，如Rf值、tR值等都不是绝对的，而是仪器设备依存的；作为标准参数，尚存在一定困难。从分析仪器发展的趋势来看，联用技术将会逐渐替代独立的分离和分析仪器。气质联用(GC/MC)或气相色谱傅里叶变换红外光谱联用(GC/FTIR)或气相色谱傅里叶变换红外光谱质谱联用(GC/FTIR/MS)用于中药挥发性样品分析。电喷雾(ESI)或离子喷雾技术以及近期发展起来的大气压离子化技术能够把极性强、不挥发和热不稳定的化学成分的离子从溶液中蒸发出来，进行质谱分析，从指纹鉴定的角度来看它是远较色谱优越，使成分分离的能力大大提高；CE/MS和CE/MS/MS是研究中药复杂体系，尤其是复方的有力工具。此外超临界色谱(SFC)和高速逆流色谱(HSCCC)在中药分析中颇为有用。
8、培养人才
培养对中医药传统文化都能认同和接受的优秀专业人才，从中医高等教育的理念、课程设置、学生来源上进行调整，培养出真正精通中医药的高级人才， 另外应参照艺术院校的方式，尽快开办中医学院附中，在中小学健康课程中也要加入中医内容，中医药教育，应当从娃娃抓起。 2003年9月26日, 百拇医药(刘志革 北京双鹤药业股份有限公司)