浅谈中药口服液的制备与生产中的疑难问题
邱 彦
北京万辉药业集团
中药口服液是近十几年来迅速发展起来的一种剂型。无论是准字号的治疗药，还是具有保健作用的功能食品，大都选用该剂型，可见，它有十分显著的特点。即：服用量小、剂量准确；吸收快、奏效迅速；质量稳定、携带方便；口味好。为此深受广大消费者的喜爱，同时也向我们制药工作者提出了挑战，那么，如何生产出具有高水平、高质量的产品摆在了我们的面前。
按2000年《药典》口服液系指药材用水或其它溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服单剂量包装的液体制剂。我理解：口服液是以中药材为基础，提取其中的有效成分，加入附加剂，(如矫味剂、防腐剂)，基本上按注射剂的工艺要求，制成的一种无菌或半无菌的口服液制剂，是汤剂、糖浆剂、注射剂三种剂型相结合的一种新型制剂，是运用中医理论及传统方法，结合现代医药学工艺，对传统药物提高的一种剂型，即中药复方剂型长期实践的提高结晶。因此，我们在生产口服液时，要从以下几个方面入手。
, 百拇医药
一、中药有效成分的确定：
从化学观点来看：自然界一切物质都是由原子组成，无论单味药或复方，其所以产生疗效，必有某物质做为基础，有时是一种，在时是几种，且互相关联，因此我们要对其有所认识，有所分离，并有所发行改造，制成人类适用的制剂，去其糟粕，取其精华，提高疗效，降低副作用，方便服用。
一般采用试管预试法进行成分预试。
(一)样品准备：
1、酸性乙醇提取液：20目筛粗粉10g加70ml 0.5%HCL乙醇液，水溶回流10分钟，趁热过滤其提取液，检查生物碱、有机酸、酚类。
2、水提取液：20目筛粗粉10g加100ml水，室温浸泡过夜，过滤，滤液供检查氨基酸，多肽，蛋白质，剩余滤液及药渣混合于50度水浴加热10分钟，立即过滤，检查糖、多糖甙、皂甙及鞣质。
, 百拇医药
3、甲醇提取液：10g粗粉加70ml甲醇回流10分钟，趁热过滤，滤液检查黄酮、蒽醌、强心甙、香豆素、内酯、挥发油、植物甾醇及油脂。
(二)定性鉴别：
1、酚性成分：FeCl3试验：取lml酸性乙醇液加1%FeCl3乙醇溶液1-2滴，变绿、兰绿、暗紫为阳性。
2、生物碱：15ml本性酸性乙醇液加5%氢氧化铵使呈中性，水浴蒸干，加3ml l5%H2SO4溶液，过滤，滤液lml加硅钨酸试剂1-2滴，变浅黄灰白沉淀为阳性。
3、有机酸：水提液试PH为酸性，即有机酸为阳性。
4、氨基酸、多肽、蛋白质：茚三酮反应：lml水提液加0.2%茚三酮液2-3滴，沸水浴上加热5分钟，放冷，变兰、紫为阳性。
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5、糖、多糖、甙：lml热水提取液，如新制碱性酒石酸、铜试液4-5滴，沸水浴上加热4-5分钟，如为棕红色，说明有还元糖(单糖)；若为阴性，则无单糖，则另取lml滤液，加入10%HCll
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中药口服液是近十几年来迅速发展起来的一种剂型。无论是准字号的治疗药，还是具有保健作用的功能食品，大都选用该剂型，可见，它有十分显著的特点。即：服用量小、剂量准确；吸收快、奏效迅速；质量稳定、携带方便；口味好。为此深受广大消费者的喜爱，同时也向我们制药工作者提出了挑战，那么，如何生产出具有高水平、高质量的产品摆在了我们的面前。
按2000年《药典》口服液系指药材用水或其它溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服单剂量包装的液体制剂。我理解：口服液是以中药材为基础，提取其中的有效成分，加入附加剂，(如矫味剂、防腐剂)，基本上按注射剂的工艺要求，制成的一种无菌或半无菌的口服液制剂，是汤剂、糖浆剂、注射剂三种剂型相结合的一种新型制剂，是运用中医理论及传统方法，结合现代医药学工艺，对传统药物提高的一种剂型，即中药复方剂型长期实践的提高结晶。因此，我们在生产口服液时，要从以下几个方面入手。
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一、中药有效成分的确定：
从化学观点来看：自然界一切物质都是由原子组成，无论单味药或复方，其所以产生疗效，必有某物质做为基础，有时是一种，在时是几种，且互相关联，因此我们要对其有所认识，有所分离，并有所发行改造，制成人类适用的制剂，去其糟粕，取其精华，提高疗效，降低副作用，方便服用。
一般采用试管预试法进行成分预试。
(一)样品准备：
1、酸性乙醇提取液：20目筛粗粉10g加70ml 0.5%HCL乙醇液，水溶回流10分钟，趁热过滤其提取液，检查生物碱、有机酸、酚类。
2、水提取液：20目筛粗粉10g加100ml水，室温浸泡过夜，过滤，滤液供检查氨基酸，多肽，蛋白质，剩余滤液及药渣混合于50度水浴加热10分钟，立即过滤，检查糖、多糖甙、皂甙及鞣质。
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3、甲醇提取液：10g粗粉加70ml甲醇回流10分钟，趁热过滤，滤液检查黄酮、蒽醌、强心甙、香豆素、内酯、挥发油、植物甾醇及油脂。
(二)定性鉴别：
1、酚性成分：FeCl3试验：取lml酸性乙醇液加1%FeCl3乙醇溶液1-2滴，变绿、兰绿、暗紫为阳性。
2、生物碱：15ml本性酸性乙醇液加5%氢氧化铵使呈中性，水浴蒸干，加3ml l5%H2SO4溶液，过滤，滤液lml加硅钨酸试剂1-2滴，变浅黄灰白沉淀为阳性。
3、有机酸：水提液试PH为酸性，即有机酸为阳性。
4、氨基酸、多肽、蛋白质：茚三酮反应：lml水提液加0.2%茚三酮液2-3滴，沸水浴上加热5分钟，放冷，变兰、紫为阳性。
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5、糖、多糖、甙：lml热水提取液，如新制碱性酒石酸、铜试液4-5滴，沸水浴上加热4-5分钟，如为棕红色，说明有还元糖(单糖)；若为阴性，则无单糖，则另取lml滤液，加入10%HCll