首批SaRS疫苗接种者选择标准确定
CCTV.com消息：国家食品药品监督管理局正式批准SARS疫苗进入临床人体研究后，首批30名SARS疫苗接种者的选择标准日前确定。
据了解，临床研究方案必须经伦理委员会讨论批准后实施，目前，暂不向社会公开招募，受试者将在没有流行SARS地区的健康人群中选择，体格检查和实验室检查都要正常，SARS抗体必须是阴性，没有特殊疾病史、慢性疾病史和过敏史，年龄在20到50岁之间。
由于SARS疫苗是世界上首次在人体试用，接种后可能出现各种不良反应，所以，有关机构在知情通知书中，要向受试者说明参加临床研究可能带来的风险。所有受试者在整个研究期间，要接受临床研究单位的严密监测，如出现感染情况将立即被隔离保护治疗。完成临床试验后一段时间内，受试者还要接受跟踪随访。
SARS疫苗一期临床研究结果评价有效后，将进入二期临床研究，志愿者人数会增加，试验的时间也要长一些。第三期临床研究要在SARS疫情具有一定规模的地区进行，以观察大样本情况下疫苗的安全性和有效性。
国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄：“照国际上的惯例，一个新药在临床验证过程当中，发达国家达到85%到90%的淘汰率，所以我们SARS疫苗同样存在这样一个很大的风险，所以我们始终应该保持一个清醒的认识，不管它是成功，是失败对我们整个科研来说，都是很有意义的。”
中央电视台, http://www.100md.com
据了解，临床研究方案必须经伦理委员会讨论批准后实施，目前，暂不向社会公开招募，受试者将在没有流行SARS地区的健康人群中选择，体格检查和实验室检查都要正常，SARS抗体必须是阴性，没有特殊疾病史、慢性疾病史和过敏史，年龄在20到50岁之间。
由于SARS疫苗是世界上首次在人体试用，接种后可能出现各种不良反应，所以，有关机构在知情通知书中，要向受试者说明参加临床研究可能带来的风险。所有受试者在整个研究期间，要接受临床研究单位的严密监测，如出现感染情况将立即被隔离保护治疗。完成临床试验后一段时间内，受试者还要接受跟踪随访。
SARS疫苗一期临床研究结果评价有效后，将进入二期临床研究，志愿者人数会增加，试验的时间也要长一些。第三期临床研究要在SARS疫情具有一定规模的地区进行，以观察大样本情况下疫苗的安全性和有效性。
国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄：“照国际上的惯例，一个新药在临床验证过程当中，发达国家达到85%到90%的淘汰率，所以我们SARS疫苗同样存在这样一个很大的风险，所以我们始终应该保持一个清醒的认识，不管它是成功，是失败对我们整个科研来说，都是很有意义的。”
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