依达拉奉注射液临床批件转让
新药名称: 依达拉奉注射液
类 别: 西药二类
适 应 症: 改善急性脑梗塞患者的神经症状、生活自理能力，减少致残率。
药理药效: 急性脑梗塞患者缺血脑区经溶栓或自然再通后产主的自由基可引起梗塞区神经元损伤和坏死，同时线粒体氧化呼吸链的改变、梗塞区神经血管内皮细胞壁的受损。梗塞区的炎症反应都使自由基生成激增，加剧了神经细胞膜脂、DNA、蛋白质类的氧化损伤而导致神经元死亡。自由基清除剂和脂质过氧化抑制剂可有效的减少缺血后的脑损伤。
依达拉奉为有效的自由基清除剂，通过清除羟自由基，抑制过氧化脂质的生成，从而防止了神经细胞膜的氧化损伤。
开发背景: 脑卒中可分成出血性和缺血性两种,其中缺血性脑卒中占整个卒中发病率的70%~75%。目前治疗急性缺血性脑卒中的方法有:抗血小板聚集、改变血液粘滞度、抗凝、溶栓、调整血压控制脑水肿、神经保护剂。其中作为神经保护剂的包括电压敏感性钙通道拮抗剂、非竞争性NMDA受体拮抗剂、兴奋性氨基酸受体阻断剂、自由基清除剂、一氧化氮合酶抑制剂。依达拉奉是日本三菱制药公司开发并上市的第一个用于治疗脑梗塞的氧自由基清除剂。因在缺血区再灌注过程中,氧自由基可严重损害脑细胞,应用自由基清除剂清除自由基,从而保护脑细胞,降低病死率和致残率。药效学研究发现中风模型的沙土鼠静注依达拉奉(1.0~3.0mg/kg),能明显抑制缺血区脑的水肿,给沙土鼠静注依达拉奉(0.3~3.0mg/kg),能明显抑制缺血再灌注引起的白三烯合成的增加。离体牛主动脉内皮细胞培养试验表明依达拉奉可抑制花生四烯酸的代谢及由15-HPETE引起的细胞损伤。缺血前静注依达拉奉可3mg/kg,可加快脑缺血模型大鼠ECG的恢复及延长大鼠生存时间;静注依达拉奉(1~3mg/kg)可减轻脑栓塞大鼠血脑屏障功能障碍及脑部能量衰竭,减轻脑梗死。依达拉奉具有明显的抗氧化活性,明显对抗自由基引起的脂质过氧化,其抗缺血区损伤机理为其较强的抗氧化作用。
, 百拇医药
依达拉奉由日本三菱制药公司(Mitsubishi-Tokyo Pharmaceuticals Inc.)研制开发,化合物和用途专利号为JP62108814,优先权日为1985年11月7日, 并于2001年4月批准上市,商品名为Radicut,刚上市即成为第二个获得日本政府"创新补贴"的新药。在日本进行的临床试验表明依达拉奉可明显改善脑梗塞引起的神经症状,改善患者的自理能力,发病72小时内给予依达拉奉,症状改善率较安慰剂组提高32.8%,有显著性差异,24小时内给予依达拉奉,症状改善率则较安慰剂组提高48.2%。同时病人对本品具有较好的耐受性,无严重的毒副反应。
依达拉奉在日本批准的适应症为: 改善脑梗塞急性期的神经症状,改善患者的生活自理能力,减少致残率,使用方法为每天早晚2次静注(以生理盐水或其它适宜溶剂稀释),卒中发生后24小时内开始使用,连续使用期限不超过14天。
此外,三菱制药公司正在日本进行依达拉奉治疗蛛网膜下腔出血的Ⅲ期临床试验,并已计划在美国和欧洲进行依达拉奉的临床试验。
, http://www.100md.com
本品在我国未申请专利,也未申请行政保护, 故在我国研制和生产本品不涉及知识产权问题。
市场前景: 目前脑卒中(中风)已成为全世界人口死亡的三大原因之一。根据资料显示,1998年全球脑血管死亡人数达510万,美国每年新增中风人数达50~75万,其中16万人死亡,英国每年新增发病人数10~17万,全球每年用于中风一线治疗的费用高达10亿美元, 仅在日本, 三菱制药公司预计依达拉奉最高年销售额可达200亿日元。在我国据保守统计,中风患者有一千五百万到二千万人,且每年新增中风患者120~150万,死亡80~100万人,残废率达75%,五年内复发率达41%,本品的用法为每天二次(早晚各一次)，每次一支(30mg)，连用14天,即每个病人一个疗程需用28支, 本品在日本的零售价为9931日元/支, 考虑到我国国情,以每支80元人民币计算,则生产本品可年增产值数亿元,年增利润数千万元。从以上数据可看出研究开发防治脑卒中的药物依达拉奉具有较好的社会效益和经济效益。
研制进度: 已报至SDA申报临床研究。
转让方式: 转让临床批件或生产批件
联系人: 卢秀莲
电话: 0537-2885268
传真: 0537-2215851
E-mail: yjs@lkcisen.com
康易商情, http://www.100md.com
类 别: 西药二类
适 应 症: 改善急性脑梗塞患者的神经症状、生活自理能力，减少致残率。
药理药效: 急性脑梗塞患者缺血脑区经溶栓或自然再通后产主的自由基可引起梗塞区神经元损伤和坏死，同时线粒体氧化呼吸链的改变、梗塞区神经血管内皮细胞壁的受损。梗塞区的炎症反应都使自由基生成激增，加剧了神经细胞膜脂、DNA、蛋白质类的氧化损伤而导致神经元死亡。自由基清除剂和脂质过氧化抑制剂可有效的减少缺血后的脑损伤。
依达拉奉为有效的自由基清除剂，通过清除羟自由基，抑制过氧化脂质的生成，从而防止了神经细胞膜的氧化损伤。
开发背景: 脑卒中可分成出血性和缺血性两种,其中缺血性脑卒中占整个卒中发病率的70%~75%。目前治疗急性缺血性脑卒中的方法有:抗血小板聚集、改变血液粘滞度、抗凝、溶栓、调整血压控制脑水肿、神经保护剂。其中作为神经保护剂的包括电压敏感性钙通道拮抗剂、非竞争性NMDA受体拮抗剂、兴奋性氨基酸受体阻断剂、自由基清除剂、一氧化氮合酶抑制剂。依达拉奉是日本三菱制药公司开发并上市的第一个用于治疗脑梗塞的氧自由基清除剂。因在缺血区再灌注过程中,氧自由基可严重损害脑细胞,应用自由基清除剂清除自由基,从而保护脑细胞,降低病死率和致残率。药效学研究发现中风模型的沙土鼠静注依达拉奉(1.0~3.0mg/kg),能明显抑制缺血区脑的水肿,给沙土鼠静注依达拉奉(0.3~3.0mg/kg),能明显抑制缺血再灌注引起的白三烯合成的增加。离体牛主动脉内皮细胞培养试验表明依达拉奉可抑制花生四烯酸的代谢及由15-HPETE引起的细胞损伤。缺血前静注依达拉奉可3mg/kg,可加快脑缺血模型大鼠ECG的恢复及延长大鼠生存时间;静注依达拉奉(1~3mg/kg)可减轻脑栓塞大鼠血脑屏障功能障碍及脑部能量衰竭,减轻脑梗死。依达拉奉具有明显的抗氧化活性,明显对抗自由基引起的脂质过氧化,其抗缺血区损伤机理为其较强的抗氧化作用。
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依达拉奉由日本三菱制药公司(Mitsubishi-Tokyo Pharmaceuticals Inc.)研制开发,化合物和用途专利号为JP62108814,优先权日为1985年11月7日, 并于2001年4月批准上市,商品名为Radicut,刚上市即成为第二个获得日本政府"创新补贴"的新药。在日本进行的临床试验表明依达拉奉可明显改善脑梗塞引起的神经症状,改善患者的自理能力,发病72小时内给予依达拉奉,症状改善率较安慰剂组提高32.8%,有显著性差异,24小时内给予依达拉奉,症状改善率则较安慰剂组提高48.2%。同时病人对本品具有较好的耐受性,无严重的毒副反应。
依达拉奉在日本批准的适应症为: 改善脑梗塞急性期的神经症状,改善患者的生活自理能力,减少致残率,使用方法为每天早晚2次静注(以生理盐水或其它适宜溶剂稀释),卒中发生后24小时内开始使用,连续使用期限不超过14天。
此外,三菱制药公司正在日本进行依达拉奉治疗蛛网膜下腔出血的Ⅲ期临床试验,并已计划在美国和欧洲进行依达拉奉的临床试验。
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本品在我国未申请专利,也未申请行政保护, 故在我国研制和生产本品不涉及知识产权问题。
市场前景: 目前脑卒中(中风)已成为全世界人口死亡的三大原因之一。根据资料显示,1998年全球脑血管死亡人数达510万,美国每年新增中风人数达50~75万,其中16万人死亡,英国每年新增发病人数10~17万,全球每年用于中风一线治疗的费用高达10亿美元, 仅在日本, 三菱制药公司预计依达拉奉最高年销售额可达200亿日元。在我国据保守统计,中风患者有一千五百万到二千万人,且每年新增中风患者120~150万,死亡80~100万人,残废率达75%,五年内复发率达41%,本品的用法为每天二次(早晚各一次)，每次一支(30mg)，连用14天,即每个病人一个疗程需用28支, 本品在日本的零售价为9931日元/支, 考虑到我国国情,以每支80元人民币计算,则生产本品可年增产值数亿元,年增利润数千万元。从以上数据可看出研究开发防治脑卒中的药物依达拉奉具有较好的社会效益和经济效益。
研制进度: 已报至SDA申报临床研究。
转让方式: 转让临床批件或生产批件
联系人: 卢秀莲
电话: 0537-2885268
传真: 0537-2215851
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