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药监局:4月1日起零售药店必须24小时营业
http://www.100md.com 2004年2月17日 新华网
     《药品经营许可证管理办法》将于4月1日起施行

    新华网北京2月16日电 为加强药品经营许可工作的监督管理,国家食品药品监督管理局日前制定并发布了《药品经营许可证管理办法》。这个办法将于2004年4月1日起正式施行。

    根据《药品经营许可证管理办法》,国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作;省、区、市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作;设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、区、市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

    据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍,为防止药品经营企业低水平重复,保证药品经营质量,改变药品经营企业“多、小、散、乱”的状况,促进药品经营企业结构调整和集约化、规范化水平的提高,《药品经营许可证管理办法》在提高药品经营企业准入条件的同时,对药品批发企业法人设置非法人分支机构以及开办诊断药品、中药材、中药饮片专营的,作出了具体规定。
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    《药品经营许可证管理办法》还进一步明确了开办药品批发、零售企业的申请、受理、审查、发证程序,对申报材料的内容及以上各环节的工作时限和形式审查、现场验收所依据的标准等作出了具体规定。为接受社会监督,防止企业在申请《药品经营许可证》时提供虚假证明文件、数据,《药品经营许可证管理办法》专门规定了药品批发、零售企业领证前的公示制度。

    解读一:药品零售企业必须具备24小时营业能力

    老百姓得病吃药从来不分白天黑夜。根据刚刚发布的《药品经营许可证管理办法》,开办药品零售企业,必须具备能够满足当地消费者所需药品的能力,并保证24小时供应。

    《药品经营许可证管理办法》对药品零售企业的人员配备作出了具体规定,企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
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    针对现实中出现的在普通商场和超市内设立零售药店的情况,《药品经营许可证管理办法》借鉴国外做法作出规定,在超市等商业企业内设立零售药店的必须具有独立区域。

    解读二:开办药品批发企业必须具有独立的计算机系统

    根据刚刚发布的《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业,必须具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程,能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

    《药品经营许可证管理办法》提高了药品批发企业的准入条件,除上述要求外,还必须具有保证所经营药品质量的规章制度;具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师,质量管理负责人要有大学以上学历且为执业药师;具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库,仓库中要有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备;具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所和辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
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    背景:我国药品批发企业太多零售企业太少

    新华社北京2月16日电(记者 张晓松)长期以来,我国药品批发企业存在着“多、小、散、乱”的状况,集约化、规范化水平有待提高;而药品零售企业,特别是连锁门店相对太少,难以满足百姓及时、方便购药的需要。

    在丰厚利润的吸引下,我国药品批发企业数量一度迅猛增长,造成了严重的低水平重复建设。据不完全统计,目前我国共有药品批发企业7486家,包括企业法人6935个,非法人分支机构551个。而在美国,药品批发企业还不到10家,瑞典只有2家。

    有关专家测算,零售药店的合理布局标准是,居民从住地步行到达药店的时间不超过7分钟。就这个标准来说,我国的药品零售企业就显得太少了。据不完全统计,目前我国共有药品零售企业151760家,其中连锁企业719家,全部药店和连锁门店总和约为23万个,尚不能完全满足百姓及时、方便的购药需求。(记者 张晓松), 百拇医药