报告医疗器械不良事件医师责无旁贷
2004年1月13日国家食品药品监管局在网上公布了《医疗器械不良事件监测管理办法》征求意见稿，广泛征求各级食品药品监管局、卫生厅局及社会各界的意见。
2004年1月中旬美国FDA宣布将继续维持乳房硅胶假体在美国的销售限制。FDA认为这种假体仍不安全，因为硅油渗漏至组织和假体破裂后硅胶“流失”的问题尚未解决。
这两则看似并不相关的信息却有着同样的关键词，即“医疗器械不良事件”。
临床医师们都非常熟悉“药物不良反应”，都知道“是药三分毒”，并且处方用药时重视药物的不良反应。而对“医疗器械不良事件”则比较陌生。
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《医疗器械不良事件监测管理办法》(征求意见稿)指出：“医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件”。
原国家药品不良反应监测中心的专家指出，医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。它为人类疾病诊断、预防、治疗提供了除药品以外的另一个有利武器。但是医疗器械与药品一样，也具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。比如，美国1992-1996年由于心脏瓣膜支架断裂，瓣膜脱落共发生了79起不良事件，其中死亡29人，造成严重伤害49起，引起了FDA和公众的极大关注。因此，通过对医疗器械上市后的不良事件进行监测和加强管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是每一个从事医疗器械研究、生产、经营、使用者共同面临的问题。而在医疗器械不良事件的监测管理中，医疗器械的使用者——临床医师、技师的及时发现和报告是不可或缺的重要环节。
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1990年美国FDA 既制定了《医疗器械安全法令》，要求医疗器械使用者须每半年向FDA报告一次所使用产品的总结。
日本在1994年对“药事”相关制度进行较大修改，进一步完善了《医疗器械管理办法》。1995年对医疗器械进行全面管理，要求对接受置入器械者随访，并保持记录。
我国国家药品监督管理局定于2002年12月1日起开始在北京、上海、广东三地及其他省市的四个医疗卫生机构开展医疗器械不良事件监测试点工作，重点监测心血管内支架、心脏瓣膜、聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑型镜的不良事件。2003年9月，国家食品药品监管局再次发出通知，要求延长监测试点工作时限，并将骨科置入物相关产品如关节假体，金属直型、异型接骨板等增列入监测项目中。
或许有人认为，医疗器械不良事件的监测管理应该是器械研发生产者和行政管理者的职责，这无可非议，不过这仅仅是一方面。因为监测的基础、管理的依据是临床工作者的报告。即患者在接受诊疗时出现问题后首先寻求医务人员的帮助，临床医务人员能提供不良事件、患者转归、器械作用等准确详细的信息。
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北京安贞医院心外科张健群教授在“医疗器械不良事件监测管理培训班”讲课时指出，人工瓣膜使用过程中，在临床上发生的问题是复杂的，不仅是简单的瓣膜质量问题。目前瓣膜在研发过程中因科技水平的制约，实验条件的限制，临床试验的时间短、例数少，都留下了不可预见的缺陷。因此在临床应用中，我们会发现一些隐藏的、不可避免的不良事件。对这些不良事件实行监测、报告，可以及时防止这些不良事件的重复发生，保证瓣膜使用的安全性、有效性，同时可促进生产厂家改善产品质量，推动科研发展。
虽然医疗器械与药品一样，在上市前有国家统一的产品注册审批制度，对其安全性、有效性以及质量进行评价。但被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受” 的产品，器械的一些隐性缺陷只有在产品投放市场、扩大使用面，通过大量临床应用，经历长时间验证后才能发现。国家药品不良反应监测中心专家指出，由于临床医务人员所具有的专业背景和行业位置，决定了医务人员能够掌握大量事件发生的第一手材料，并具有良好的鉴别能力，所以国家药品不良反应监测中心非常重视来自临床的医疗器械不良事件报告。配合《医疗器械不良事件监测管理办法》的颁布，我们将加强对医务人员的宣传培训，使临床医师能够充分了解医疗器械不良事件监测工作的目的、内容、范围和监测的重要性。在实际工作中，国家鼓励医务人员报告临床发现的医疗器械不良事件。
《医疗器械不良事件监测管理办法》(征求意见稿)的发布，标志着我国在全面加强医疗器械上市后的监管方面将有法可依，虽然这项工作我国起步较晚，然而，要不断建立和完善这一监测体系，临床医师责无旁贷。, 百拇医药(田晓青)